Целите на различни фази на клиничките испитувања
Која е целта на клиничките испитувања и што треба да знаете ако размислувате за едно од овие студии? Клиничките испитувања се опкружени во малку мистерија, а многу луѓе стануваат вознемирени кога се замолени да размислат за упис во едно од овие студии. Разбирање на целта на студијата, како и разликата
Општа намена на клинички испитувања
Целта на клиничките испитувања е да се најдат начини за поефикасно спречување, дијагностицирање или лекување на болеста.
Секој лек и постапка што се употребува во лекувањето со рак еднаш беше проучувана како дел од клиничкото испитување.
Иако митови за клинички испитувања изобилуваат - дали некогаш сте слушнале шега заморска? Може да биде корисно да се разбере дека секој одобрен третман што ќе го добиете како стандард за нега некогаш бил проучен во клиничко испитување и се покажал како супериорен или има помалку несакани ефекти од она што било користено пред тоа време.
Додека целта на клиничките испитувања во медицинските истражувања не се промени многу во последниве години, постојат важни - и најчесто неискажани - промени кои се одвиваат во улогата на индивидуалниот пациент кој учествува во овие испитувања. Ние ќе разговараме за тоа подолу, по дискусијата за поспецифичната цел на различни типови и фази на клиничките испитувања.
Цел на различни типови на клинички испитувања
Целта на различните испитувања варира во зависност од прашањето кое се поставува како дел од студијата.
Различни видови на клинички испитувања вклучуваат:
- Превентивни испитувања. Овие испитувања проучуваат начини да се спречи појава на болест или компликација на болеста.
- Скрининг испитувања. Испитувањата за скрининг бараат начини за откривање на рак на претходно подостапна фаза. На пример, обидувајќи се да пронајдете начин за откривање на рак на белите дробови во претходната фаза отколку што обично се дијагностицира. Тие исто така се нарекуваат испитувања за рано откривање.
- Дијагностички испитувања. Испитувањата бараат подобри и помалку инвазивни начини за дијагностицирање на рак.
- Тестови за третман. Луѓето најчесто се запознаени со испитувањата за третман, студиите кои бараат лекови и процедури кои работат подобро или подобро се толерираат со помалку несакани ефекти.
- Квалитет на животот испитувања. Испитувањата кои бараат подобри начини за обезбедување на поддршка за луѓето со рак се многу важни и стануваат се почести.
Цел на различните фази на клиничките испитувања
Освен тоа што се работи за одреден тип, клиничките испитувања се делат на фази, вклучувајќи:
- Фаза 1 испитувања. Овие испитувања се спроведуваат на мал број луѓе и се дизајнирани да видат дали третманот е безбеден .
- Фаза 2 испитувања . По третманот се смета дека е релативно безбеден, се оценува во фаза 2 испитување за да се види дали тој е ефикасен .
- Фаза 3 испитувања . Ако се утврди дека третманот е релативно безбеден и ефективен, тогаш се испитува во фаза 3 испитување за да се види дали е поефикасен од достапните стандардни третмани или има помалку несакани ефекти отколку стандардните третмани. Ако е откриено дека лекот е поефективен или побезбеден во фаза 3, тогаш може да се процени за одобрување од FDA.
- Фаза 4 испитувања. Обично лекот е одобрен (или не е одобрен) од страна на ФДА по завршување на фаза 3 испитување. Фаза 4 испитувања се направени по одобрување од FDA и може да се направи за да се утврди дали рак лек кој работи за еден подтип на рак може да биде ефикасен и на друг подтип на рак.
Како целта на клиничките испитувања се менува за поединци
Како што беше претходно забележано, иако целта на клиничките испитувања во медицината не е променета, постои неизговорен начин во кој овие испитувања навистина се менуваат за поединечни учесници - промена што е соодветна со нашето подобро разбирање на генетиката и имунологијата на туморите.
Еден пример е вреден страници со зборови, па да разговараме за два различни начини на кои се менуваат клиничките испитувања.
За многу години, преовладувачкиот тип на испитување е фаза 3 испитувања. Овие испитувања обично ги проценуваат големиот број на луѓе за да видат дали третманот може да биде подобар од претходниот третман.
Со овие испитувања, понекогаш постои мала разлика помеѓу стандардот и експерименталниот третман. Лекот од клиничкото испитување веројатно е релативно сигурен што дошол до оваа точка, но не мора да има голема шанса тоа да функционира значително подобро од постарите третмани.
Спротивно на тоа, во последниве години се зголемува бројот на фаза 1 испитувања направени за рак. Овие, како што е забележано, се првите студии направени врз луѓето, откако лекот е тестиран во лабораторијата и можеби кај животните. Овие третмани сигурно носат поголем ризик, бидејќи примарна цел е да се види дали третманот е безбеден, а само мал број луѓе се вклучени во овие студии. Сепак, често има повеќе потенцијал - барем со оглед на типовите третмани кои во моментов влегуваат во испитувања - дека овие третмани можат да понудат шанса за преживување многу по драматично отколку што беше можно во минатото. За некои луѓе овие лекови ја нудеа единствената шанса за преживување , бидејќи уште не се одобрени други лекови во новата категорија.
Можеби мислите дека ова звучи малку како лотарија, но ова се промени и во последниве години. Пред неколку години фаза 1 судењето може да е повеќе од пробој во мракот, во потрага по нешто за лекување на рак . Сега, многу од овие лекови се дизајнирани да наведете конкретни молекуларни процеси во клетките на ракот, кои биле тестирани кај оние кои ќе добијат лекови во клиничките испитувања.
Со други зборови, вториот основен начин на кој клиничките испитувања се менуваат е во голема мера одговорен за првиот. Проектот за човечки геном отвори многу нови врати и патишта, овозможувајќи им на истражувачите да дизајнираат целни лекови кои директно ги насочуваат специфичните и уникатни абнормалности во клетките на ракот. Покрај тоа, имунотерапијата им овозможува на истражувачите да најдат начини за дополнување и искористување на способноста на сопственото тело за борба против ракот.
Потреба за учество во клиничкото судење
Претходното долго објаснување за промената во клиничките испитувања може да го намали ризикот од клинички испитувања. Не само што клиничките испитувања можат да ја пренесат медицината напред, туку поради важни промени во начинот на кој го лекуваме ракот, го носат потенцијалот да имаат корист индивидуалните луѓе со рак повеќе од кога било досега.
Тоа, рече, се смета дека само 1 од 20 лица со рак, кои би можеле да имаат корист од клиничкото испитување, се запишани. Разговарајте со вашиот онколог . Дознајте повеќе за клиничките испитувања. Ова може да изгледа огромно, но за среќа неколку од големите организации за рак на белите дробови работеле заедно за да формираат бесплатна услуга за појавување на клинички испитувања . Бидете сигурни дека ќе бидете свој застапник во вашата грижа.
> Извори:
> Меморијален Слоун центар за рак на Кетеринг. Клинички испитувања .