Кои животни студии и статистички истражувања ни кажуваат
Одамна се загрижени дека жените кои земаат одредени антиретровирусни лекови за време на бременоста може да имаат зголемен ризик од вродени дефекти. Истражувањето е често конфликтно, а загриженоста околу потенцијалните ризици понекогаш може да ги скрати нашите перцепции за вистинската безбедност на лековите.
Лекот Sustiva (efavirenz) одамна е во фокусот на загриженост со претходните упатства кои сугерираат дека тоа треба да се избегне, барем за време на првиот триместар, поради можниот ризик од тератогеност (вродени дефекти).
Препораките оттогаш се променија и сега дозволуваат употреба на ефавиренц во првиот триместар ако мајката има невидливо вирусно оптоварување .
Со тоа се вели, истите насоки укажуваат на тоа дека небремени жени во раѓање години ги избегнуваат сите и сите терапии со лекови кои содржат ефавиренц.
Значи, што всушност значи ова? Дали здравствената комисија во САД едноставно ги заштитува своите облози за лек кој може или не може да биде штетен, или треба да бидеме загрижени за ова и за другите лекови?
Животинските студии покажуваат потенцијален ризик
При проценката на ризикот од лекови за ХИВ и дефекти при раѓање, најголем дел од тековните истражувања не се од човечки студии, туку од истражување на животни (очигледно затоа што не можете етички да го изложувате човечкиот фетус на потенцијално опасни лекови).
Што се однесува до Sustiva, загриженоста за тератогеноста прво се зголеми кога три од 20 cynomolgus мајмуни изложени на лекот имале бебиња со расцеп на непцето и малформации на централниот нервен систем Покрај тоа, концентрацијата на лекот била само 1,3 пати повисока од онаа што се користела кај луѓето.
Во меѓувреме, стаорците изложени на Sustiva доживеале фетална ресорпција, феномен во кој фетусите кои починале за време на бременоста повторно биле користени од останатите браќа и сестри.
Немало вродени дефекти кај зајаците.
Статистички студии во човечки
Статистичките податоци земени од регистарот за антиретровирусна бременост (APR) имаат насликано поинаква слика.
Додека АПР идентификува дефекти при раѓање кај 18 од 766 деца изложени на Sustiva во текот на првиот триместар, мал број дефекти на невралната туба - типови видени во студии на животни - фрлаат сомнежи за тоа дали ефектот кај луѓето би бил ист како кај мајмуните и стаорци.
Следната анализа на 19 различни студии, вклучувајќи го и АПР, оттогаш идентификуваше 39 дефекти при раѓање од 1.437 деца изложени на Sustiva. Врз основа на овие бројки, стапката не се разликува од онаа што се гледа во општата популација во САД.
И покрај релативно малиот број на потврдени дефекти, здравствените работници останаа неволно да му дадат на Sustiva палецот нагоре.
Дефицит на раѓање кај други ХИВ лекови
Во 2014 година, истражувачите од француската перинатална група објавија студија со која се осврна на бројот на дефекти при раѓање кај деца кои биле изложени на различни антиретровирусни лекови за време на бременоста. Во мултинационалната студија учествуваа вкупно 13.124 деца родени од жени со ХИВ од 1986 година.
Резултатите беа интересни: додека зголемувањето на вродени дефекти беше поврзано со одредени антиретровирусни лекови, како што е Криксиван (индинавир) , стапката сè уште не беше поинаква од онаа кај општата популација. Покрај тоа, не може да се најде специфичен модел за видот или сериозноста на вродени дефекти.
Во меѓувреме, од 372 бебиња изложени на Sustiva во првиот триместар, не може да се најде никаква поврзаност помеѓу лековите и дефектите при раѓање.
Тоа не е да се каже дека лековите не носат ризик. Француските истражувачи забележаа двократно зголемување на дефектите на срцето кај бебињата изложени на AZT (зидовудин) . Повеќето се инволвираа во вентрикуларен септален дефект, вообичаен вроден дефект во кој се развива дупка помеѓу двете долни комори на срцето.
Истражувањата од Харвардската школа за јавно здравје, објавени во 2014 година, потврдија многу од француските наоди. Студијата, во која беа вклучени 2.580 американски деца изложени на антиретровирусни лекови во текот на првиот триместар, покажа дека неколку индивидуални лекови и некаков класен лек од класа се поврзани со зголемен ризик од вродени дефекти.
Сепак, истражувачите од Харвард забележале зголемен ризик за појава на кожни и мускулно-скелетни нарушувања кај деца кои биле изложени на Reyataz (atazanavir), засилен со ританавир во текот на првиот триместар. Додека истражувачите сугерираа дека може да бидат потребни понатамошни истражувања за да се процени ризикот од Reyataz во бременоста, сепак сфатија дека севкупниот ризик останува мал.
и заклучи дека, додека понатамошните истражувања се гарантирани за употреба на Рејатаз за време на бременоста, "со оглед на нискиот ризик од апсолутна (вродена аномалија), придобивките од препорачаната терапија со АРВ терапија во текот на бременоста сеуште ги надминуваат таквите ризици".
> Извори:
> Одделот за здравство и социјални услуги на САД (DHHS). "Препораки за употреба на антиретровирусни лекови кај бремените жени инфицирани со ХИВ за здравствена заштита на мајките и интервенциите за намалување на перинаталната ХИВ трансмисија во САД". Вашингтон; обновено на 28 март 2014 година.
> Управувачки комитет за регистар на антиретровирусна бременост. "Меѓународен привремен извештај за антиретровирусниот регистар за бременост за 1 јануари 1989-31 јануари 2017 година." Вилмингтон, Северна Каролина; ажурирани јануари 2017 година.
> Сибиуд, Ј .; et al. "Асоцијација помеѓу пренатална изложеност на антиретровирусна терапија и дефекти на раѓање: Анализа на француската перинатална кохорт студија (ANRS CO1 / CO11)." PLoS | Медицина. 29 април 2014; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001635.
> Вилијамс, П .; Crain, M .; Јилдирим, Ц .; et al. "Вродени аномалии и кај матката антиретровирусна експозиција кај неинфицираните доенчиња кои не се заразени со вирус имунодефициенција ". JAMA педијатрија . 2014; DOI: 10.1001 / jamapediatrics.2014.