Кога се фаза 1 клинички студии направени за рак?
Ако размислувате за клиничко испитување од фаза 1, што точно значи ова? Како се разликува од другите фази на клиничките испитувања? Со неодамнешните напредоци во лекувањето со рак, улогата на клиничките испитувања во фаза 1 станува се поважна. Додека во едно време овие испитувања можеби биле сметани за "последни ров", сега има многу луѓе кои преживуваат рак поради постоењето на овие испитувања.
Да ги погледнеме клиничките испитувања во фаза 1 во рамките на модерните истражувања и да дискутираат зошто клиничкото испитување во фаза 1 не може да биде "ризично" како и во минатото.
Имајте на ум дека целта на клиничките испитувања е да се најдат терапии кои или работат подобро или имаат помалку несакани ефекти од лековите што во моментов ги имаме. Сите лекови кои се користат за лекување на рак еднаш биле тестирани како дел од клиничкото испитување. И за тоа време, единствените луѓе кои беа во можност да ги искористат предностите на овие третмани беа оние кои беа во студиската група за клинички студии.
Дефиниција и Цел на клиничките испитувања на Фаза 1
Клиничките испитувања на Фаза 1 се прават за да се види дали е експериментален лек или третман е безбеден. По третманот се тестира во лабораторија или на животни, тој влегува во фаза 1 клинички испитувања кои се прават со луѓе. Овие испитувања обично вклучуваат само мал број на луѓе за да се утврди дали лекот или третманот е безбеден и да се утврди најдобрата доза на лекот и како треба да се даде (без разлика дали е орално или интравенозно).
Иако примарна цел на овие испитувања е да ја проценат безбедноста, тие, исто така, може да одредат дали третманот се чини дека работи за рак.
Други фази
Постојат три фази на клинички испитувања кои мора да се завршат пред да се одобри лекот. Доколку третманот се јави безбедно на крајот од фаза 1 клиничко испитување, тогаш може да влезе во фаза 2 клинички испитувања, студија направена за да се види дали третманот е ефикасен.
Ако лекот или третманот се сметаат за безбедни во фаза 1 испитување и се ефикасни во фаза 2 испитување, тогаш ќе влезе во фаза 3 клинички испитувања. Фаза 3 клинички испитувања се многу поголеми и се прават за да се види дали третманот не е само безбеден и ефикасен, туку работи подобро или има помалку несакани ефекти од третманите во моментот на располагање.
Клиничките испитувања во фаза 1 се променија во последната деценија
Фаза 1 испитувања, и она што може да очекувате ако сте запишани во една, значително се променија само во последните неколку години. Многу од новите лекови што се тестираат во 2018 година беа внимателно дизајнирани да дејствуваат на прецизен пат во растот на ракот. Не само што лековите како што се овие често имаат помала веројатност да имаат големи несакани ефекти од традиционалните лекови за хемотерапија (иако можат), но врз основа на дизајнот има повеќе разумни шанси тие да направат разлика за вашиот рак. На крајот на краиштата, ако можете да го инхибирате конкретниот чекор што ракот мора да го помине за да се подели (а со тоа и да расте и да се шири), постои разумна шанса дека одговорот ќе биде одговорен за ракот за кој се покажало дека е зависен од тој чекор.
Во вакви случаи може да биде дека единствените опции за лекување на ракот би биле конвенционалните лекови за хемотерапија. Лековите, како што се целните лекови, честопати имаат поголема веројатност да задржат рак на одредено време, а лековите за имунотерапија, за мал процент од луѓето, може да резултираат со траен одговор (долгорочен одговор).
Со напредокот во прецизната медицина, веројатно е дека клиничките испитувања во фаза 1 ќе продолжат да нудат повеќе ветувања за поединци, наместо едноставно да бидат извршени испитувања за да се види дали лекот е безбеден.
Мисли кога се разгледува клиничко испитување на фаза 1
Постојат неколку причини поради кои некој може да размисли за учество во фаза 1 клинички испитувања. Една од нив е надежта за унапредување на истражувањето кое може да им помогне на другите со вашата болест во иднина. Друга е надежта дека новата дрога или постапка која сеуште не е тестирана кај луѓето ќе понуди шанса за преживување кога другите третмани не успеале. Единствениот начин на кој се постигнуваат напредокот во третманот на ракот, и последователното преживување, е преку учество на пациентот во клиничките испитувања.
Тоа, рече, клинички испитувања не се за секого.
Ризици и придобивки
Важно е да се земат предвид сите ризици и придобивки од клиничките испитувања ако размислувате за едно од овие студии. Често е корисно да ги напишете и добрите и лошите страни на студијата на лист хартија, за да можете видливо да ги измените вашите опции. Не постои правилен или погрешен избор, само избор кој ви е правилен или погрешен.
Други опции за добивање експериментални лекови
Во најголем дел, единствениот начин на кој можете да користите експериментален лек е да учествувате во клиничкото испитување. Тоа не е секогаш случај, а некои луѓе може да се квалификуваат за внимателна употреба или проширен пристап до лекови кои се уште не се одобрени од страна на ФДА. Ако не се квалификувате за клиничко испитување, но лек за испитување се појавува ветувачки за вашиот конкретен рак, земете миг за да дознаете за внимателна употреба на дрога .
Крајна линија
Фаза 1 клинички испитувања се првите медицински студии во кои лекот или постапката се тестираат кај луѓето. Додека традиционално ова е вознемиреност предизвикувајќи и доведе до шеги за да биде морско свинче, овие први студии може да се гледаат на различни начини. Од една страна тие можат да бидат повеќе ризични. На крајот на краиштата, примарна цел на овие испитувања е да се утврди дали лекот е безбеден за луѓето (и исто така да се добие идеја за најдобрата доза за употреба).
Сепак, од друг агол, клиничкото испитување на фаза 1 може да има повеќе да понуди. Многу фази 3 клинички испитувања ги споредуваат лековите кои веќе се гледаат. Може да се надева дека лекот ќе го подобри преживувањето, само за неколку месеци. Меѓутоа, со клиничкото испитување од фаза 1, новиот лек (и можеби новата категорија на лекови) се разгледува, кој може или не може да помогне, но може да помогне повеќе од било што друго во моментов достапно. Примери за ова се чести во последниве години. Бидејќи останува вознемиреноста да се биде вклучен во клиничките испитувања, земете момент за да дознаете за митовите за клиничките испитувања и што е факт и фикција.
> Извори:
> У. С. храна и лекови администрација. Процесот на преглед на дрога на ФДА: Обезбедување на лекови се безбедни и ефективни.