Одобрени за други видови на воспалителен артритис, премногу
Erelzi (etanercept-szzs), биолошки сличен на Enbrel (etanercept) , беше одобрен од страна на ФДА на 30 август 2016 година за лекување на истите индикации за кои првично беше одобрен Енбрел. Енбрел беше првиот биолошки лек одобрен за ревматоиден артритис и некои други воспалителни типови на артритис во 1998 година.
Биоподобен е биолошки производ кој е многу сличен со оригиналниот биолошки производ одобрени од FDA (познат како референтен производ) и не покажува клинички значајни разлики од референтниот производ во однос на безбедноста и ефективноста.
Може да има мали разлики кај клинички неактивни состојки. Неактивните состојки во Erelzi вклучуваат натриум цитрат, сахароза, натриум хлорид, лизин и лимонска киселина.
Erelzi е произведен од страна на Sandoz, компанијата која има први биолошки слични одобрени од страна на FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - биоподобна за безумните бета-клетки Neupogen (filgrastim). Првите биоподобни за воспалителни типови на артритис биле Inflectra (infliximab-dyyb), кој е биосоликлив кај Ремикаде (infliximab) . Одобрувањето на Ерели дојде на петиците од 20-0 едногласна препорака од страна на Советодавниот комитет на Артритис на Артритис за одобрување на лекот за сите индикации на референтната дрога.
Индикации
Ерели е блокатор на тумор некроза (TNF) кој е индициран за:
- ревматичен артритис
- псоријатичен артритис
- анкилозен спондилитис
- псоријаза на плака
- јувенилен идиопатски артритис , полиартикуларен, кај деца 2 години или постари
Дозирање и администрација
Ерели се администрира преку субкутана инјекција. Достапен е како раствор од 25 mg / 0.5 ml и 50 mg / ml во единечен дозен шприц. Ерели, исто така, доаѓа во раствор од 50 мг / мл во претходно наполнето пенкало Sensoready.
Препорачаната доза за луѓе со возрасен ревматоиден артритис или псоријатичен артритис е 50 mg еднаш неделно, или со или без метотрексат .
Препорачаната доза за лица со анкилозен спондилитис е 50 mg еднаш неделно. За псоријаза кај возрасни пациенти, препорачаната доза на Ерели е 50 mg два пати неделно за 3 месеци проследена со 50 mg неделно. Дозата за јувенилен идиопатски артритис се базира на тежина - кај деца кои тежат повеќе од 63 кг, дозата е 0.8mg / kg неделно со максимална доза од 50 mg пр неделно.
Несакани ефекти
Како и со било кој лек, постојат несакани ефекти и несакани дејства поврзани со Ерели. Најчестите несакани дејства поврзани со етанерцепт се инфекции и реакции на местото на инјектирање . Врз основа на клиничките студии и искуството после постмаркетингот, најсериозните несакани дејства поврзани со етанерцептот вклучуваат инфекции, невролошки проблеми, конгестивна срцева слабост и хематолошки настани (т.е. крвни нарушувања).
Контраиндикации
Ерли не треба да му се дава на некој со сепса .
Предупредувања
Постојат важни предупредувања и мерки на претпазливост поврзан со употребата на Ерели кои не треба да се игнорираат:
- Ерели не треба да се започнува за време на активна инфекција. Ако се развие активна инфекција за време на третманот, Ерели можеби ќе треба да се прекине.
- Кај луѓето кои патуваат или живеат во региони каде што микозите се ендемични, ако се развие тешка системска болест додека се лекува со Ерли, треба да се разгледа анти-габична терапија.
- Демиелинизирачката болест може да се развие додека се лекува со Ерели.
- Случаи на лимфом се појавија кај луѓе третирани со блокатори на TNF.
- Може да се појави конгестивна срцева слабост, или нов почеток или како состојба на влошување.
- Луѓето со симптоми на панцитопенија или апластична анемија треба да бараат медицинска помош и да размислат за запирање на Ерели.
- Луѓето со историја на Хепатитис Б треба да бидат следени за реактивација додека се третираат со Ерели и неколку месеци по.
- Може да се појават анафилаксии или тешки алергиски реакции додека се третираат со Ерели.
- Може да се развие синдром сличен на лупус или автоимун хепатитис. Ако се случи, Ерели треба да се прекине.
Интеракции со лекови
Не се спроведени студии во врска со специфични интеракции со лекот со етанерцепт. Од други студии било утврдено дека луѓето кои се лекуваат со енанерцепт треба да избегнуваат:
- живи вакцини
- истовремена употреба на други биолошки лекови
- истовремена употреба на цитоксан (циклофосфамид)
- истовремена употреба на асулфидин (сулфасалазин)
Во крајна линија
Наведената цел за развој на биосимиларите е да им понуди на пациентите и докторите повеќе опции за третман по прифатлива цена, значително помала од цената на референтните лекови. Додека тоа звучи добро на прво читање, има јасно загриженост што излезе на виделина. Огромната загриженост е сепак дали биосимиларите се "еквивалентни" на нивните референтни лекови. Биосимиларите се нарекуваат "многу слични", но дали е тоа исто толку еквивалентно? Дали тоа прашање е задоволително одговорено? Танцот околу терминологијата остава многу уште се чувствуваат непријатно.
Од 2016 година, цената не е објавена ниту. Значи, мораме да почекаме точно да видиме како "попристапни" се преведуваат во вистински долари. Можеби мислите да проверите како Inflectra, Remicade биолошки сликата, која беше одобрена во април 2016 година, изврши во однос на трошоците и ефективноста. Од 2016 година, таа не е лансирана во САД.
За да се додаде во конфузија, постојат судски случаи за прашања поврзани со патент. Додека biosimilars може да стане вистинска опција во иднина, за сега се чини дека е полн со проблеми. Разговарајте со вашиот лекар за тоа дали или не е вистинскиот избор за вас.
> Извор:
> Erelzi. Целосно препишување на информации и лекување Водич . Sandoz, Inc. Ревидиран 08/2016.