Комбинираната дрога нуди високи цени за лекови за инфекции со генотип 1 и 4
Класификација
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) е лек со комбинација на фиксни дози, користен во третманот на хронична хепатитис Ц (ХЦВ) инфекција. Двата лека кои содржат Zepatier (elbasvir, grazoprevir) работат со блокирање на протеинот (NS5a) и ензимот (NS3 / 4a протеаза) од витално значење за репликацијата на вирусот.
Zepatier беше одобрен на 28 јануари 2016 година од страна на американската администрација за храна и лекови (ФДА) за употреба кај возрасни 18 години или повеќе со HCV генотип 1 или 4 инфекција , вклучувајќи ги и оние со цироза.
Таа е одобрена за употреба и кај нетретирани пациенти (претходно нетретирани) или претходно третирани (пациенти со лекување), во зависност од генотипот на HCV и третманот.
Ефикасност
Се вели дека Zepatier има исклучителни стапки на лекување во човечките испитувања на Фаза II. HCV лек е дефиниран како одржување на недетектибилно вирусно оптоварување за 24 недели по завршувањето на терапијата (исто така познат како одржлив виролошки одговор, или SVR ).
Вкупната стапка на SVR се движеше од 94% до 97% кај пациенти со HCV генотип 1, додека пациентите со инфекција со генотип 4 имале стапка на SVR од 97% до 100%.
Дозирање
Една таблета (50mg / 100mg) земена секојдневно со или без храна. Таблетите Zepatier се обликувани во форма на овална боја, со беж боја и филм-обложени, со "770" врежана од едната страна.
Препишување препораки
Zepatier е пропишан со или без рибавирин за инфекција со генотип 1 или 4. За разлика од претходните терапии со HCV, не е потребен пегинтерферон (лек поврзан со често неподнослив несакан ефект).
Пред започнување на терапијата, може да се изврши генетско тестирање за да се утврди дали имате вирус кој е отпорен на компонентата на елбасир во Zepatier (позната како полиморфизам поврзан со отпорноста на NS5a).
Времетраењето на терапијата се движи од 12-16 недели, во зависност од генотипот на HCV и третманот.
| Генотип | Третман статус | Преземено со рибавирин? | Времетраење |
| Генотип 1а | третман-наив без елбасивир-отпорни вирус | бр | 12 недели |
| третман-наивно со елбасивир-отпорни вирус | Да | 16 недели | |
| претходно третирани со рибавирин + пегинтерферон без вирус кој е отпорен на елбасивир | бр | 12 недели | |
| претходно третирани со рибавирин + пегинтерферон со вирус кој е отпорен на елбасивир | Да | 16 недели | |
| претходно третирани со рибавирин + пегинтерферон + инхибитор на HCV протеаза | Да | 12 недели | |
| Генотип 1б | третман наивно | бр | 12 недели |
| претходно третирани со рибавирин + пегинтерферон | бр | 12 недели | |
| претходно третирани со рибавирин + пегинтерферон + HCV протеаза инхибитор * | Да | 12 недели | |
| Генотип 4 | третман наивно | бр | 12 недели |
| претходно третирани со рибавирин + пегинтерферон | Да | 16 недели |
* - Олисија (сибегревир), Виктрелис (бочепревир), Инвивек (телепавир)
Чести несакани ефекти
Најчестите несакани ефекти поврзани со употребата на Зепатие (кои се јавуваат кај над 5% пациенти) се:
- Замор
- Главоболка
- Гадење
Кога се користи со рибавирин, најчесто пријавени несакани ефекти (кои се јавуваат кај повеќе од 5% пациенти) вклучуваат:
- Главоболка
- Замор
- Анемија
- Гадење
- Чувство
- Варење
- Недостаток на здив
- Несоница
- Мускулна болка
- Намален апетит
- Кашлица
- Раздразливост
- Осип
Интеракции со лекови
Следните лекови не треба да се користат при земање на Zepatier затоа што можат да предизвикаат значајни интеракции со лекови:
- Антибиотици: нафцилин
- Антиконвулзиви: дилантин (фенитоин), тегеретол (карбамазепин)
- Антифунгални средства: низарални орални таблети (кетоконазол)
- Анти-хипертензивни лекови: Трацлер (босентан)
- Хербални производи: кантарион
- ХИВ антиретровирусни лекови: Аптивус (титранавир), Генвоја (Елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид), Интелигенција (етравирин), Инвираза (саквинавир), Калетра (лопинавир, ритонавир), Презиста ( дарвавир ), Рејатаз (атазанвир), Стрибилд elvitegravir, cobicistat, емтрицитабин, тенофовир диспроксил), Sustiva (ефавиренц),
- Имуносупресивни лекови кои се користат за да се спречи отфрлање на трансплантација на органи: циклоспорин
- Лекови базирани на рифампин се користат за лекување на туберкулоза: Микобутин, Прифтин, Рифатер, Рифамат, Римактан, Рифадин
Третмани за размислување
Во клинички студии е забележано дека 1% од пациентите на Zepatier развиле тешка количина на ензими на црниот дроб кои укажуваат на токсичност на црниот дроб, обично на или по осмата недела од терапијата. Како такви, црниот дроб поврзан со крвта треба да се изврши пред започнувањето на терапијата и редовно за време на терапијата со HCV.
Zepatier не треба да се препишува на пациенти со тешко оштетување на црниот дроб.
Употребата на рибавирин е контраиндицирана во текот на бременоста и не треба да се препишува ниту со Zepatier ниту со друг лек против хепатит C. Пациентите кај пациенти на терапија базирана на рибавирин треба да се советуваат да избегнат бременост и да користат најмалку две нехормонични методи на контрацепција за време на терапијата и шест месеци по завршувањето на терапијата.
Извор:
Американската агенција за храна и лекови (ФДА). "FDA го одобрува Zepatier за третман на хронични хепатитис C генотип 1 и 4 инфекции." Сребрена пролет, Мериленд; соопштение за медиумите објавено на 28 јануари 2016 година.
Мерк. "Zepatier - Определување на информациите за пропишување". Кенилворт, Њу Џерси; пристапено на 29 јануари 2016 година.