Што испитувањето Орбита треба да значи за вас
Во ноември 2017 година, резултатите од единствено клиничко испитување беа пријавени во Лансет , веднаш го фрлаа кардиолошкиот свет во превирања. Судењето ORBITA предизвика три децении кардиолошка догма во однос на ефикасноста на лекување на стабилна ангина со стентови . Стентите, заклучно со истражувањето ORBITA, не нуделе мерливо клиничко подобрување кај стабилна ангина кога се споредува со процедурата на погрешна постапка.
Може ли да биде дека придобивките кои кардиолозите ги припишуваат на стентови сето ова време навистина се должи на ништо повеќе од плацебо ефект? Експертите формирани во бојните линии преку ноќ. Една група изјави дека судењето Орбита треба да стави крај на практиката на стентирање за стабилна ангина. Втората група експерти инсистираа на тоа дека судењето Орбита, иако интересно, беше фатално погрешно, и воопшто не треба да ја менува клиничката пракса.
Ова собирање на војната изгледа како оној што нема да се реши веќе неколку години. Ова, се разбира, е како клиничка наука напредува. Прашањето за нас е: Што е лицето кое денес се занимава со стабилна ангина (додека експертите сè уште се расправаат) би требало да направат сега?
Ако се повлечеме и објективно ги разгледаме достапните податоци, се чини дека не е тешко да се излезе со пристап за лекување на стабилна ангина која има смисла, а исто така одговара на доказите од клиничките испитувања (вклучувајќи ја и ОРБИТА) како таа постои денес.
Стенти за стабилна ангина
Стентите се жици со жица, кои се прошируваат во рамките на блокирана артерија за време на процедурата на ангиопластика. Во ангиопластика , балон се надувува на местото на атеросклеротичната плоча за да се намали блокадата. Стентот е истовремено распореден за да се задржи отворената артерија.
Лекарите често се нарекуваат ангиопластика плус стентирање како "перкутана коронарна интервенција" или PCI.
PCI е развиен како помалку инвазивна замена за коронарна артериска бајпас-калеме , операција на отворено срце. Бидејќи PCI е развиен, процентот на пациенти со коронарна артериска болест кои се лекуваат со бајпас хирургија значително се намали.
Постојат моменти кога користењето на PCI е критично важно. Непосредниот PCI значително ги подобрува резултатите на луѓето кои страдаат од акутен коронарен синдром (ACS) - опсег на опасни по живот проблеми предизвикани од акутна блокада на коронарна артерија. Трите клинички синдроми предизвикани од ACS вклучуваат нестабилна ангина , СИО-сегментна миокарден инфаркт (STEMI) и не-СТ-сегментна миокарден инфаркт (NSTEMI) . За многу од овие синдроми, брзото PCI е утврдено, со неколку клинички испитувања, како третман на избор.
Многу години, стентирањето исто така беше третман на избор за повеќето луѓе кои имале стабилна ангина-ангина предизвикана од повеќе хронична, фиксна, делумна блокада во коронарна артерија. Дека PCI ослободуваше ангина кај овие луѓе беше очигледно за сите, и се претпоставуваше дека тие исто така ќе имаат намален ризик од последователни срцев удар.
Потоа, во доцните 2000-ти, истражувањето на COURAGE покажало дека PCI навистина не го намалил ризикот од срцев удар или смрт кај луѓето со стабилна ангина, во споредба со агресивната медицинска терапија . Од тоа време, клинички упатства ги повикаа кардиолозите да користат PCI во стабилна ангина само за да ги ублажат симптомите на ангина и само кај луѓе кои не можат ефикасно да се третираат со лекови.
И покрај тоа што е тешко да се документира објективно, се чини дека многу кардиолози (и покрај тоа што велат упатствата и покрај доказите од клиничките испитувања), продолжија да користат стентирање како прва линија на терапија за стабилна ангина, а не како терапија со втора линија во луѓе кои не успеваат со дрога.
Тие го прават тоа, тие ќе ни кажат, бидејќи ништо не снајде стент за да се ослободи од ангина.
Всушност, речиси сите веруваат дека стентите се најефикасен начин за ублажување на ангина, дури и оние кои ги повикаа кардиолозите да најдат агресивна медицинска терапија. Стана виртуелна догма: И покрај сите недостатоци, стентирањето е високо сигурен и ефикасен начин за лекување на стабилна ангина.
Но сега, судењето Орбита ја фрли оваа догма во превирања.
Што направил Студијата Орбита
Истражувачите на Орбита тестираа изненадувачка хипотеза. Тие прашаа: Што ако ангина олеснување доживеана од пациентите по стентот не се должи на отворањето на артеријата, но е плацебо ефект? За да ја тестираат оваа хипотеза, го споредиле вистинското стентување со процедурата за стент стентирање.
Тие се запишале на 200 лица со стабилна ангина и најмалку една значајна блокада во коронарна артерија (повеќе од 70 проценти биле блокирани). По шестнеделниот период на оптимизирање на медицинскиот третман, и по екстензивно тестирање на основната линија за мерење на степенот на нивната ангина и нивната способност за вежбање, субјектите биле рандомизирани за да добијат или стент или процедура за стент стент. Во постапката на погрешна употреба, субјектите ја примиле целата PCI процедура, вклучително и вметнување жица преку блокадата, со исклучок на тоа што всушност не била извршена ангиопластика или стент. По постапката, двете групи ја примиле агресивната анти-тромбоцитна терапија рутински користена по PCI .
По шест недели, сите субјекти беа повторно тестирани за мерење на степенот на нивната ангина и капацитет за вежбање. Истражувачите откриле дека, додека оние кои всушност добиле стентови се чинело дека имаат малку повеќе подобрување од оние кои ја имале процедурата на поплака, разликата меѓу двете групи не била блиска до статистички значајна.
