На 23 декември 2014 година, американската администрација за храна и лекови (ФДА) го одобри лираглутидот како опција за третман за хронично управување со тежината. Лираглутидот се продава од Ново Нордиск, АД, под името Сакенда®. Ова е четврта дрога за губење на тежината, која е одобрена од страна на ФДА од 2012 година.
Што е Сакенда (Лираглутид)?
Saxenda® е инјекција која веќе е достапна во пониска доза како друга лек, Виктоза®, која пак се користи за лекување на дијабетес тип 2 .
Таа припаѓа на класа на лекови познати биохемиски како агонисти на рецепторите на глукагонот-пептид-1 (GLP-1). Друг лек во оваа класа вклучува ехенатид (Byetta®). Додека сите се користат за дијабетес, лираглутидот (во неговата повисока доза како Saxenda®) е првиот кој добил одобрување од FDA специјално за управување со тежината.
За кого е наменет Сакенда?
Saxenda® е одобрено за употреба кај возрасни со индекс на телесна маса (BMI) 30 или поголеми, или кај возрасни со БМИ од 27 или поголема кои имаат најмалку уште едно друго нарушување поврзано со тежината, како што се дијабетес, висок крвен притисок , или висок холестерол.
Покрај тоа, Saxenda® треба да се користи како додаток на исхрана и вежбање за хронично управување со телесната тежина кај возрасните. Тоа не е замислено да ја замени исхраната и вежбањето.
Колку е ефективен?
Три клинички испитувања ја оценија безбедноста и ефективноста на Сакенда®. Овие испитувања вклучија околу 4.800 дебели пациенти со прекумерна тежина.
Едно клиничко испитување кое испитувало пациенти без дијабетес, покажало просечно губење на тежината од 4,5% кај пациентите кои зеле Сакенда®. Ова испитување покажало дека 62% од оние кои биле третирани со Saxenda® загубиле најмалку 5% од нивната телесна тежина.
Во друго клиничко испитување кое ги погледнало пациентите со дијабетес тип 2, резултатите покажале дека оние кои биле третирани со Саксенда® изгубиле 3,7% од нивната тежина во споредба со третманот со плацебо, а 49% од оние кои земале Сакенда® изгубиле најмалку 5% од нивната телесна тежина (во споредба со само 16% од оние кои земале плацебо).
Така, се чини дека Saxenda® може да биде малку поефикасен за губење на тежината кај пациенти кои немаат дијабетес тип 2, иако сепак имаа ефект, иако помал е еден за управување со телесната тежина за оние со дијабетес.
Кои се несаканите ефекти?
ФДА издаде предупредување за црна кутија на Сакенда®, наведувајќи дека тумори на тироидната жлезда биле забележани во студиите за глодари, но дека не е познато дали Saxenda® може да предизвика овие тумори кај луѓето или не.
Сериозни несакани дејства кои се пријавени кај пациенти кои земаат Саксанда® вклучуваат панкреатитис (воспаление на панкреасот, што може да биде опасно по живот), болест на жолчното кесе, болест на бубрезите и суицидни мисли. Дополнително, Saxenda® може да го зголеми срцевиот ритам, и FDA советува дека треба да се прекине кај секој пациент кој доживува одржлив пораст на срцевиот ритам.
Најчестите несакани ефекти на Сакенда® кои биле забележани во клиничките испитувања биле гадење, запек, повраќање, дијареа, намален апетит и низок крвен шеќер (хипогликемија).
Кој не треба да зема Сакенда?
Поради теоретски ризик од тумор на тироидната жлезда, Саксенда® не треба да се зема кај пациенти кои имаат ретко ендокрино нарушување познато како синдром на повеќе ендокрини неоплазии тип 2 (МЕН-2), или од пациенти кои имаат лична или семејна историја од тип на тироидниот карцином познат како медуларен карцином на тироидната жлезда (МТЦ).
Другите кои не треба да земаат Saxenda® вклучуваат: деца (ФДА во моментов бара клинички испитувања за да ја процени безбедноста и ефикасноста кај децата), жени кои се бремени или дојат, и секој кој некогаш имал сериозна реакција на преосетливост кон лираглутид или на било кој друг од компонентите на производите на Saxenda®.
Други проблеми
Според соопштението на ФДА, во врска со неговото одобрување на Сакенда ®, агенцијата ги бара следниве постмаркетиншки студии за овој лек:
- Клинички испитувања за проценка на безбедноста, ефикасноста и дозирањето кај децата;
- Случаен регистар на медуларен карцином на тироидната жлезда со траење од најмалку 15 години;
- Студија за проценка на потенцијалните ефекти врз развојот, развојот на централниот нервен систем и сексуалното созревање кај незрели стаорци; и
- Процена на потенцијалниот ризик од рак на дојка кај пациенти кои земаат Саксанда® во тековните клинички испитувања.
Извори:
Известување на ФДА. ФДА одобри лек за управување со тежината Сакенда. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Саксенда пропишува информации. Ново Нордиск. www.saxenda.com.