Actemra се појавува ефикасен за возрасни и малолетнички ревматоиден артритис
Actemra (tocilizumab) е моноклонално антитело , развиен од Genentech (член на групата Roche) за третман на ревматоиден артритис .
Како функционира Actemra?
Терапевтската цел на Actemra е да ги блокира инфламаторните реакции. Тоа го прави со блокирање на интерлеукин-6. Actemra всушност го инхибира рецепторот на интерлеукин-6, со што го блокира интерлеукин-6.
Ова е првата дрога што го прави ова, што го прави нов третман пристап за РА. Класифициран како цитокин , интерлеукин-6 е познат да игра улога во имуните и инфламаторните одговори.
Actemra перформанси во клинички испитувања
Обемната програма за клинички развој на 5 Фаза III испитувања е дизајнирана да ја процени Actemra. Четири студии се завршени и објавија дека ги исполнуваат нивните основни цели (цели). Петто судење, наречено LITHE (Безбедност на Tocilizumab и спречување на структурна заедничка штета), е 2-годишно судење кое во моментов е во тек. Првичните податоци од прва година се очекуваат за LITHE во 2008 година.
5-те испитувања на Фаза III за Актемра се познати како: ОПЦИЈА (главна суспензија на Tocilizumab кај несоодветни реактори на метотрексат), ТОАРД (Tocilizumab во комбинација со традиционална DMARD терапија), РАДИЈАТ (Испитување на Актемра која ја одредува ефикасноста по антитела против ТНФ), AMBITION (Actemra наспроти метотрексат со двоен слепо испитувачко испитување во монотерапија) и LITHE.
Актемра во студијата ОПЦИЈА
Во студијата OPTION, објавена во изданието на The Lancet од 22 март 2008 година, 622 пациенти со умерено до сериозно активен ревматоиден артритис биле рандомизирани да примаат 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra или плацебо интравенозно на секои 4 недели. Метотрексат беше продолжен во доза од пред-студии (10-25 mg / week).
Резултатите од студијата покажаа дека во 24-тата недела, имало повеќе пациенти кои примале Actemra кои достигнале ACR20 од оние на плацебо. Од учесниците во студијата, 59% од пациентите во групата од 8 mg / kg наспроти 48% во групата од 4 mg / kg наспроти 26% во плацебо групата постигнаа ACR20. Критериумите за ACR20 вклучуваат 20% подобрување во голем број тендерски и отечени зглобови; поголема или еднаква на 20% подобрување во најмалку 3 од 5 следниве критериуми:
- Лекарска проценка на болеста
- Проценка на пациентот на болеста
- Ц-реактивен протеин
- Болка
- Прашалник за проценка на здравјето
Друга студија објавена во The Lancet на 22 март 2008 година, заклучи дека Actemra е исто така ефикасна за деца со системски малолетнички артритис - состојба која често е тешко да се лекува.
Како е дадено Актемра?
Ацтема се дава интравенски (преку IV). Во студијата ОПЦИЈА, таа беше дадена на секои 4 недели.
Несакани ефекти поврзани со Actemra
Според лекарот Roche, "Севкупниот безбедносен профил забележан во глобалните студии на Actemra е конзистентен и Actemra е генерално добро толериран. Тешките несакани дејства пријавени во глобалните клинички студии на Actemra вклучуваат сериозни инфекции и реакции на преосетливост (алергиски), вклучувајќи и неколку случаи на анафилакса.
Најчестите несакани дејства пријавени во клиничките студии биле инфекција на горниот респираторен тракт, назофарингитис, главоболка, хипертензија. Зголемување на тестовите за функцијата на црниот дроб (ALT и AST) биле забележани кај некои пациенти. Овие зголемувања беа генерално благи и реверзибилни, без повреди на црниот дроб или забележано влијание врз функцијата на црниот дроб ".
Што се однесува до некои критичари на Актемра?
Критичарите на некои од клиничките испитувања кои вклучуваат Actemra веруваат дека не е доволно научено со споредување на Actemra со плацебо. Во основа, критичарите велат дека е разумно да се претпостави дека Actemra ќе биде подобра од ништо, но покорисни информации ќе се добијат со споредување на Actemra со воспоставените третмани.
Дали Actemra FDA-одобрен и достапен?
Во ноември 2007 година, Рош поднесе барање за биолошка дозвола (BLA) до Управата за храна и лекови на САД (ФДА), барајќи одобрение за Actemra да ги намали знаците и симптомите кај возрасните со умерена до тешка ревматоиден артритис. На 29 јули 2008 година, Советодавниот комитет на Артритис на ФДА гласаше 10-1 за да препорача одобрување на Actemra, но ФДА побара повеќе информации од Roche пред да даде конечно одобрување.
На 8 јануари 2010 година, Ацемера била одобрена од страна на ФДА за возрасни пациенти со ревматоиден артритис со умерена до сериозно активна болест, кои пропаднале еден или повеќе блокатори на TNF.
Извори:
Ефект на инхибиција на интерлеукин-6 рецептор со тоцилизумаб кај пациенти со ревматоиден артритис (студија на опција): двојно слепа, плацебо-контролирана, рандомизирана студија. Smolen et al. Лансет. 22 март 2008 година.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Ефикасност и сигурност на tocilizumab кај пациенти со системски почетен јувенилен идиопатски артритис: рандомизирана, двојно слепа, плацебо-контролирана, фаза III испитување за повлекување. Yokota et al. Лансет. 22 март 2008 година.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Рош поднесува барање за одобрување од FDA за Actemra за третман на ревматоиден артритис. 21 ноември, 2007. Рош медиуми вести.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21