Предупредување за црна кутија е најстрого предупредување издадено од страна на американската администрација за храна и лекови (ФДА) дека лекот може да го носи и сеуште останува на пазарот во САД.
Предупредување за црна кутија се појавува на етикетата на лекот на рецепт за да ве предупреди на вас и на вашиот лекар за важни безбедносни проблеми, како што се сериозни несакани ефекти или опасни по живот ризици.
Предупредување за црна кутија, исто така познато како "црна ознака за предупредување" или "предупредување во кутија", е именувано за црната граница која го опкружува текстот на предупредувањето што се појавува на вметнувањето на пакувањето, етикетата и друга литература која го опишува лекот (на пример , списание рекламирање).
Кога ФДА бара едно
ФДА бара предупредување за црна кутија за една од следниве ситуации:
- Лекот може да предизвика сериозни несакани ефекти (како фатална, опасна по живот или трајно оневозможување на несакани реакции) во споредба со потенцијалната корист од лекот. Во зависност од вашата здравствена состојба, вие и вашиот лекар треба да одлучите дали потенцијалната корист од преземањето на лекот е вредна за ризик.
- Може да се спречи сериозна несакана реакција, да се намали фреквенцијата или да се намали сериозноста со правилна употреба на лекот. На пример, лекот може да биде безбеден за употреба кај возрасни, но не кај деца. Или, лекот може да биде безбедно да се користи кај возрасни жени кои не се бремени.
Потребни информации
ФДУ бара предупредување во кутија да обезбеди концизен преглед на негативните ефекти и ризици поврзани со земањето на лекот. Вие и вашиот лекар треба да бидат свесни за оваа информација кога ќе одлучите да го започнете лекот или ако треба да се префрлите на друг лек заедно.
Разбирањето на негативните ефекти ќе ви помогне да донесете подобра информирана одлука.
Предупредувачки примери
Следниве се примери за предупредувања за црна кутија кои се потребни за некои најчесто користени лекови:
Флуорокинолонски антибиотици
Според ФДА, луѓето кои земаат флуорокинолонски антибиотик имаат зголемен ризик од тендинитис и рак на тетива, сериозна повреда што може да предизвика трајна инвалидност. Предупредувањето за ФДА вклучува Ципро (ципрофлоксацин), Левакин (левофлоксацин), Авелокс (Моксифлоксацин) и други лекови кои содржат флуорокинолон. (Предупредување издадено јули 2008 година)
Дијабетес Лекови
Според ФДА, луѓето со дијабетес кои земаат Avandia (розиглитазон) имаат зголемен ризик од срцев удар или срцев удар, ако тие веќе имаат срцеви заболувања или се изложени на висок ризик да страдаат од срцев удар. (Предупредување издадено ноември 2007 година)
Антидепресивни лекови
Според ФДА, сите лекови за антидепресиви имаат зголемен ризик од самоубиствено размислување и однесување, познато како самоубиство, кај млади возрасни на возраст од 18 до 24 години за време на почетниот третман (обично првите еден до два месеци). Предупредувањето за ФДА вклучува Золофт (сертралин), Паксил (пароксетин), Лексапро (есциталопрам) и други антидепресивни лекови.
(Предупредување издадено мај 2007 година)
Како изгледа еден?
Следниот извадок од етикетата на Zoloft е пример за предупредување од црна кутија.
Суицидалност кај деца и адолесценти
Антидепресивите го зголемуваат ризикот од самоубиствено размислување и однесување (самоубиство) кај краткотрајните студии кај деца и адолесценти со мајор депресивно растројство (MDD) и други психијатриски нарушувања. Секој кој ја разгледува употребата на Zoloft или кој било друг антидепресив кај дете или адолесцент мора да го балансира овој ризик со клиничка потреба. Пациентите кои се започнати на терапија треба внимателно да се набљудуваат за клиничко влошување, самоубиство или необични промени во однесувањето. Семејствата и старателите треба да се советуваат за потребата од тесно набљудување и комуникација со препишувачот. Zoloft не е одобрен за употреба кај педијатриски пациенти, освен кај пациенти со опсесивно-компулсивно нарушување (OCD).
Опиоидни лекови
Во 2013 година, ФДА објави соопштение во кое се наведени безбедносни обележувања на сите нивоа на сите опиоидни аналгетици со продолжено ослободување и долго дејство (ER / LA). Еден дел од овие промени вклучува упатства со опаковки во кутија кои укажуваат на ризик од злоупотреба, злоупотреба, зависност од опиоид. предозирање и смрт, дури и при препорачани дози.
Во 2016 година, ФДА издаде слични упатства за етикетирање и предупредувања за лекови што се лекуваат со опоиди со брзо ослободување.
Во агрегат, промените се во директен одговор на опиоидната епидемија која ги зафаќа САД. Покрај тоа, ФДА сака да нагласи дека опиоидните лекови треба да се користат само во случаи на силна болка која не може да се третира на друг начин. Со други зборови, опиоидите се опасни лекови ако не се користат разумно под строг надзор на лекар.
Лекови за лекови
Заедно со црна кутија предупредување, ФДА, исто така, бара компанија за лекови да се создаде водич за лекови што содржи информации за потрошувачите за тоа како безбедно да користите специфични лекови. Упатствата содржат информации одобрени од ФДА, кои можат да ви помогнат да избегнете сериозен несакан настан.
Овие водичи треба да бидат дадени од страна на вашиот фармацевт во моментот кога ќе го пополните вашиот рецепт. Водичите се исто така достапни онлајн од компанијата за лекови и од ФДА. На пример, водичот за лекови за Avandia (розиглитазон) е достапен од GlaxoSmithKline, производителот на Avandia, и од Центарот за лекови и истражување на лекови на ФДА.
Ако сте загрижени дека вашиот лек има предупредување за црна кутија, прашајте го вашиот фармацевт и ако е достапно, добијте отпечатена копија од упатството за лекување.
Дополнителни ресурси
Информативниот центар за лекови на Медицинскиот центар во Канзас Универзитетот одржува онлајн листа на сите лекови кои имаат предупредување за црна кутија. Лековите се наведени според генерички имиња. Ако земате дрога за бренд име , мудро е да се погледне на генеричкото име .
> Извори
> Вести од ФДУ. ФДА објавува подобрени предупредувања за лекови за опоидно болно лекување со итно ослободување поврзани со ризиците од злоупотреба, злоупотреба, зависност, предозирање и смрт.
> Вести од ФДУ. ФДА ги објавува промените во етикетирањето на безбедноста и условите за постмаркетиншки студии за опиоидни аналгетици со продолжено ослободување и со долго дејство.