Вакцината со долго задоцнето доведува до супериорност на Engerix-B
Heplisav-B е вакцина која се користи за спречување на сите поттипови на хепатитис Б. Тоа беше одобрен од страна на американската Управа за храна и лекови (ФДА) на 9 ноември 2017 година за употреба кај возрасни 18 и постари.
Таа е една од трите вакцини кои се користат за спречување на инфекција од вирусот на хепатитис Б (ХБВ) во САД. Тие вклучуваат Recombivax HB, кој беше одобрен од страна на ФДА во 1986 година, и лидер на пазарот Engerix-B, кој беше одобрен во 2007 година.
(Исто така постои и трета комбинациска вакцина, позната како Твирикс , која се вакцинира против и хепатитис А и Б.)
Една од главните придобивки на Heplisav-B е тоа што таа бара помалку инјекции во пократок временски период, фактор кој може да им помогне на луѓето да ја завршат серијата наместо да застанат кратко.
Првични безбедносни проблеми
Одобрувањето на Heplisav-B ја ограничи четиригодишната борба за доведување на вакцината на пазарот. ФДУ претходно го отфрли лекот во февруари 2013 година, а подоцна во ноември 2016 година поради загриженоста за безбедноста во врска со потенцијалниот ризик од акутен миокарден инфаркт (срцев удар) и одредени автоимуни болести .
На крајот, вакцината беше одобрена базирана, во голема мера, на фактот дека бара две снимки испорачани за еден месец. На други вакцини, пак, бараат три снимки одделени со еден месец, а потоа шест месеци.
Ова се сметаше за важно, бидејќи една од најголемите пречки за ХПВ вакцинацијата е придржувањето.
Студија од 2008 година од страна на Одделот за инфективни болести на Универзитетот во Флорида во Џексонвил објави дека од 707 лица кои имаат право на вакцинација со ХБВ, само 503 им пристапиле на лекување, а само 356 ја завршиле серијата со три удари. Други студии објавија слични лоши резултати.
Со стеснување на јазот помеѓу инјекциите, ФДА верува дека придобивките од вакцината далеку ги надминуваат потенцијалните последици.
Ефективност
Одобрувањето на Heplisav-B се базирало на податоци од три клинички испитувања кои вклучуваат над 14.000 возрасни учесници. Клучната студија го спореди дводозниот курс на Heplisav-B со серија од три дози на Engerix-B. Меѓу 6659 учесници вклучени во студијата, 95 проценти постигнале високо ниво на заштита од Heplisav-B (мерено со активноста на антителата ) во споредба со 81 процент на Engerix-B.
Во втората студија која вклучува 961 лица со дијабетес тип 2 (за која се смета дека се со висок ризик од хепатитис Б), Хеплисав-Б беше пријавен да обезбеди високо ниво на заштита кај 90 проценти од оние кои добиле вакцина, наспроти само 65 проценти кај оние кои им биле дадени на Engerix -B.
Покрај тоа, познато е дека Хеплисав-Б обезбедува заштита од сите четири главни серотипови, десет генотипови (А-Ј) и 40 субгенитипови.
Администрација
Heplisav-B се дава со интрамускулна инјекција во горниот делтоиден мускул на рамото. Вакцината не е жива вакцина (која содржи жив, ослабен вирус), туку содржи генетски модифициран антиген-суштински аватар за вирусот, кој не предизвикува болест, туку стимулира заштитен имунолошки одговор.
Откако ќе ви биде дадена првата 0,5-милилитарска (мл) инјекција, втората ќе биде испорачана за шест месеци.
Ако, поради некоја причина, не можете да ја завршите серијата во тоа време, разговарајте со вашиот лекар за финализирање на серијата што е можно побргу. Малку е веројатно дека ќе треба да ја рестартирате серијата.
Несакани реакции
Додека некои луѓе може да доживеат реакција на ударот, повеќето случаи се благи и се решаваат во рок од неколку дена. Во голема мера, реакциите, доколку ги има, имаат тенденција да бидат подлабоки по првиот удар, а помалку по вториот.
Најчестите симптоми (кои се јавуваат кај повеќе од два проценти од пациентите) се:
- Оток на местото на инјектирање - 2,3 проценти
- Црвенило на местото на инјектирање - 4,1 проценти
- Малај - 9,2 проценти
- Главоболка - 16,9 проценти
- Замор - 17,4 проценти
- Болка на местото на инјектирање - 38,5 проценти
Контраиндикации
Heplisav-B не треба да се користи кај лица со историја на тешки алергиски реакции или оние кои претходно имале реакција на вакцина против хепатитис Б или било која од неговите компоненти, вклучувајќи квасец. Повторната експозиција може да резултира со потенцијално опасна по живот, алергиска реакција на сите органи познати како анафилакса.
До денес, немаше човечки студии за ефектот на Heplisav-B за време на бременоста или доењето. Сепак, една студија на животни не пријавила никакви несакани дејства кај бремени лабораториски стаорци или нивни потомци по доза од 0,3 ml Heplisav-B.