Затоа, заклучија, стентирањето не е мерливо подобрено од процедурата за лекување на луѓе со стабилна ангина.
Реакции на студијата Орбита
Уредникот во Лансет, кој го придружуваше објавувањето на истражувањето Орбита, ја прогласи оваа студија "длабока и далекусежна" и повика на измени на упатствата за формално лекување со цел да се "намали" употребата на PCI кај пациенти со стабилна ангина.
Интервентните кардиолози (оние кои вршат PCI), преку нивната организација (Здружение за кардиоваскуларна ангиографија и интервенции, SCAI), брзо објавија обемна критика на ORBITA. SCAI посочи, меѓу другото, дека пациентите кои се запишале имале релативно ниско ниво на ангина (односно, многумина не требало да бидат кандидати за PCI на прво место); главната крајна точка на судењето (вежбање) е познато субјективна и е предмет на голема варијабилност; студијата е мала и со кратко траење; и една навистина објективна мерка на исхемија извршена во испитувањето (мерка наречена "индекс на врв на стрес ѕид") покажаа значително подобрување со PCI. Затоа, тие заклучуваат, резултатите на ORBITA, иако интересни, не треба да се користат за промена на клиничката пракса.
Значи, како што можете да видите, борбените линии се подготвени, а ние треба да се подготвиме за неколкугодишна ротација на ровот.
Што треба да правиме од сево ова?
Пробата на ORBITA навистина го доведува во прашање само колку е ефикасно PCI да ги третира симптомите на стабилна ангина. Кардиолозите не треба да претпоставуваат, како што тоа го сторија, дека ослободувањето дури и од висококвалитетни блокажи во коронарна артерија волшебно ќе ги симптоми исчезне.
Сепак, интервентните кардиолози покренуваат многу легитимни проблеми со студијата Орбита. Оној што треба да нè напаѓа како најголем проблем е следново: Пациентите рандомизирани во ова испитување имале релативно низок степен на ангина, а според сегашните упатства, многу од нив никогаш не требало да бидат кандидати за PCI. Со други зборови, не треба да очекуваме дека стентирањето ќе има голем ефект кај таквите пациенти. Фактот дека немал многу ефект требало да биде предвидлив од самиот почеток.
Во исто време, интервенционалистите не треба да имаат премногу утеха во нивната критика на судењето. Студијата ORBITA всушност покажува дека во голема категорија на пациенти кои денес рутински примаат PCI во реалниот свет (т.е. луѓе со "значајни" блокажи чии симптоми се минимални до умерени), стентирањето навистина не го прави мерливо добро.
Значи, дури и ако ОРБИТА не го оправдува менувањето на сегашните формални упатства, тоа навистина го оправдува менувањето на распространетата тековна медицинска пракса.
Ако имате стабилна ангина денес
Стентите го револуционизирале третманот на коронарната артериска болест. За луѓето кои имаат еден од акутните коронарни синдроми, PCI резултираше со значително намалување на раната смрт и инвалидитет. И кај многу луѓе со тешка, изнемоштена стабилна ангина (група која не била тестирана во ORIBTA испитувањето), PCI доведе до големо подобрување на симптомите.
Сепак, стентот треба да се избегнува секогаш кога е можно. Покрај ризикот поврзан со изведбата на самата постапка на PCI, присуството на стент создава долгорочен проблем за управување, и за лекарот и за пациентот, чија крајна резолуција останува нејасна. Имено, дали е секогаш безбедно да се спречат моќните лекови против тромбоцитите кои се потребни по PCI? (Забележано е дека неколку пациенти во испитувањето ORIBTA кои имале процедура на потиснување претрпеле големи епизоди на крварење при следење.) Прочитајте повеќе за тековниот проблем со стентот .
Ако имате стабилна ангина денес, вашиот кардиолог не треба да биде ентузијастички за вршење на PCI. Стентирањето нема целосно да го ослободи вашиот медицински проблем (дури и ако успешно ја третира вашата ангина); а стентот ќе го замени еден хроничен проблем за управување за друг.
Наместо да скокаат право на PCI, во повеќето случаи кардиологот треба да поттикне агресивно, чекор-мудро судење на антиангиналниот медицински третман, а лицето со стабилна ангина треба да ја поздрави идејата за почеток со медицински третман. Двете страни треба да бидат трпеливи, бидејќи постигнувањето оптимална медицинска терапија може да потрае неколку недели или дури месеци.
Доколку значајната ангина останува проблем дури и по агресивно судење за медицинска терапија, тогаш треба сериозно да се размисли за стент. Прочитајте повеќе за тоа дали навистина ви е потребен стент .
Од збор до
Пробата на ORBITA создава значителни превирања во светот на кардиологијата во однос на третманот на стабилна ангина.
Меѓутоа, ако имате стабилна ангина, резултатите од ова испитување навистина не треба да го комплицираат вашиот третман многу, се додека вие и вашиот лекар земете објективен поглед на доказите.
Додека судењето ORBITA не ја оправдува промената во тоа колку стабилна ангина треба да се лекува, таа ја оправдува промената во тоа како честопати била третирана од страна на актуелните кардиолози.
> Извори:
> Ал-Лами Р, Томпсон Д, Деби ХМ, и сор. Перкутана коронарна интервенција во стабилна ангина (орбита): двојно слепо, рандомизирано контролирано судење. Лансет 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Апстракт
> Браун Д.Л., Редберг РФ. Последна помине во ковчег за PCI во стабилна ангина? Лансет 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Редакциски
> Општество за кардиоваскуларна ангиографија и интервенции. SCAI испитува сили и слабости на Sham PCI судење. 2 ноември 2017 година. Https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html