Дефинирани како што е можно пократко, активни фармацевтски состојки се хемикалиите во производите на лекови кои ги прават лековите да работат. Таа дефиниција не е близу толку едноставна како што звучи.
Цртежите на разликите помеѓу API-ите и дрогите им овозможуваат на производителите да се специјализираат, регулаторите да ги фокусираат ресурсите и фармацевтите за да ги усогласат генеричките еквиваленти со производите на брендот.
Разбирањето на она што го прави API на API, и зошто тоа разбирање е важно, е основата на практиката и регулацијата на фармацијата.
АПИ Според ФДА и СЗО
Многу конкретно, API-ите се хемикалии кои се користат во секојдневните лекови на рецепт и лекови кои не се на располагање. Биолошки конструираните протеини и рекомбинантните молекули создадени за биотехнолошките лекови спаѓаат под различни дефиниции и регулаторни шеми.
Американската администрација за храна и лекови дефинира API како
Секоја супстанција или мешавина на супстанции наменети за употреба во производството на лек производ и дека, кога се користи во производството на лек, станува активна состојка во лекот. Таквите супстанции се наменети да обезбедат фармаколошка активност или друг директен ефект во дијагнозата, лекувањето, ублажувањето, лекувањето или спречувањето на болеста или да влијаат врз структурата и функцијата на телото.
Светската здравствена организација разви речиси идентична дефиниција за API.
Сепак, дефиницијата на СЗО беше предмет на ревизија од септември 2012 година. Многу меѓународни власти веруваат дека мешавината на API всушност претставува готовен фармацевтски производ, кој би бил лек од типот кој ФДА се нарекува "производ на лек".
Лековите производи - што значи фармацевти кои се ослободуваат од лекови и ги користат пациентите - вклучуваат еден или повеќе АПИ, ексципиенси и други состојки кои се движат од бои до алкохол и вода.
Кој прави API?
API-ите често се нарекуваат "волуменски лекови", а хемикалиите обично се прават во растенија далеку од просториите каде што се прават таблети, орални суспензии и локални апликации. Произведени во најголемиот дел, скоро сите API-и се прашоци.
Хемиските фабрики во секоја земја прават големи фармацевтски производи, но водечки добавувачи на кластери за API во Кина и Индија.
Без оглед на тоа каде се прави API, тој мора да ги исполни стандардите за безбедност и квалитет поставени од водечкиот регулатор за дрога во земјата каде што ќе се користи. Тоа е, кинески и индиски производители на дрога кои извезуваат хемикалии во САД мора да бидат прегледани и лиценцирани од страна на ФДА. Исто така, најголемиот дел од лековите произведени за многу земји во Европа се предмет на стандарди утврдени од Европската агенција за лекови.
Редовно испитување и, кога е потребно, санкционирање на хемиски производители надвор од земјата може да се покаже тешко. Фалсификувањето, расипувањето и контаминацијата остануваат постојани загрижености со API-то увезени во САД и на други места. Од 2008 година, ФДУ го проширува својот персонал во странство, задолжен за надгледување на фармерски производители.
Општото име е API
Последното нешто што треба да знаете за API-ите исто така е првото нешто, со пресврт.
Самите масивни лекови не се генерички лекови, но API во Липитор на Pfizer и секој од неговите генерички еквиваленти е аторвастатин. Како што е наведено погоре, за да се направи аторвастатин во производ со лекови потребно е да се додадат други состојки за да се формираат таблети. Апсолутно е важно, сепак, дека фармацевтите и фармацевтските техничари го знаат идентитетот на API на секој лек, бидејќи името на API е генеричко име на лекот. Два конвенции - усвоени имиња на САД и меѓународни неслободни имиња - помош обезбедуваат секој API има единствен идентитет. Кога FDA одобрува нов лек, агенцијата бара генеричко име за производот што ги исполнува USAN / INN критериумите.
Тоа генеричко име останува со производот за името на брендот и станува име на сите еквивалентни генерички производи за лекови кои потоа се одобрени.
Изговор: ay-pee-eyez
Исто така познат како: API, волуменски лекови