Биосимиларите имаат место, но тие не се еквивалентни на биологијата
Што е биолошки?
Биолошкиот е тип на лекови што се создаваат во една жива клетка. Научниците создаваат биолошки лекови со промена на ДНК во одредени клетки. Клетките се менуваат така што тие се програмирани да се реплицираат на неодредено време. Откако клетките ќе можат да се реплицираат, тие исто така се менуваат така што ќе бидат програмирани да создадат антитела што ги сакаат научниците.
Во случај на некои биолошки лекови кои се користат за лекување на воспалителна болест на цревата (IBD) , создадените антитела се оние кои работат против факторот на тумор-некроза (TNF) .
Биолошките лекови кои се користат за третман на ИБД се Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Симпони (golimumab) и Entivio (vedolizumab) . Сите овие биолошки лекови се нарекуваат иновативни производи и се произведуваат само од компаниите што ги развиваат. Иновативните производи во фармацевтската индустрија се нови производи кои не се достапни од друга компанија и може да бидат под патент. Тие се создадени во контролирана, инженерска средина, која е многу различна од хемиски добиени лекови.
Некои од биолошките лекови создадени за КББ се TNF инхибитори. Луѓето со IBD често имаат повисоко ниво на TNF во нивните тела отколку луѓето без IBD, поради што TNF се смета дека е дел од зошто воспалението поврзано со IBD продолжува и влијае на дигестивниот тракт.
Анти-TNF лековите работат со блокирање на TNF и спречување на тоа да предизвика воспаление. Entyvio е антагонист на α4β7 интегрин со црево кој работи со запирање на белите крвни клетки, за кои се верува дека придонесуваат за воспаление, од задржување во дигестивниот тракт.
Биолошките лекови се користат за лекување на повеќе состојби од ИБД, исто така се користат за лекување на други автоимуни или имунолошки посредувани болести, како што се ревматоиден артритис, псоријаза, анкилозантен спондилитис и хидраденитис суппуратива.
Дали биосимиларите се генератори?
Биосимиларите често се опишуваат како "генерички" на биолошки лекови. Сепак, ова не е вистински начин на опишување на биолошки слични. Кога одиме во аптека, често имаме избор за купување на името-бренд на дрога и биоеквивалентен лек - генерички. Ако погледнете на пакувањето на двата лека, ќе видите дека активните состојки се исти.
За да може една компанија да продава генерички, ФДА мора да се согласи дека генериката е заменлива со иновативниот производ. Ова не значи дека генериката е иста, сепак. Се уште може да има разлики во неактивните состојки, но активната состојка е, според ФДА, иста.
Биолимичен е лиценциран од страна на ФДА и мора да биде ист како биолошки во:
- Механизам на дејствување
- Администрација (како инфузија или инјекција)
- Дозирање
- Сила
Сепак, биолошки слични не е еквивалентно на биолошкиот, а одредени разлики се дозволени. Дизајнот и креирањето на биолошки лек е доволно комплициран за да не биде сличен биолошки сличен на биолошкиот. Бидејќи уште немаме многу научни податоци, експертите не се согласуваат околу тоа дали биолошки слични ќе работат токму на ист начин на биолошкиот.
За време на конференцијата на науката која се одржува во Јасен, Мајкл Јанг, претседател на имунологијата на Janssen Biotech, рече: "биолозите се живи протеини, а живите протеини не можат да бидат копирани". Бидејќи биолошки производ се одгледува во специфичен тип на клетка, тоа не е нешто што може да се пресоздаде. Биоподобен ќе биде различен од биолошки, на ист начин како што, како што објаснува Јанг, еден даб е различен од друг, иако тие се класифицирани како дабови дрвја.
Што можат да направат пациентите со ИБД?
Бидејќи повеќе биолошки слични производи доаѓаат на пазарот, ќе има повеќе избор на лекови за луѓе со Кронова болест и улцеративен колитис.
Пациентите кои примаат биолошки лекови или биолошки слични лекови треба да се запознаат со законите во нивната држава во врска со биологијата и биосимиларите.
Пред да примаат инфузија во центар за инфузија или болница, пациентите исто така може да побараат да се осигураат дека добиваат точни лекови што ги препишал нивниот лекар ", како што пишува." Биосимлично треба да има поинакво име на бренд од биолошко, па читањето на етикетата на лекот е важно. Ако вашата држава нема закон или законот не е доволно силен, контактирајте со вашите локални претставници за да бидете сигурни дека ги знаат вашите ставови, како пациент под влијание на овие закони.
Извор:
Cauchi R. "Државни закони и законодавство поврзани со биолошките лекови и замена на биосимиларите". Национална конференција на државни законодавства. 4 јануари 2016 година.
Американската администрација за храна и лекови. "Информации за потрошувачите (биосимилари)". FDA.gov. 27 август 2015 година.