Amjemita (adalimumab-atto), био- сличен на Humira (adalimumab) , е одобрен од страна на ФДА за ревматоиден артритис и разни воспалителни заболувања. Amjeita стана четврта биоподобна за да биде одобрена од страна на ФДА. Биосимиларите, со датумот на одобрување на ФДА, се:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 март 2015 година
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 април 2016 година
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 август 2016 година
- Амхевита (adalimumab-atto) - 23 септември 2016 година
Зарксио, за разлика од другите, не е индициран за ревматски заболувања , туку е леукоцитен фактор за раст. Inflectra е биолошки сличен на Remicade (infliximab) . Ерели е биосмислена кај Енбрел (etanercept) . Енбрел, Ремикаде и Хумира се биолошки лекови , класифицирани како блокатори на ТНФ .
Индикации за Амхевита
Амхевита е индицирана за третман на:
- Ревматоиден артритис - Да се намалат знаците и симптомите, да се спречи прогресијата на структурните оштетувања и да се подобри физичката функција кај возрасните со умерено до сериозно активен ревматоиден артритис.
- Јувенилен идиопатски артритис (JIA) - Да се намалат знаците и симптомите на умерено до сериозно активен полиартикуларен JIA кај деца на возраст од 4 години или постари.
- Псоријатичен артритис - Да се намалат знаците и симптомите, да се спречи прогресијата на структурните оштетувања и да се подобри физичката функција кај возрасните со активен псоријатичен артритис.
- Анкилозантен спондилитис - Да се намалат знаците и симптомите кај возрасни со активен анкилозен спондилитис.
- Возрасни Кронова болест - Да се намалат знаците и симптомите; да предизвикаат и одржуваат клиничка ремисија кај возрасни со умерено до сериозно активна Кронова болест која има несоодветен одговор на конвенционалниот третман или го изгубила својот одговор на Ремикаде или едноставно не може да го толерира Ремикаде.
- Улцеративен колитис - Да се индуцира и одржува клиничката ремисија кај возрасни со умерено или сериозно активен улцеративен колитис кој има несоодветен одговор на имуносупресиви.
- Плакија Псоријаза - за возрасни со умерена до тешка хронична псоријаза на плака кои се соодветни кандидати за системска терапија или фототерапија; исто така, кога другите системски терапии се сметаат за помалку соодветни.
Препорачано дозирање и администрација
Амхевита се администрира преку субкутана инјекција. Достапна е како доза од 40 мг / 0,8 мл во единечен префил поседуван SureClick автоинјектор, како доза од 40 mg / 0,8 ml во шприц со пополнет стакло за еднократна употреба и 20 mg / 0,4 ml во едноповрзано префилно стакло шприц.
Препорачаната доза на Amjeita за ревматоиден артритис, псоријатичен артритис и анкилозантен спондилитис е 40 mg секоја втора недела. Ако имате ревматоиден артритис и не земате метотрексат , почеста доза од 40 mg може да се разгледува секоја недела.
За деца кои тежат помеѓу 33 килограми и 65 килограми, препорачаната доза на Amjeita е 20 mg. секоја втора недела. Дозата за деца кои тежат 66 килограми или повеќе е 40 mg. секоја втора недела.
За Кронова болест и улцеративен колитис, на првиот ден од третманот со Амеевита, дозата е 160 mg.
(Забелешка: може да се подели на 80 mg во текот на два последователни дена, на ден 15, дозата е 80 mg, а на 29 ден започнувате доза на одржување од 40 mg секоја втора недела. , почетната доза е 80 mg, а потоа една недела по почетната доза, дозата за одржување е 40 mg секоја втора недела.
Несакани ефекти, негативни реакции и контраиндикации
Чести несакани реакции поврзани со Амхевита вклучуваат инфекции (како синузитис или горните респираторни инфекции), реакции на местото на инјектирање, главоболка и осип. Нема контраиндикации наведени во пропишувањето информации за Amjeita.
Предупредувања и мерки на претпазливост
Amjeita доаѓа со Предупредување за Black Box, најсериозна предупредување издадено од FDA.
