Орален третман за псоријатичен артритис и псоријаза
На 21 март 2014 година, ФДА го објави одобрувањето на Отезла (апremilast) за лекување на активен псоријатичен артритис кај возрасни. Отезла е селективен инхибитор на фосфодиестеразата-4 (PDE4). Отезла е единствениот лек за перорален артритис одобрен од ФДА. На 23 септември 2014 година, ФДА го одобри Отезла за дополнителна индикација, третман на пациенти со умерена до тешка псоријаза на плака за кои е соодветна фототерапија или системска терапија.
Пред одобрувањето на Отезла, псоријатичниот артритис обично бил третиран со кортикостероиди , блокатори на TNF или Stelara (ustekinumab ) , инхибитор интерлеукин-12 / интерлеукин-23 одобрен во септември 2013 година.
Како е администрирано Отезла?
Otezla доаѓа како дијамантски облик, филм-обложени таблети во три јаки: 10 mg., 20 mg. И 30 mg. Почетната препорачана доза на Отезла вклучува титрација од 1 до 5 ден за да се добие до препорачаната доза за одржување од 30 mg. двапати дневно почнувајќи од 6 ден. Вообичаениот распоред на титрација е:
Ден 1: 10 мг. наутро
Ден 2: 10 мг. наутро и 10 мг. во вечерните часови
Ден 3: 10 мг. наутро и 20 мг. во вечерните часови
Ден 4: 20 мг. наутро и 20 мг. во вечерните часови
Ден 5: 20 мг. наутро и 30 мг. во вечерните часови
Ден 6 и пошироко: 30 мг. наутро и 30 мг. во вечерните часови
(Забелешка: Пациентите со тешко бубрежно оштетување ќе треба да се прилагодат на распоредот на дозирање).
Кои заеднички несакани ефекти биле поврзани со Отезла?
Во клиничките испитувања, дијареата, главоболката и гадењето биле најчесто пријавени несакани дејства поврзани со Отезла. Најголемиот дел од несаканите дејства се случиле во првите две недели од третманот и се решиле со текот на времето со континуирана употреба на Отезла.
Дали има некои контраиндикации или предупредувања и мерки на претпазливост поврзани со Отезла?
Отезла е контраиндицирана кај пациенти со позната хиперсензитивност кон апреласт. Во врска со предупредувања и мерки на претпазливост, ОТЕЗЛА е поврзан со зголемен ризик од депресија. Забележано е намалување на телесната тежина за време на клиничките испитувања како можен несакан настан. Пациентите треба да внимаваат на необјаснето и клинички значајно губење на тежината.
Исто така, може да има можна интеракција на лекови меѓу Отезла и цитохром Р450 ензимски индуктори, како што се рифампин, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, со што би се намалила ефективноста на Отезла. Комбинацијата не се препорачува.
Добро контролирани студии со Отезла не се спроведени кај бремени жени. Отезла треба да се користи за време на бременоста само кога потенцијалната корист го надминува потенцијалниот ризик за фетусот. Исто така, не е познато дали Otezla или метаболитите на Otezla се присутни во мајчиното млеко, затоа медицинската сестра мора да биде претпазлива. Како дел од одобрението на ФДА, ќе има регистар за жени кои се бремени и се лекуваат со Отезла.
Како Отезла настапил во клинички испитувања?
Безбедноста и ефективноста на Отезла беа оценети во три клинички испитувања, вклучувајќи 1.493 пациенти со активен псоријатичен артритис.
Во испитувањата, наречени PALACE-1, PALACE-2, и PALACE-3, учесниците во студијата беа случајно назначени плацебо, Otezla 20 mg. или 30 mg. двапати дневно. На пациентите им беше дозволено да продолжат со ДМАРД, ниски дози на кортикостероиди или НСАИЛ за време на судењето. Примарната крајна точка беше ACR20 до неделата. Otezla плус DMARDs во споредба со плацебо плус DMARDs беше поврзан со поголемо подобрување на знаците и симптомите на псоријатичен артритис. Исто така, постојат докази за поголемо подобрување во физичката функција кај ОТЕЗЛА (30 mg двапати дневно) од плацебо.
Која е цената на Отезла?
Дробиштата, Целген, постави големопродажна цена од 22.500 долари годишно за Отезла.
Извори:
Отезла (apremilast). Препишување информации. Март 2014 година.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Ажурирање 2 - US FDA одобрува Celgene лек за псоријатичен артритис. Бил Беркро. Ројтерс. 21 март 2014 година.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Отезла Одобрена од ФДА за плакарна псоријаза. BusinessWire. 23 септември 2014 година.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8