Кој треба да се вакцинира
Хепатитис Б е вирусната болест на црниот дроб, која може да стане хронична и да доведе до цироза , рак на црниот дроб и смрт.
Според извештајот на американската служба за превентивни услуги (USPSTF), насекаде од 700.000 до 2.2. се верува дека се инфицирани со ХБВ во САД. Стапките на инфекции се највисоки кај возрасните од 30 до 49 години, повеќето од кои се заразени или преку незаштитен секс или заедничка употреба на игла .
Не постои лек за хепатитис Б, но ефективната вакцинација може да ја спречи болеста. Поради оваа причина, Советодавниот комитет за практики на имунизација (ACIP) и во моментов препорачува дека сите деца ја примаат својата прва доза на HBV вакцина при раѓање и ја комплетираат серијата од шест до 18 месеци. Постарите деца и адолесценти кои не ја примиле HBV вакцината, исто така, треба да бидат вакцинирани.
Центрите за контрола и превенција на болести понатаму препорачуваат да се вакцинираат сите возрасни лица со висок ризик за ХБВ. Тие вклучуваат:
- Лице чие живеење има или има секс со некој кој има хепатитис Б.
- Сексуално активни лица кои не се во долгорочна, заемно моногамна врска
- Лица кои бараат тестирање или третман за сексуално пренослива инфекција
- Мажи кои имаат секс со мажи
- Луѓе кои живеат со ХИВ
- Луѓе кои споделуваат игли, шприцеви или други лековити средства
- Здравствени работници и други лица изложени на ризик од изложеност на крв
- Луѓе со болест на крајот на фазата на бубрезите
- Луѓе со хронично заболување на црниот дроб
- Луѓето со дијабетес под 60-годишна возраст, започнаа што побрзо по дијагнозата
- Меѓународни патници во региони со умерени до високи стапки на хепатитис Б
- Лица кои се емигрирале од земји со умерена до висока стапка на хепатитис Б или деца родени од родители кои доселеле од овие земји пред нивното раѓање
- Секој кој се смета себеси за ризичен
USPSTF моментално не препорачува вакцинација на HBV за општата возрасна популација, бидејќи практиката не е покажана за намалување на ризикот од болест или смрт поврзана со црниот дроб.
Проверка на безбедносни проблеми
И покрај позитивниот прием на претставници од јавното здравство, безбедносните грижи и понатаму ја мачат вакцината со оглед на нејзините рани одбивања од страна на ФДА.
ФДА првично ја отфрли вакцината во 2013 година врз основа на една од нејзините компоненти, позната како CpG 1018. Ова е соединение кое се користи за зајакнување на имунолошките способности на вакцината и оној кој овозможува серија со два удари.
Според одговорот на ФДА, CpG 1018 се верува дека има потенцијал да предизвика одредени автоимуни нарушувања, вклучувајќи ја болеста на тироидната жлезда. Додека првите студии не покажаа статистичка разлика помеѓу Heplisav-B и Engerix-B, апликацијата беше одбиена само затоа што големината на студијата во тоа време се сметаше за премногу мала.
До моментот на повторното аплицирање, 14.238 лица биле изложени на вакцината со само два случаи на тиреоидитис на Хашимото (форма на болест на тироидната жлезда) и еден случај на пријавување на витилиго .
Подоцна, во 2016 година, вакцината беше отфрлена и кога една студија пријавила поголем број на кардијални настани од очекуваното, вклучувајќи ги и срцев удар. Во овој случај, ФДА побара дополнителни информации во однос на сите непридружени фактори кои би можеле подобро да ги објаснат резултатите.
По прегледот на дополнителните податоци, ФДА даде одобрување. Последните резултати од испитувањето покажаа ризик од срцев удар од 0,1 отсто кај луѓето што му ги давале Heplisav-B наспроти 0,2 проценти со оглед на Engerix-B.
> Извори:
> Бејли, Ц .; Смит, В. .; и Sands, M. "Вакцина против хепатитис Б: седумгодишна студија за придржување кон упатствата за имунизација и ефикасност кај ХИВ-1-позитивни возрасни лица." International Journal of Infectious Diseases. Август 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Центри за контрола на болести и превенција. "Комплексна стратегија за имунизација за отстранување на пренос на вирусна инфекција со хепатитис Б во САД - Препораки на Советодавниот комитет за практики на имунизација (ACIP) Дел 1: Имунизација на доенчиња, деца и адолесценти." Неделен преглед за морбидитет и морталитет (MMWR) . Декември 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Јансен, Р .; Бенет, С .; Намини, Х. и сор. "Имуногеноста и безбедноста на две дози на истражувачко Heplisav во споредба со три дози од лиценцирана вакцина против хепатитис Б (Engerix B) во две фази 3 испитувања." Journal of Hepatology. Април 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> У. С. храна и лекови администрација. "Определување на информации за пропишување (Heplisav-B) ." Сребрена пролет, Мериленд; издаден ноември 2017 година.
> Работна група за превентивни услуги во САД. "Конечно препорачана изјава: Вирусната инфекција со хепатитис Б: Скрининг, 2014." Роквил, Мериленд; ажурирани декември 2016 година.