Црното поле предупредување е за сериозни инфекции и за малигнитет. Поконкретно, Amjevita е поврзана со зголемен ризик од сериозна инфекција која може да доведе до хоспитализација или смрт, вклучувајќи туберкулоза, бактериска сепса, инвазивни габични инфекции (на пример, хистоплазмоза) и инфекции предизвикани од опортунистички патогени. Предупредувањето, исто така, го советува прекинувањето на терапијата со Амеевита ако се појави сериозна инфекција или сепса за време на третманот. Пред започнување на терапијата со Amjeita, се препорачува тест за латентна ТБ. Исто така, оние кои се третирани со Амеевита треба да се следат за активна ТБ, дури и ако нивниот латентен ТБ тест е негативен.
Во врска со предупредувањата за малигнитет, кај деца и адолесценти третирани со блокатори на ТНФ се забележани случаи на лимфом и други малигни заболувања (некои од нив биле фатални). Исто така, постоеле постмаркетиншки извештаи за редок тип на Т-клеточен лимфом, познат како HSTCL (хепатоспленичен Т-клеточен лимфом), кај адолесценти и млади луѓе со воспалителни болести на дебелото црево третирани со блокатори на TNF.
Беа понудени повеќе предупредувања во прописите:
- Не треба да започнувате со Амхевита за време на активна инфекција.
- Амхевита треба да се прекине ако инфекцијата стане сериозна.
- Треба да се размисли за анти-габична терапија кај луѓе кои развиваат системска болест додека се лекуваат со Амхевита и живеат или патуваат во региони каде што габични инфекции се ендемични.
- Алергиски реакции или анафилакса може да се јават кај Амхевита.
- Реактивација на хепатитис Б може да се јави додека се лекува со Амхевита. HBV превозници треба да се следат.
- Нов почеток или влошување на демиелинизирачка болест може да се појави кај Амхевита.
- Може да се појават крвни абнормалности, вклучувајќи цитопении (мал број на крвни клетки) и панцитопенија (мал број на црвени крвни клетки, бели крвни клетки и тромбоцити).
- Нов почеток или влошување на срцева слабост може да се јави додека се лекува со Амхевита.
- Синдром сличен на лупус може да се развие додека се лекува со Амхевита, при што треба да се прекине.
Интеракции со лекови
Постои зголемен ризик од сериозни инфекции со комбинација на блокатори на TNF и Kineret (анакинра) или Orencia (abatacept) . Поради тоа, Амхевита не треба да се користи со анакина или абацицепт. Исто така, живите вакцини треба да се избегнуваат со употреба на Амхевита.
Во крајна линија
Биоподобно добива одобрение врз основа на докази кои поддржуваат дека лекот е "многу сличен" на претходно одобрениот биолошки лек, кој се нарекува референтен лек. Одобрувањето наведува дека не постои клинички значајна разлика помеѓу биоподобните и референтните лекови.
Тоа, рече, имаше конфузија и вител прашања кои го опкружуваа концептот на биосимиларите, дури и пред да биде одобрен првиот. Може ли да има 100 проценти сигурност дека биосмиларниот и референтниот лек се еквивалентни? За целите на пропишување, дали е биолошки слични со референтната дрога? Дали осигурителните компании ќе ја применат биосимиларите поради намалени трошоци?
Ова се многу големи прашања и тие остануваат како прашања. Додека biosimilar логично може да се препише за ново-дијагностициран пациент, дали е паметно да се очекува пациент кој прави добро на биолошки да се префрли на неговите биолошки слични?
На крајот на 2016 година, имаше мек лансирање на Inflectra. Ерли нема да започне пред 2018 година, бидејќи е поврзан со правните битки со Амген. Вистинската заменливост на биосимиларите и нивните референтни лекови допрва треба да се утврди на начин кој ги остава пациентите и лекарите да се чувствуваат целосно уверени. Можеби со време тоа ќе се промени. Во меѓувреме, разговарајте со вашиот лекар за да видите која опција е најдобро за вас.
> Извори:
> Амјевита. Препишување информации. Amgen. Ревидиран 9/2016.
> Палмер, Ерик. > Глава на Сандоз: Енбрел биолошки слични Ерели нема да започне пред 2018 година, задоцнета од правната битка . > FiercePharma. 25 јануари 2017 година.
> Шо, Џина. Биосимларен Инфликсимаб презема претпазливи чекори на пазарот. Специјалност Аптека Континуум. 23 јануари 2017 година.