Лекови за инјектирање за плакиска псоријаза и псоријатичен артритис
Stelara (ustekinumab), биохемиски лекови кои се инекции, беше одобрен од страна на американската администрација за храна и лекови (ФДА) на 25 септември 2009 година, за лекување на умерена до тешка псоријаза кај пациенти кај возрасни. Плазната псоријаза, која влијае на околу 6 милиони луѓе во САД, е состојба на имунолошкиот систем што предизвикува брза хиперпродукција на клетките на кожата.
Плазната псоријаза се карактеризира со задебелени делови од воспалена, црвена кожа, обично покриена со скали кои се појавуваат сребрени. Три студии во кои биле вклучени 2.266 пациенти ја оцениле безбедноста и ефективноста на Стелира, што доведе до негово одобрување за псоријаза на плака.
Четири години подоцна, на 23 септември 2013 година, беше објавено дека ФДА исто така ја одобрила Стелира, самостојно или во комбинација со метотрексат , за лекување на возрасни пациенти со активен псоријатичен артритис . Повеќе од 2 милиони луѓе во САД имаат псоријатичен артритис, автоимуна болест која се карактеризира со заедничко воспаление и оштетување на зглобовите, како и лезии на кожата поврзани со псоријаза. Две клучни фази III мултицентрични, двојно слепи, рандомизирани, плацебо контролирани испитувања (PSUMMIT I и PSUMMIT II), вклучувајќи 927 пациенти со псоријатичен артритис, ја оценија безбедноста и ефективноста на Stelara и доведоа до негово одобрување.
Janssen Biotrech, Inc откриле и развиле Стелира. Лекарот поседува ексклузивни права за маркетинг на лекот во САД. Фармацевтските компании Јансен имаат ексклузивни светски маркетинг-права.
Што е Стелира?
Стелира е моноклонално антитело . Поточно, Stelara е антагонист на човечки интерлеукин насочен кон IL-12 и IL-23, два протеини за кои се верува дека играат улога во одредени воспалителни состојби, вклучувајќи псоријаза и псоријатичен артритис.
Како се администрира лекот
Стелара се администрира како поткожна инјекција (т.е. под кожата). За пациенти со псоријаза кои тежат 220 кг. (100 кг.) Или помалку, препорачаната почетна доза и последователната доза на 4 недели е 45 mg., Следено со 45 mg. на секои 12 недели. За пациенти кои тежат повеќе од 220 lbs. (100 кг.), Препорачаната почетна доза и следната доза на 4 недели е 90 mg., А потоа следат 90 mg. на секои 12 недели.
За пациенти со псоријатичен артритис, препорачаната доза на Stelara е 45 mg. првично и по 4 недели, проследено со 45 mg. на секои 12 недели. За пациенти кои имаат и псоријаза на плака и псоријатичен артритис и кои тежат повеќе од 220 lbs, препорачаната почетна доза и доза 4 недели подоцна е 90 mg., А потоа следат 90 mg. на секои 12 недели.
Стелара е достапна во еднократна употреба од 45 mg / 0.5 ml, претходно наполнет шприц и во однапред наполнет шприц на единечна доза од 90 mg / ml. Стелара е исто така достапна и во ампули за единечна употреба, кои содржат или 45 mg / 0.5 ml или 90 mg / ml од Stelara.
Кој не треба да ја користи Стеллара
Луѓето со позната преосетливост кон устекинумаб или неактивни состојки во Stelara не треба да го користат производот. Неактивните состојки вклучуваат L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и сахароза.
Чести несакани ефекти
Чести несакани ефекти поврзани со Stelara вклучуваат назофарингитис, горните респираторни инфекции, главоболка и замор. Други несакани ефекти се можни. Разговарајте со вашиот лекар ако имате несакани дејства кои можат да бидат поврзани со СТЕЛАРА.
Предупредувања и мерки на претпазливост
Стелара може да го зголеми ризикот од инфекции и реактивирање на латентни (неактивни или хибернични) инфекции. Во клиничките испитувања, кај некои пациенти третирани со Stelara биле забележани сериозни бактериски, габични и вирусни инфекции. Лекот не треба да се администрира кај пациент со активна инфекција и треба внимателно да се разгледува кај пациенти со хронична инфекција или историја на сериозна или повторлива инфекција.
Пред да започне третманот со Stelara, пациентите треба да се тестираат за туберкулоза (TB) . Третманот на латентна ТБ треба да му претходи на третманот со СТЕЛАРА.
Врз основа на клиничките испитувања, ризикот од малигнитет може да се зголеми со употреба на СТЕЛАРА. Исто така, постојат постмаркетиншки извештаи за брзиот појава на повеќекратни карциноми на сквамозен карцином кај пациенти третирани со Stelara кои претходно постоеле фактори на ризик за немеланомниот карцином на кожата . Сите пациенти третирани со Stelara треба да се следат за немеланомниот карцином на кожата.
Реакции на преосетливост (на пример, анафилакса и ангиоедем ) се забележани во постмаркетиншките извештаи. Доколку се случи ова, треба да се даде соодветна терапија за да се реши хиперсензитивната реакција и да се прекине СТЕЛАРА.
Еден случај на синдром на реверзибилна постериорна леукоенцефалопатија беше пријавен кај пациент кој добил две дози од Стелара во текот на две години. Пациентот целосно се опорави со соодветен третман и прекин на СТЕЛАРА.
Пациентите третирани со СТЕЛАРА не треба да примаат живи вакцини, ниту пак треба да бидат во нивно домаќинство. Пациентите не треба да примаат вакцина BCG (Bacille Calmette Guerin) една година пред лекувањето со Стелрара или една година откако Столара е запрена.
Не постојат адекватни или добро контролирани студии за употреба на СТЕЛАРА кај бремени жени или жени кои дојат. За да се користи за време на бременоста или за време на доењето, користа мора да го надмине потенцијалниот ризик за фетусот.
Извори:
Stelara. Препишување информации. Ревидиран 03/2014.
ФДА одобри Стелира. Drugs.com. Септември 2009.
Стелара (устекинумаб) добива одобрение од ФДА за лекување на активен псоријатичен артритис. Септември 2013.