Американските лекови уникатно заштитени од конкуренцијата
Малкумина можат да се расправаат со фактот дека лековите за ХИВ се скапи. Всушност, според Центрите за контрола на болести и превенција (ЦДЦ), лице кое живее со ХИВ, кое започнува со терапија рано, ќе се соочи со животни трошоци од околу 250.000 долари, а тоа е само за нивните таблети. Трошоците тешко можат да бидат изненадувачки, со оглед на тоа што стандардната три-во-едно опција, како што е Triumeq , има големопродажна цена од над 2.600 долари месечно.
Други комбинации се многу повеќе од тоа .
И покрај ова, вие често не слушате многу во начинот на јавно вознемиреност против цената на овие лекови. И ова е затоа што многумина ги земаат нивните лекови за ХИВ платени, барем делумно, од осигурување или различни владини и приватни субвенции.
Во истиот здив, други со право се прашуваат како антиретровирусни лекови можат да носат толку голема цена во САД кога слушаме дека генеричките верзии не се достапни само во странство, туку чинат дури 2000 проценти помалку од она што овде го плаќаме.
Причините за виртуелното отсуство на генерички лекови за ХИВ во САД е одеднаш и збунувачки, вклучувајќи наука, политика и добар, старомоден профит. Со сегрегирање на овие меѓусебно поврзани прашања, можеме да направиме подобра смисла на предизвиците со кои се соочуваат потрошувачите со ХИВ и здравствената индустрија во целина.
Кога унапредување на науките го засилува генеричкиот развој на лекови
Вообичаено кажано, кога патентот на лекот истекува (обично 20 години откако патентот првпат е поднесен), правото да се копира таа дрога ќе биде отворена за секој кој ќе одлучи да создаде генеричка верзија.
Целта на генериката е да се натпреварува со оригиналниот производ по цена, при што повеќе играчи ќе поттикнат поголема конкуренција и, почесто отколку не, ги намалуваат трошоците.
Па зошто да не го видовме ова со ХИВ лекови? Впрочем, патентите за долга листа на антиретровируси или се истечени или наскоро истекуваат, вклучувајќи ги и таквите поранешни "суперѕвезда" лекови како што се Sustiva (efavirenz) и тенофовир (TDF).
Но, кога ќе го проверите регистарот на Управата за храна и лекови (ФДА), генеричките формулации се поднесени и одобрени само за шест лекови. Од нив, една третина ретко се користат во третманот на ХИВ во САД (ставудин и диданозин), додека сите освен два (абакавир и ламивудин) паѓаат од корист.
И во него лежи еден од предизвиците со кои се соочуваат генеричките производители во просторот за ХИВ: Брзата промена на науката може да направи застарени одредени агенси за лекови.
Балансираната побарувачка ја намалува општата конкуренција
Земете, на пример, Рескриптор (delavirdine) и Aptivus (tipranavir), две фини лекови за ХИВ чии патенти истечеле во 2013 и 2015 година, соодветно. Додека и двата се уште се користат во третманот на ХИВ, други лекови од понова генерација (особено инхибитори на интеграза) имаат добиено повластен статус. Овие лекови, во меѓувреме, се омаловажувани во алтернативен статус.
Како резултат на тоа, Rescriptor и Aptivus почесто ќе се користат како "back-back" кога другите третмани ќе пропаднат. Ова само го намалува поттикот за производителите да скокнат во генеричко производство кога има помало уверување за обемот на продажбата.
Слично на тоа, додека лекот како TDF се уште е меѓу најшироко користени во светот, подобрена верзија наречена тенофовир алафенамид (TAF) - беше воведена во 2016 година, исто како што патентот на TDF беше истечен.
Можеби заговор? Навистина, со оглед на тоа што поновиот облик нуди далеку помалку несакани ефекти и повисоки нивоа на концентрација на крв во стабилна состојба (што значи дека лекот останува во вашиот систем подолго). На крајот, ТАФ е суперлативен лек кој со право ќе го замени ТДФ, особено во поновите комбинации таблети.
