Inflectra - Ремикаде биосимарен одобрени за ревматоиден артритис

by Керол Еустис; Ревидирани од Грант Хјуз, д-р

Исто така е одобрено за псоријатичен артритис, анкилозирачки спондилитис и повеќе

Преглед

Inflectra (infliximab-dyyb), биоподобна за Remicade (infliximab), беше одобрен од страна на американската администрација за храна и лекови (ФДА) на 5 април 2016 година. Според ФДА, "биолошки сличен производ е биолошки производ кој е одобрен врз основа на покажување дека е многу сличен со биолошки производ одобрени од ФДА, познат како референтен производ и нема клинички значајни разлики во поглед на безбедноста и ефективноста од референтниот производ.

Само ситни разлики во клинички неактивни компоненти се дозволуваат во биосимиларните производи. "Ремикаде, блокатор на TNF, кој е произведен од Janssen Biotech, Inc, е референтниот лек за Inflectra.

Inflectra е произведен од Celltrion, Inc (со седиште во Yeonsu-gu, Инчеон, Република Кореја) за Hospira на езерото Форест, Илиноис. Inflectra е втората биосолична одобрена во САД од страна на ФДА. Првиот, Зарксио, беше одобрен 6 март 2015 година за специфични индикации поврзани со рак.

Индикации

Inflectra е одобрена и може да се препише за:

пациенти со умерено до сериозно активен ревматоиден артритис .
пациенти со активен анкилозантен спондилитис .
пациенти со активен псоријатичен артритис .
возрасни пациенти со хронична тешка псоријаза на плака.
возрасни пациенти или деца на возраст од 6 години и постари со умерено до сериозно активна Кронова болест кои имале несоодветен одговор на конвенционалниот третман.

возрасни со умерено до сериозно активен улцеративен колитис кои имале несоодветен одговор на конвенционалната терапија.

За ревматоиден артритис, Inflectra се користи за намалување на знаците и симптомите поврзани со болеста, инхибиција на прогресија на зглобните оштетувања и подобрување на физичката функција. Кај пациенти со анкилозантен спондилитис, Inflectra е индициран за намалување на знаците и симптомите.

При псоријатичен артритис, Inflectra може да се препише за да се намалат знаците и симптомите на активен артритис, да се спречи прогресијата на структурните оштетувања и да се подобри физичката функција.

Дозирање и администрација

За ревматоиден артритис, Inflectra се администрира како интравенска инфузија (дадена во период од најмалку 2 часа) во доза од 3 mg / kg дадена на 0, 2 и 6 недели. Потоа, доза на одржување од 3 mg / kg се администрира на секои 8 недели. Пациентите третирани со Inflectra за ревматоиден артритис треба исто така да земаат метотрексат . Пациентите кои имаат несоодветен одговор во гореспоменатите дози може да имаат прилагодена доза до 10mg / kg или интервалот помеѓу дози може да се скрати на секои 4 недели. Прилагодувањата може да го зголемат ризикот од несакани реакции.

За анкилозирачки спондилитис, препорачаната доза е 5 mg / kg како интравенозна инфузија на 0, 2 и 6 недели, по што следи доза на одржување од 5 mg / kg на секои 6 недели. Препорачаната доза е исто така 5 mg / kg на 0, 2 и 6 недели за псоријатичен артритис, но дозата за одржување од 5 mg / kg се дава на секои 8 недели. За псоријатичен артритис, може да се користи со или без метотрексат.

Чести несакани реакции

Најчестите несакани реакции, базирани на клинички испитувања на инфликсимаб производи, вклучуваат инфекции (горниот респираторен, синузитис и фарингит), реакции поврзани со инфузија (отежнато дишење, црвенило, исип), главоболка и абдоминална болка.

Контраиндикации

Inflectra, во дози поголеми од 5 mg / kg, не треба да се дава на пациенти со умерена до тешка срцева слабост. Исто така, Inflectra не треба да се дава на пациенти кои имале тешка реакција на пречувствителност на Ремикаде (инфликсимаб). Inflectra не треба да се администрира кај лицата со позната хиперсензитивност на било кои неактивни состојки во лекот или на муртот (глодар) протеини.

Предупредувања

Утврдени се одредени предупредувања и мерки на претпазливост за да се обезбеди безбедно користење на Inflectra. Тие предупредувања вклучуваат:

Ризик од развој на сериозни инфекции - Inflectra не треба да се администрира за време на активна инфекција. Исто така, ако се појави инфекција при користење на Inflectra, треба внимателно да се следи и ако станува сериозен, Inflectra треба да се прекине. Опортунистички инфекции (инфекции кои се појавуваат потешко или често кај оние со ослабен имунолошки систем) биле пријавени кај пациенти третирани со блокатори на TNF. Исто така, се случија реактивација на туберкулоза или нови туберкулозни инфекции со употреба на производи од инфликсимаб.

Инвазивни габични инфекции - Ако пациентот разви системска болест при користење на Inflectra, треба да се земат предвид анти-габични терапии за оние кои живеат во региони каде што габичните состојби се ендемични.
Малигноми - Инциденцата на малигнитети, вклучувајќи го и лимфомот, се покажа дека е поголема кај пациенти третирани со блокатори на TNF отколку во контролите. Треба да се процени ризикот / користа од употребата на Inflectra, особено кај пациенти со одредени фактори во нивната медицинска историја.
Реактивација на вирусот на хепатитис Б (ХБВ) - Пациентите треба да се тестираат за вирус на хепатитис Б пред да се започне со Inflectra. Носителите на HBV треба да се следат за време и неколку месеци по употребата на Inflectra. Ако се јави реактивација на HBV, треба да се прекине терапијата со Inflectra и да се започне антивирусен третман.
Хепатотоксичност - Може да се појават ретки тешки хепатални реакции. Некои може да бидат потенцијално фатални или да бараат трансплантација на црн дроб. Со развојот на жолтица или значително покачени ензими на црниот дроб , Inflectra треба да се прекине.
Срцева слабост - Ново почеток на срцева слабост или влошување на симптомите на постоечка срцева слабост може да се случи со употреба на Inflectra.
Цитопении - Може да има намалување на бројот на крвни клетки со употреба на Inflectra. Пациентите треба да побараат лекарска помош ако се развијат симптоми.
Хиперсензитивност - може да се развијат сериозни реакции на инфузијата, вклучувајќи анафилакса или реакции слични на серумските болести.
Демиелинирачка болест - може да се појави нов почеток или влошување на постоечката демиелинизирачка болест со употреба на Inflectra.
Синдром сличен на лупус - Синдром поврзан со симптоми слични на лупус може да се развие со употреба на Inflectra. Лекот треба да се прекине ако синдромот се развие.
Живи вакцини или терапевтски инфективни агенси - Ниту треба да се даде со Inflectra. Децата треба да бидат ажурирани за сите вакцини пред да започнете со Inflectra. Доколку детето е изложено во матката до Inflectra или infliximab, треба да има најмалку 6 месеци чекање по раѓањето пред да се даде било каква жива вакцина.

Inflectra носи предупредување за црна кутија во однос на зголемениот ризик од сериозна инфекција и лимфом, како и директива за тестирање за латентна туберкулоза пред започнувањето на лекот.

Интеракции со лекови

Комбинацијата на Inflectra со анакинра или Orencia (abatacept) не се препорачува. Употребата на Actemra (tocilizumab) со Inflectra треба да се избегнува поради потенцијалот на зголемена имуносупресија и зголемен ризик од инфекција. Inflectra не треба да се комбинира со други биолошки лекови .

Во крајна линија

Биосимиларите со години се во развој за ревматоиден артритис. Да се добие првиот биолошки сличен конечно одобрен од ФДА е голема работа. Од гледна точка на пациентот, биосимиларите обезбедуваат уште повеќе опции за третман (тоа е добра работа!), А цената треба да биде релативно пониска од оригиналните биолошки лекови (тоа е уште една добра работа!). Сепак, тоа не доаѓа без малку контроверзии. Имаше загриженост изразена од некои луѓе во врска со тоа дали биосимиларите ќе бидат навистина еквивалентни. Размислете на генерички наспроти имиња на орални лекови - дали се подеднакво ефикасни? Тоа дебатираше со децении. На FDA се наведува дека "пациентите и здравствените работници ќе можат да се потпрат на безбедноста и ефективноста на биоподобниот или заменлив производ, исто како што би го референтниот производ". Всушност, биосимларниот лек е одобрен врз основа на докази дека е "многу сличен" на референтната дрога. Дали е многу сличен синоним со еквивалент?

Постои уште една категорија, која ФДА ја нарекува заменлива дрога. Според ФДА, "заменлив биолошки производ е биолошки сличен на референтен производ одобрени од ФДА и ги исполнува дополнителните стандарди за заменливост. Заменскиот биолошки производ може да го замени референтниот производ од страна на фармацевт без интервенција на давателот на здравствена заштита кој пропиша референтниот производ ".

Можеби е малку збунувачки во оваа фаза. Како и секогаш, нашиот совет е да разговараме за биосимиларите со свој доктор или ревматолог. Исто така е важно да се запознаете со одговорот на ревматолошката заедница во врска со одобрувањето на Inflectra и идните биосимилари. Прочитајте ја оваа изјава од Џоан фон Фелд, MD, MSEd, претседател на Американскиот колеџ за ревматологија.

> Извори:

_{Информации за пропишување информации.} _04/2016. _{http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf}

_{ФДА одобрува Inflectra, биосмична за Remicade.} _05.04.2013. _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm}

_{Информации за биосимиларите.} _ФДУ. _{Ажурирано 22.2.2016.} _{http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/}

_{FDA го одобрува првиот биосимичен производ Zarxio.} _ФДУ. _03/06/2015. _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm}