Амиодарон (Cordarone, Pacerone) е најефективниот и, секако, најчудниот, антиаритмичен лек кој некогаш се развива. (Еве еден преглед на необичната ефикасност и невообичаените несакани ефекти на амиодарон .) Еден од најчудните аспекти на лекот е неговата историја. Тоа е историја која многу објаснува зошто, до ден-денес, многу од поневообичаените особини на дрогата слабо се разбираат од страна на многу лекари кои го пропишуваат.
Развој
Амиодарон бил развиен од страна на белгиска компанија во 1961 година како лек за лекување на ангина (непријатност на градите поврзана со коронарна артериска болест) и брзо стана популарен лек против ангина во Европа и Јужна Америка. Сепак, со изборот на компанијата за лекови (веројатно за да се избегне невообичаено тешка американска регулаторна средина), амиодаронот не беше понуден за пуштање во САД.
По неколку години лекарот во Аргентина, д-р Маурисио Розенбаум, забележал дека амиодаронот ги намалува срцевите аритмии кај пациентите со срцеви заболувања. Тој почнал да го употребува лекот екстензивно за нарушувања на срцевиот ритам, а потоа почнал да ги објавува неговите резултати, кои биле извонредно импресивни. Лекарите од целиот свет (освен во САД) брзо почнаа да го користат лекот за лекување на сите видови на срцеви аритмии. Угледот на амиодаронот ширеше далеку и широк-амиодарон, зборот беше, беше единствен антиаритмички лек кој речиси секогаш работел и практично немаше несакани ефекти.
И двете овие тврдења, се разбира, се покажаа како лажни.
Користи во Америка
Почнувајќи од крајот на 1970-тите, американските електрофизиолози (специјалисти за срцевиот ритам) почнаа да добиваат амиодарон од Канада и Европа за да ги користат нивните пациенти со опасни по живот аритмии кои не реагирале на било кој друг лек. (ФДУ санкционираше оваа активност на база за внимателна употреба.) Се чинеше дека раниот збор од Американците го потврди она што беше кажано низ целиот свет, амиодаронот беше многу безбеден и многу ефикасен.
За неколку години, повеќе од 10.000 американски пациенти со потенцијално смртоносна аритмија се проценува дека примаат амиодарон. Се разбира, поради начинот на кој беше дистрибуиран амиодаронот, никој не знаеше колку пациенти примале дрога. Уште поважно, бидејќи ФДУ не била вклучена во ниедно од ова (освен да се одобри употреба на лекот поради сочуствителни причини), никој не собирал информации за ефикасноста или безбедноста на лекот.
Откриени несакани ефекти
Сепак, многу американски лекари ги проучуваа ефектите на амиодаронот врз сопствените пациенти малку поригорозно од нашите колеги во странство. Како резултат на тоа, во рок од една или две години нашето гледиште за амиодарон почна да се менува. Амиодарон беше навистина поефикасен во намалувањето на аритмиите од било кој друг лек што го видовме (иако во никој случај не толку ефективен како што беше рекламирано), но тоа создаде бизарна серија на несакани ефекти, вклучувајќи тешки нарушувања на тироидната жлезда , промена на бојата на кожата и потенцијално животно- загрозувачка токсичност на белите дробови што лекарите од целиот свет се чинеше дека "пропуштија". Несаканите ефекти биле пропуштени, во најголем дел, затоа што биле толку необични и неочекувани и затоа што нивниот почеток има тенденција да биде подмолен и доцна.
Кога несаканите ефекти на амиодарон почнаа да се опишуваат во медицинските публикации, ФДА не сакаше да го одобри лекот. Сепак, ФДУ наскоро немаше избор. Во средината на осумдесеттите години, странските производители на амиодарон се заканиле дека ќе го прекинат американското снабдување (не сосема неразумно, со оглед на тоа што им дадоа бесплатна дрога на илјадници и илјадници Американци повеќе од 5 години). Едноставно сечење на Американците од лекот ќе предизвика медицинска (а со тоа и можеби политичка) катастрофа. Така, во 1985 година, во контраст со било кој друг лек во модерната историја, амиодаронот стана одобрен од ФДА, без ригорозни, рандомизирани клинички испитувања со санкционирање на ФДА.
Одобрување на ФДА
Почитувајќи ја ново откриената и многу проблематична токсичност на лекот, ФДА го одобри лекот само за опасни по живот аритмии, за кои немало друго лекување било изводливо, и било потребно црно-кутија предупредување во врска со неговите опасни несакани ефекти. Забележувајќи дека лекот е навистина многу ефикасен за аритмии без опасни по живот, ФДА ги повика производителите да спроведат рандомизирани клинички испитувања за да добијат официјално одобрување за индикации како што се атријална фибрилација , истакнувајќи дека водењето такви испитувања ќе нè научи многу за вистинската инциденца и сериозноста на несаканите дејства на лекот. Овие испитувања никогаш не биле направени (веројатно затоа што таквите испитувања се многу скапи, и дотогаш патентот на амиодарон истекува, отворајќи ја вратата за генерички производители да почнат да ја продаваат), а оригиналните ограничувања за употреба на амиодарон продолжуваат да ден.
И како резултат на тоа, употребата на амиодарон за атријална фибрилација (најчеста причина што е пропишана денес) останува надвор од етикетата.
Крајна линија
Чудата историја на амиодарон може да објасни зошто некои лекари кои ја препишуваат оваа дрога се чини дека не се свесни за широчината и суптилната природа на многу од неговите несакани ефекти и зошто некои од нив не ги следат соодветно нивните пациенти кои земаат амиодарон или целосно ги информираат своите пациенти за што да внимавате. Секој што зема лекови на рецепт треба да се направи свесен за можните несакани ефекти за да им помогне на своите лекари да препознаат кога може да се појават овие несакани дејства. Ова општо правило е двојно точно за амиодарон.
Извори:
Rosenbaum MB, Chiale Pa, Halpren MS. Клиничка ефикасност на амиодарон како антиаритмично средство. Am J Cardiol. 38: 934; 1976 година
Мејсон ЏВ. Амиодарон N Engl J Med 316: 455; 1987.