Значи, дали тоа значи дека наскоро нема да гледаме генерички форми на TDF? Повеќето веруваат дека ќе посакаме. Дури и во услови на намалената побарувачка, TDF генериката сé уште има место во тековниот режим на ХИВ и може да биде агресивно прифатена од осигурениците и други провајдери кои сакаат да ги намалат трошоците за лекови . И, во крајна линија, на повеќе генерички конкуренти постојат на пазарот, толку е помал цените ќе одат.
Тоа сигурно е случај со генеричката верзија на Епзикома , опција за две во едно што содржи абакавир и ламивудин. Со двете компоненти на дрога кои сеуште се препорачуваат за терапија од прва линија, четворица производители скокнаа на генеричката банда и успеаја да понудат заштеда до 70 отсто од онаа од верзијата за бренд.
Производителите на дрога од ХИВ се заштитени од општите цени
Американските производители на дрога од ХИВ се во единствена положба да имаат мал конкурентен притисок од генерички компании кои инаку би можеле да ги намалат нивните потпетици.
Прво, побарувачката на потрошувачите за опции со една таблета направила поединечни таблети далеку помалку атрактивни во ништо, но подоцнежна терапија. Не е изненадувачки дека патентите за многу од овие комбинирани таблети не се близу до крајот на нивниот животен век, а некои како Трувада (ТДФ плус емтрицитабин) само што истекуваат во 2021 година.
Па дури и ако индивидуалните компоненти на дрога се достапни за генерички производители, потрошувачот почесто ќе се одлучи за комбинацијата на таблет бренд (освен ако, се разбира, осигурителот ги натера да прават поинаку).
Но, дури и надвор од прашањето на побарувачката на потрошувачите, конкурентското поле за играње во САД долго време е искосено во правец на не генеричкиот производител на лекови за ХИВ. Ова во голема мера се должи на фактот дека американската влада е единствениот најголем купувач на антиретровирусни лекови денес.
Преку федерално мандатната Програма за помош на СИДА (ADAP) , владите на државите се насочени директно да купуваат лекови за ХИВ од големопродажба. Цените се поставени преку Сојузната 340B Програма за цени на дрога, со што се намалува просечната големопродажна цена од било каде од 60 на 70 проценти. По факторингот во попусти, брендот на лекови речиси секогаш завршуваат поевтини од нивниот генерички колега.
Друг фактор кој ги заштитува лековите е начинот на кој третманот се ослободува. За разлика од приватното здравствено осигурување, изборот за ADAP третман е насочен исклучиво со упатства издадени од Одделот за здравство и социјални услуги , кои во моментов ги поставуваат сите-во-едно комбинација таблети - самата дрога заштитена со патенти - како најпосакувана опција во терапија со прва линија .
На крајот, тоа не е "заговор" за возење на овие директиви. Истражувањата веќе долго време покажаа дека луѓето со терапија со една пилула имаат поголема веројатност да останат приврзани во споредба со оние кои земаат неколку апчиња. Ова, од своја страна, преведува во повисоки стапки на постојана вирусна супресија, што значи дека вирусот не е во можност да се реплицира и дека е далеку помала веројатност да развие отпорност на лекови.
Правично или не, овие политики не можат да помогнат, но се залагаат за не-генерички производител, што го прави многу потешко за генеричките компании да се натпреваруваат на ништо, но на тангентално ниво.
За понатамошна заштита на нивната позиција на пазарот, речиси сите производители на брендови се согласија да понудат финансиска поддршка за оние кои не можат да си дозволат нивните лекови, или во форма на помош за пари или субвенционирање на нега за оние кои не се квалификуваат за осигурување. Тоа е понуда генерички производители се тешко притисне да се совпаѓаат.
Но, колку што се вредни како овие стимуланси, тие се уште не се осврнуваат на генерално високата цена на лековите за ХИВ кога ќе се споредат со истите лекови достапни надвор од САД
Во странство цените предизвици истражување и развој побарувања
Големиот синџир на снабдување со фарма е глобално претпријатие кое се протега надвор од границите на САД. Тоа не само што тактички ги става овие компании во срцето на пазарите во развој каде што се распространети болести, како ХИВ, туку им дава можност да задржат одредена контрола врз интелектуалните права на нивните производи.
Ова е особено точно во земји како Индија, чии закони дозволуваат производство на витални лекови за ХИВ независно од патентот. Како резултат на тоа, Индија денес е главен снабдувач на генерички антиретровируси за земјите во развој, лекови кои не се само хемиски идентични со оригиналот, но поединечно добиваат одобрение од ФДА.
Како таква, може да се купи генеричка верзија на Atripla за околу 50 долари на малопродажба во Јужна Африка, додека се соочувате со големопродажна цена од над 2.500 американски долари на вашиот локален Walgreens или CVS.
Фармацевтската индустрија веќе долго време инсистираше на тоа дека овој диспаритет е резултат на високиот трошок за истражување и развој (R & D), кој не само што може да потрае со години, туку и да стигне до милијарди долари. На површината, тоа е фер барање со оглед на најголемиот дел од почетната R & D се одвива во САД, во услови на центар на биофарма и академски истражувачки капацитети.
Со претходно наведените закони за патенти, аптеките тврдат дека земјите како Индија лесно може да остварат профит по ниски цени на генериката, бидејќи тие не се оптоварени со инвестиции во истражување и развој. Фармацевтските гиганти, пак, немаат таков луксуз и, по правило, не ги прават своите клиенти.
Иронијата, се разбира, е дека 80 отсто од состојките во лековите направени од САД и 40 отсто од сите завршени лекови доаѓаат од земји како Индија и Кина, според ФДА. И покрај тврдењата дека Индија убива со заобиколување на патентите, годишниот обрт за индиската фармацевтска индустрија претставува само 2 проценти од вкупните приходи во глобалната индустрија.
Покрај тоа, многу американски лекови се добро затегнати во генеричката индустрија во Индија, вклучувајќи го и Милан од Пенсилванија, која во 2007 година купи мнозинска сопственост на Matrix Laboratories, врвен индиски производител на активни фармацевтски состојки (API) што се користи во генеричките лекови. Купувањето помогна Милан да стане она што денес е четврта најголема генеричка фармацевтска компанија во светот.
Слично на тоа, глобалниот наркотикски гигант GlaxoSmithKline (GSK) до неодамна беше главен акционер во Аспен Фармакаре, фармацевтска база во Јужна Африка, која останува еден од водечките производители на генерички ХИВ лекови. Односот, формиран во 2009 година, му дозволи на ГСК да ја лиценцира својата кошница за лекови за ХИВ во Аспен, вклучувајќи го комбинираниот таблет "Комбитивир" од тогашната машина. Ова му овозможило на GSK да учествува во профитот од продажбата на нивните генерички лекови за ХИВ во Африка, додека одржувањето на цената на билетите за истите, не генерички верзии во САД
Во 2016 година, ГСК го продаде својот удел од 16 отсто во Аспен Фармакаре за добивка од 1,9 милијарди долари. Ова се совпадна со истекот на Combivir во истата иста година.
Иронијата не беше пропуштена од страна на адвокатите, кои тврдеа дека ваквите практики се дискриминаторски. Од една страна, една американска компанија како Милан може да произведе евтини, генерички лекови за ХИВ за земјите во развој кои не можат да ги продадат во САД. Од друга страна, мултинационалниот гигант како ГСК може во суштина "да ја има својата торта и да ја јаде" спречувајќи ги американските потрошувачи да имаат пристап до она што во суштина се сопствени одобрени од ФДА, генерички лекови за ХИВ.
Што можам да направам како потрошувач?
Прекуграничната продажба на фармацевтски лекови од други земји во САД останува многу спорно прашање, но оној што голем број американски потрошувачи продолжуваат да се обраќаат. Канада е одличен пример, собирајќи критики од оние кои тврдат дека популарните интернет аптеки во земјата профитираат од нелегалниот увоз на неодобрени лекови во САД
Критиките се полу-десни и полу-не. Во однос на реалните приходи, он-лајн канадските аптеки известуваат за продажба од нешто повеќе од 80 милиони долари годишно, број што тешко може да се смета за закана во споредба со продажбата во САД од 425 милијарди долари во 2015 година.
