Гасоводот за дрога се состои од група на лекови кои се во развој во кој било момент од страна на разни фармацевтски компании. Лековите во нафтоводот одат преку 4 главни фази: откривање, претклинички, клинички испитувања и маркетинг (што се јавува по одобрување).
Денес постојат само 5.000 лекови во развој во САД само за различни услови.
Истражувачите се трудат да развијат лекови за пациенти кои имаат незадоволни потреби. Според ФРМА (Фармацевтско истражување и производители на Америка), "Во 2014 година, американската администрација за храна и лекови (ФДА) одобри 51 нов лек во широк спектар на болести. Четириесет и една од овие одобренија беа од Центарот за лекови Евалуација и истражување (CDER) на ФДА, највисок број од 1996 година. Меѓу одобрувањата на CDER, 41 проценти беа идентификувани како првокласни лекови, што значи дека користат единствен механизам на дејство за лекување на здравствена состојба која е различна од било која други одобрени лекови. "
Развивање на лекови за ревматоиден артритис
Од 1998 година, кога Enbrel (etanercept) беше првиот биолошки лек кој се продава за ревматоиден артритис , биолошките ДМАРД (антиревматски лекови кои го модифицираат биолошката болест) го сменија пределот на третманот за луѓето кои живеат со оваа болест. Со таргетирање на специфичните молекули и клетки кои се вклучени во прогресијата на ревматоидниот артритис, биолошките DMARDs и поновите DMARDs, познати како JAK инхибитори, ја подобрија прогнозата за многу пациенти и направиле клиничка ремисија за некои.
Неколку биолошки ДМАРД се одобрени и продадени во годините по одобрувањето на Енбрел. Енбрел е TNF инхибитор . Други примери на TNF инхибитори кои моментално се продаваат се Ремикаде (инфликсимаб), Хумира (адалимумаб), Цимиа (сертилизумаб пегол) и Симпони (golimumab). Има еден одобрен JAK инхибитор, во 2012 година, наречен Xeljanz (tofacitinib) .
Повеќе DMARDs се во развој.
Биолошките DMARDs се големи молекула протеини кои мора да бидат инјектирани или инфузирани. JAK инхибитори се мали молекула протеини кои се администрираат орално (преку уста).
Во 2014 година, ФРМА објави дека 92 лекови биле во различни фази на развој за мускулно-скелетни болести и состојби. Од нив, 55 се развиени за третман на ревматоиден артритис. Тоа е дрога која достигнува фаза 3 клинички испитувања кои се највредни за нашето внимание. Фаза 3 тестирање обично вклучува над 1.000 пациенти во обид да се докаже безбедноста и ефективноста. Резултатите се презентираат на ФДА за конечно одобрување на лекот.
Што има во гасоводот?
Барицитиниб е инхибитор на ЈАК во развојот преку Ели Лили. Ако е одобрено, барицитиниб би бил вториот одобрен JAK инхибитор. Барицитиниб ги блокира JAK1 и JAK2. Третманот со инхибитори на JAK е наменет за возрасни со умерени до тешки активни ревматоиден артритис кои имаат несоодветен одговор на метотрексат или кои не можат да толерираат метотрексат. Барицитиниб има 65 отсто шанси за одобрување, според еден аналитичар. Ако е одобрена, се очекува да биде конкурентна против својот конкурент Xeljanz, во зависност од цените.
Sarilumab е инхибитор на IL-6 кој го разви Sanofi / Regeneron. Во тек се неколку фази 3 испитувања за сарилумаб. Во едно од испитувањата, сарилумаб плус метотрексат беше поефикасен кај пациенти со умерена до тешка ревматоиден артритис од само метотрексат, без очигледна загриженост за безбедноста. Овој лек, ако е одобрен, ќе се натпреварува со друг инхибитор на IL-6, Actemra (tocilizumab).
Секукунумаб е инхибитор на ИЛ-17 кој го подготвуваат Новартис Фармацијас. Secukinumab е наменет за пациенти со ревматоиден артритис кои имале несоодветен одговор со TNF инхибитори или кои не биле во можност да го толерираат третманот со TNF инхибитори.
Во моментов не постои друг лек кој го насочува ИЛ-17 во воспалителниот пат .
Уште еден очекуван лек, sirukumab на Johnson & Johnson, беше одбиен одобрение од страна на ФДА во септември 2017 година. Тој е насочен кон истиот пат како и ACTEMRA (IL-6), помагајќи да се намали воспалението. Сепак, ФДА го наведе "нерамнотежа" во бројот на смртни случаи на луѓе кои земаат лек наспроти плацебо во испитувања, позиција што првично беше наведена во препораката на Советодавниот одбор на ФДА .
Биосимилари
Исто така постојат и неколку биосимилари во развојот. Amgen развива АБП 501, биоподобен за Хумира. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals развива БИ 695500 како Rituxan (rituximab) биолошки слични. Coherus Biosciences развива CHS-0214 како Енбрел биоосиларен. Постои загриженост за еквивалентноста на биоподобните производи на оригиналниот лек, како и за процесот на одобрување на FDA за биосимиларите.
> Извори:
> Документ за анализа на ФДА. Советодавен комитет за артритис.
> PhRMA.2015 Профил. Биофармацевтска истражувачка индустрија.
> Regeneron и Sanofi ги презентираат резултатите од студијата за клучна фаза 3 на Sarilumab на годишниот состанок на Американскиот колеџ за ревматологија. 8 ноември 2015 година.
> Нов гасовод за ревматоиден артритис (РА). 11 декември 2014 година.