Со години имало навестувања дека некои жени со импланти на градите може да бидат изложени на ризик за развој на редок лимфом. Сепак, доказите беа први прилично слаби, а изјавите од организациите како што се Управата за храна и лекови на САД (ФДА) и Светската здравствена организација (СЗО) го одразуваат недостатокот на докази.
Во 2011 година, FDA ја изнесе следнава изјава за анапластичен голем клеточен лимфом поврзан со граден имплант (ALCL):
Иако ALCL е исклучително редок, ФДА верува дека жените со импланти на гради може да имаат многу мал, но зголемен ризик од развивање на оваа болест во лузната капсула во близина на имплантот. Врз основа на достапните информации, не е можно да се потврди со статистичка сигурност дека имплантите на градите предизвикуваат ALCL.
Во тоа време, ФДА исто така укажа дека инциденцата на ALCL е многу ниска, дури и кај пациенти со импланти. Тие не беа во можност да идентификуваат тип на имплант, на пример, силикон против солен, кој беше поврзан со поголем ризик. Исто така во изјавата од 2011 година, јазикот вклучува упатства за давателите на здравствени услуги, истакнувајќи дека ФДА не препорача отстранување на импланти на градите кај пациенти без симптоми или други абнормалности, но исто така наведувајќи дека како што научиле повеќе за АЛЛЛ кај жени со импланти на градите, овие препораките може да се променат.
Предупредувањето од 2017 година од ФДА
Во 2017 година, ФДА ги ажурира своите информации во пресрет на извештаите и активностите преземени од страна на СЗО, Австралиската терапевтска стока и Француската национална агенција за лекови и здравствени производи за безбедност.
Еве дел од поновата изјава на ФДА во 2017 година:
Од 2011 година, го зајакнавме нашето разбирање за оваа состојба и се согласивме со назначувањето на анапластичен голем клеточен лимфом (БИА-АЛЛК) поврзан со граден имплант како редок Т-клеточен лимфом кој може да се развие по импланти на градите. Точниот број на случаи останува тешко да се одреди поради значителни ограничувања во светското известување и недостаток на податоци за продажба на глобални импланти. Во тоа време, повеќето податоци укажуваат на тоа дека БИА-АЛЛЛ почесто се јавува по имплантација на градни импланти со текстурирани површини, наместо оние со мазни површини.
Што значи тоа?
Кога FDA издава одобрување на работи како импланти на градите, понекогаш бара од компаниите кои ги прават овие уреди да вршат дополнителни студии за да добијат повеќе информации за ризиците на производот. На овој начин, медицинскиот уред може да се одобри врз основа на достапните докази, но како што се појавуваат дополнителни податоци, ФДА го ажурира својот јазик за предупредувања и ризици.
Во моментов, ФДА е регистрирана за ризиците од импланти на градите , со пристап одозгора надолу, наведувајќи ги најчестите компликации први, вклучувајќи:
- Капсуларна контрактура
- Реоперација
- Отстранување на импланти (со или без замена)
- Имплантација прекин
- Брчки
- Асиметрија
- Лузни
- Болка
- Инфекција
ФДА исто така забележува многу ниска, но зголемена веројатност да се дијагностицира анапластичен голем клеточен лимфом (ALCL).
Неодамнешни трендови во хируршки постапки:
Според годишниот статистички извештај на Американското здружение за естетска пластична хирургија, хируршките процедури кои ги забележаа најзначајните зголемувања во 2016 година, вклучуваат:
- Трансфер на масти на градите (до 41 процент)
- Лабиапластика (до 23 проценти)
- Подигање на задникот (до 21 процент)
- Трансфер на масти во лицето (до 17 проценти)
- Отстранување на импланти на градите (до 13 проценти)
Не е познато до кој степен информациите за ризикот од лимфом придонесоа за зголемување на отстранувањето на импланти на градите.
Што е познато за лимфомот на дојката, генерално?
Примарните градни лимфоми, што значи лимфоми кои почнуваат да растат во градите, се многу ретки ракови, што претставува околу 0,5 проценти од случаите на рак на дојка и 2 проценти од случаите на екстранодални лимфоми .
Тие започнуваат во лимфоидните ткива на дојките и расфрлањата на белите крвни клетки, кои се околу каналите и лобусите, а повеќето од овие видови на рак произлегуваат од бели крвни клетки познати како Б-клетки . Б-клетките се вид на бели крвни клетки кои понекогаш можат да се активираат и да се диференцираат во плазма клетки што произведуваат антитела на имуниот систем.
Тумори кои доаѓаат од друг тип на бели крвни клетки, Т-клетки, се ретки.
Просечната возраст на почетокот на примарен лимфом на дојка е 57 години. Во смисла на симптоми што може да ги има жената, или наодите на мамограмите и скеновите, примарните градни лимфоми делуваат многу слично на другите тумори на дојка , па затоа специјалните тестови со користење на антитела (имунохистохемија) се важни за дијагнозата на овие тумори. Но, туморите обично се единствени, или осамени, и прилично добро дефинирани, и за нив се вели дека имаат еластичен квалитет за нив.
Што е познато за анапластичен лимфом на големи клетки? (ALCL)
Лимфомите во основа се категоризираат како Hodgkin и не-Hodgkin лимфом, а потоа и со подтипови, откако ќе ја знаете главната категорија. Анапластичниот голем клеточен лимфом , или ALCL, е редок вид на не-Хочкин лимфом на Т-клетките. Тоа е многу мал дел од пита кога зборувате за не-Хочкинови лимфоми и претставува околу 3 проценти од сите случаи на не-Хочкин лимфом.
Интересот и истражувањето на ALCL се зголемија во последниве години преку извештаи за случаи на примарни градни лимфоми поврзани со солени и силиконски импланти на градите. Во овие случаи, вообичаениот модел беше дека нешто предизвика операција, што доведе до дијагноза на лимфом. Ако некои случаи на лимфом се дијагностицирани пред операцијата, ова не е широко пријавено.
Се проценува дека ризикот од добивање на ALCL е 1 на 500.000 жени со импланти на градите. Се чини дека возраста во почетокот е помеѓу 34 и 59 години, а ракот се чини дека се развива во рок од околу 3-7 години од времето на процедурата за градна имплантација.
Првиот случај на ALCL поврзан со импланти бил известен во 1997 година. Во изјавата за FDA за 2011 година, биле потврдени 60 случаи на ALCL поврзани со имплант. Оттогаш, бројот на случаи на АЛЛЛ е зголемен, како и бројот на процедури за градна имплантација.
ALCL влијае на фиброзната капсула околу имплантот, иако повремено има цврста маса и не вклучува ткиво на дојката, сама по себе. Во повеќето случаи, лимфомот започнува со збирка на течност која не оди по себе, можеби со намалување на капсулата околу имплантот, или маса на страна на имплантот.
Други извештаи за FDA:
Од февруари 2017 година, ФДА забележа:
ФДА доби вкупно 359 извештаи од медицински помагала за анапластичен голем клеточен лимфом поврзан со импланти, вклучувајќи девет смртни случаи. Во времето на известувањето има 231 извештај со податоци за информации за површината. Од нив, 203 беа на текстура импланти и 28 на мазни импланти. Постојат 312 извештаи со податоци за типот на имплант. Од нив, 186 пријавиле употреба на импланти на силиконски гел, а 126 пријавиле употреба на импланти исполнети со солена вода.
Сепак, се чини дека сè уште постои несигурност за тоа што значи овие извештаи, во смисла на специфичен ризик за жена со импланти:
Забелешка, додека системот MDR е вреден извор на информации, овој систем за пасивен надзор има ограничувања, вклучувајќи нецелосни, неточни, ненавремено, непроверени или пристрасни податоци во извештаите. Покрај тоа, инциденцата или преваленцата на настанот не може да се утврди само од овој систем за известување поради потенцијалното недоволно известување, дупликатното пријавување на настани и недостатокот на информации за вкупниот број на градни импланти.
Од збор до
ФДУ ја сумираше медицинската литература на оваа тема, што покажува дека сите информации до денес сугерираат дека жените со импланти на градите имаат многу низок, но зголемен ризик од развој на АЛЦЛ во споредба со жени кои немаат импланти на градите.
Тие забележуваат дека повеќето случаи на ALCL поврзани со импланти се третираат со отстранување на имплантот и капсулата околу имплантот, а некои случаи се третирани со хемотерапија и зрачење. Насоките од 2017 година за давателите на здравствени услуги во однос на профилактичкото отстранување не се разликуваат многу од минатите повторувања:
"Бидејќи вообичаено е идентификуван само кај пациенти со доцен почеток на симптоми како што се болка, грутки, оток или асиметрија, не се препорачува отстранување на профилактичниот имплант на градите кај пациенти без симптоми или други абнормалности".
FDA советува дека ако имате импланти на градите, нема потреба да ја менувате вашата рутинска медицинска грижа и следење, дека BIA-ALCL е ретка, и иако не е специфична за BIA-ALCL, треба да ги следите стандардните медицински препораки, вклучувајќи:
- Следете ги упатствата на вашиот лекар за следење на имплантите на градите.
- Ако забележите какви било промени, веднаш контактирајте го вашиот здравствен работник за да закажете состанок.
- Добијте рутински скрининг за мамографија и побарајте технолог специјално обучен за изведување на мамограми кај пациенти со импланти на градите.
- Ако имате импланти на градите со силиконски гел, добијте периодични магнетна резонанца (МРИ) за да откриете руптури како што е препорачано од вашиот лекар.
- Ознаката на производот што е одобрено од FDA за импланти со наполнети со силиконски гел, наведува дека првата МРИ треба да се појави три години по операцијата на имплант и на секои две години потоа.
На јазикот адресиран на пациенти и жени кои размислуваат за импланти на градите, ФДА нагласува дека има добар разговор со вашиот лекар за познатите ризици од импланти пред да се подложи на постапката.
> Извори:
> Флери Е де ФК, Риго М.М., Рамалхо Л.Ц., и сор. Силиконски-индуциран гранулом на градна имплантна капсула (SIGBIC): сличности и разлики со анапластичен голем клеточен лимфом (ALCL) и нивната диференцијална дијагноза. Рак на дојка: Цели и терапија. 2017; 9: 133-140.
> Соединетите Американски Држави за храна и лекови администрација. Анапластичен голем клеточен лимфом (ALCL) кај жени со импланти на дојка: Прелиминарни наоди и анализи на ФДА.
> Соединетите Американски Држави за храна и лекови администрација. Лимфом на големи клеточни клеточни клеточни импланти поврзани со дојка (БИА-АЛЛЛ).