Во меѓувреме, законот за личен увоз на дрога е сосема друго прашање и оној што може да биде исто толку контрадикторни.
Според регулативите на ФДУ, за физички лица е незаконски да увезуваат дрога во САД за лична употреба, освен ако не ги почитуваат следните посебни околности:
- Лекот е за употреба за сериозна состојба за која третманот не е достапен во САД
- Не е комерцијална промоција на лекот за американските потрошувачи.
- Лекот не претставува неразумен здравствен ризик за корисникот.
- Лицето што ја увезува дрогата верифицира во писмена форма дека е за негова сопствена употреба и обезбедува информации за контакт за лекарот кој predpisuje или докажува дека производот е за продолжување на третманот започнат во друга земја.
- Поединецот не увезува повеќе од тримесечно снабдување.
Ова сериозно забранува некој друг освен новодојдените имигранти или оние со сериозна, неизлечива болест за увоз на лекови.
Загатката, се разбира, е дека правилата се засноваат на суштината дека ФДА, со свои зборови, "не може да ја осигура безбедноста и ефикасноста на лековите што не ги одобри". Фактот дека најголем дел од генерички лекови за ХИВ кои се користат во земјите во развој се одобрени од ФДА, не ја зајакнаа агенцијата или американските законодавци да ги менуваат постојните закони.
Дали ова значи дека потрошувачите со ХИВ во САД имаат некаква шарка соба кога станува збор за увоз на антиретровирусни лекови од странство? Веројатно не, имајќи предвид дека постојат бројни механизми за подобрување на достапноста за оние со оваа болест, вклучувајќи ги и програмите за помош при копирање (CAP) и програмите за помош на пациенти (PAPs) финансирани од производителите на дрога од ХИВ.
И тоа, можеби, е најголемата иронија на сите. Дури и кога луѓето се во можност да пристапат до лековите со ниски трошоци преку ЗЗП и ПАП, лековите сè уште успеваат да профитираат огромно.
Според непрофитната фондација за здравство за СИДА (AHF), овие многу-пофали програми тешко може да се сметаат за добротворни активности, со оглед на тоа што производителите можат да бараат даночни одбивања до двапати од трошоците за производство на донирани лекови, додека одржувањето на високи цени за ефикасно исцрпување на сите достапни ADAP средства. Како такви, ЗЗП и ПАП не само што се профитабилни за фармацевтските компании, туку се и профитабилни.
Ова може да се промени, бидејќи повеќе лекови пристапуваат кон датумот на истекот на патентот, поттикнувајќи поголемо учество во генеричко производство на лекови. Дотогаш, повеќето американски потрошувачи ќе треба да се потпрат на сегашните опсези на субвенции - ADAP, CAP, PAPs, осигурување - за да го намалат високиот товар на нивните скапи лекови за ХИВ.
> Извори:
> Деловна жица. "Програмите за помош на пациентите со измама -" Добротворни "компании со дрога" не успеваат "пациентите, но сепак даваат милиони за даночни олеснувања за индустријата, вели АХФ." Објавено на 2 август 2011 година.
> Фарнхам, П .; Гопалаппа, Ц .; Sansom, S .; et al. "Ажурирање на животните трошоци за нега и проценка на квалитетот на животот за ХИВ-инфицирани лица во САД: Доцна наспроти раната дијагноза и влез во грижа". Весник на стекнати имунодефициентни синдроми. Октомври 2013: 64: 183-189.
> Лондонската берза. "GlaxoSmithKline ја заврши продажбата на останатите акции на Аспен". Лондон, Англија; регулаторни документи 1740L; 29 септември, 2016 година.
> Национални институти за здравство (НИХ). "Упатства за употреба на антиретровирусни агенси кај ХИВ-1-заразени возрасни и адолесценти - Прилог Б: Табели за карактеристики на лекови (месечна предложена големопродажна цена на антиретровирусни лекови)." Роквил, Мериленд; Април 2016 година.
> У. С. храна и лекови администрација (ФДА). "Одобрени генерички формулации на антиретровирусни лекови кои се користат во третманот на ХИВ инфекцијата". Сребрена пролет, Мериленд; 4 февруари 2014 година.