Фаза 1 до фаза 4 Клинички испитувања - како се разликуваат?
Кои се различните фази на клиничките испитувања?
Постојат три различни фази на клинички испитувања со различни намени, почнувајќи од првата употреба на лек или третман на луѓе, и завршувајќи со одобрение за широка јавна употреба од страна на ФДА. Исто така постои и дополнителна фаза од клиничките испитувања кои ги разгледуваат процедурите и лековите откако тие веќе се одобрени од страна на ФДА.
Исто така постојат и различни видови на клинички испитувања . На пример, некои испитувања ја проучуваат употребата на лекови за хемотерапија, некои истражувања изгледаат како да се подобри квалитетот на животот кај луѓето што одат на лекување на рак, а некои студии ги разгледуваат начините за спречување на ракот на прво место.
Фаза 1 Клинички испитувања - дали третманот е безбеден?
Фаза 1 клинички испитувања се првите тестови направени врз луѓето за експериментални лекови или третман. Тие обично вклучуваат само мал број на луѓе - често 10 до 30 - и се дизајнирани да видат дали третманот е безбеден. Важно е да се напомене дека пред да започне фазата I испитување, новиот лек обично е тестиран екстензивно во лабораторијата. На пример, пред почетокот на клиничкото испитување во фаза I, лекот за хемотерапија може да се тестира на клетките на човекот рак што се одгледува во лабораторијата, и на лабораториски животни.
Еден пример за испитување во фаза 1 ќе биде тестирање на лек кој претходно беше тестиран само кај стаорци на луѓе за да види дали е безбеден.
Фаза 2 Клинички испитувања - Дали третманот работи? Дали е ефективен?
Откако лекот или третманот е релативно безбеден, се тестира во фаза 2 за да се види дали е ефикасен. Бидејќи во овие студии се запишани поголем број на лица - често 30 до 120 - се обезбедуваат дополнителни информации за безбедноста.
Фаза 3 Клинички испитувања - Дали третманот работи подобро од стандардниот третман или има помалку несакани ефекти отколку стандардниот третман?
Откако ќе се почувствува дека лекот или третманот е релативно безбеден и ефикасен, се испитува во фаза 3 испитување за да се види дали тој работи подобро отколку или има помалку несакани ефекти отколку стандардните третмани достапни. Фаза 3 испитувања обично се спроведуваат на стотици до илјадници индивидуи и обично се "двојно слепи" студии; што значи дека ниту пациентот ниту истражувачот не знаат кој третман се користи. Ако се утврди дека експерименталниот третман е или супериорен или инфериорен во однос на стандардниот третман, овие студии обично се прекинуваат рано за да им се овозможи на поединците да добијат најдобар третман.
Еден пример може да биде да се тестира помалку инвазивна хируршка интервенција за рак на белите дробови за да се види дали стапката на преживување е повисока од традиционалната хирургија или ако новата хирургија има помалку несакани ефекти и компликации отколку традиционалната хирургија.
Фаза 4 Клинички испитувања
Исто така постојат и клинички испитувања во фаза 4. Откако лекот е одобрен за општа употреба, може да се направи испитување на фаза 4 за да се разгледа безбедноста на лекот или процедурата со текот на времето или да се погледне во други намени за лекот.
Важноста на клиничките испитувања
Постојат многу митови за клиничките испитувања, судејќи според заедничките карикатури кои портретираат заморчиња или стаорци на неблагодарна работа. Овие медицински студии се, всушност, единствениот начин на кој секој нов третман ќе стане достапен за лекување на рак или други болести.
Колку е важен овие испитувања не само за населението како целина, туку за нивниот потенцијал за поединци, може да се потенцира преку илустрирање на она што се случило со рак на белите дробови во последниве години. Во периодот помеѓу 2011 и 2015 година, беа одобрени повеќе нови лекови за третман на рак на белите дробови отколку што беше одобрено во 40-годишниот период пред 2011 година.
Сметајте дека секое лице кое учествувало во овие испитувања пред одобрување имало можност да прими дрога или постапка за која се покажало дека е подобра од стандардната дрога или постапка во тој момент, бројките покажуваат дека многу луѓе, учествувајќи во клиничките испитувања, имаа можност да го искористат животот за заштеда на лекување пред да биде достапен за пошироката јавност.
Понатамошно читање за клиничките испитувања:
> Извори:
> Американското друштво за клиничка онкологија. Cancer.Net. Фази на клинички испитувања. Ажурирано 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials