Експериментални или истражувачки лекови се лекови кои се користат на експериментален или истражувачки начин. Ова едноставно значи дека тие се проучуваат и тестираат за да видат колку добро тие работат и кои несакани ефекти можат да предизвикаат. Но, што треба да знаете ако размислувате за експериментален лек? Кој може да се лекува со овие лекови и какви се добрите и лошите страни на овие терапии?
Преглед
Експериментален лек е лек кој поминал низ првично тестирање во лабораторијата (и обично на животни), така што може да му се даде на луѓето, но сé уште не добил одобрение од ФДА (Управата за храна и лекови).
Овие лекови се познати и како "лекови за испитување". Бидејќи тие сеуште не се одобрени од страна на ФДА, тие сé уште не можат да бидат легално пласирани и продадени. Со неколку исклучоци, како што се проширен пристап и посебни исклучоци ( сочувствителна употреба), најчестиот метод за користење на експериментален лек е да учествува во клиничко испитување со користење на лекови.
Најпрво може да биде застрашувачки ако вашиот лекар препорачува лек класифициран како "експериментален", но разбирањето што значи ова, и има листа на прашања што треба да се постави, е многу корисно. Исто така, може да ги намали вашите стравови за да сфатите дека има многу митови за клиничките испитувања, но секој лек кој го имаме е одобрен некогаш бил проучен како експериментален лек.
Различни фази на експериментални лекови
Не сите експериментални лекови биле проучени во истиот степен. Некои се само почеток да се користат кај луѓето, а некои се користат за значително време и се близу до одобрување од ФДА. Различните фази на клиничките испитувања имаат различни цели и се разликуваат во бројот на лица кои се лекуваат.
Пред да се тестира лекот на луѓето, обично се тестира на клетките на ракот или друго ткиво во лабораторијата, како и кај лабораториските животни. Првите студии направени врз луѓето се фаза 1 испитувања . Во овие испитувања има само неколку луѓе. Целта на овие најрани испитувања е првенствено да се утврди дали експерименталниот лек е безбеден за луѓето и да се утврди која доза е најсоодветна.
Следното ниво на тестирање е фаза 2 испитувања. Овие испитувања вклучуваат повеќе луѓе и се користат за да се оцени дали лекот е ефикасен или не. Бидејќи поголем број луѓе се присутни во овие студии, се обезбедуваат и дополнителни информации за безбедноста.
Последната фаза од истражувањето пред одобрувањето на ФДА е фаза 3 испитување. Додека повторно се тестираат безбедноста, овие испитувања се прават за да се види дали новиот лек е поефективен од третманите во моментот на располагање или ако е толку ефикасен, но има помалку несакани ефекти од другите достапни лекови.
Кој може да користи експериментални лекови?
Далеку највообичаен начин да се користи експериментален лек е да се запише и да учествува во клиничкото испитување кое го проучува лекот. За да наведете клиничко испитување, мора да исполнувате листа на критериуми наведени од страна на истражувачите кои ве прават подобни. Овие критериуми може да вклучуваат работи како што се полот, возраста, статусот на извршување и многу повеќе, и затоа не сите што би можеле да имаат корист ќе бидат примени на судењето.
Повремено, експерименталните лекови може да се добијат и надвор од клиничките испитувања, но мора да се исполнат многу специфични критериуми за да бидат прифатливи за употреба. Тие вклучуваат:
- Стандардниот третман за вашата состојба мора да биде неуспешен.
- Вие инаку не сте квалификувале да учествувате во клиничките испитувања кои го испитуваат лекот.
- Не смеат да постојат алтернативни третмани.
- Лекот мора да покаже некоја активност против вашиот конкретен рак во студиите до денес.
- Придобивките од користењето на лекот мора да ги надминуваат очекуваните ризици од користење на лекот.
Покрај тоа:
- Мора да има докази дека лекот ќе ви биде од корист.
- Лекот мора да може да се даде безбедно надвор од протоколот на клиничкото испитување.
- Мора да има доволно снабдување со лекот кој е достапен за оние луѓе кои се дел од тековните клинички испитувања.
Добрите и лошите страни
Постојат голем број на предности, како и недостатоци за користење на експериментален лек. Многу луѓе сметаат дека е корисно да ги наведат на хартија за да можат внимателно да ги земат предвид нивните опции. Добрите и негативните страни вклучуваат:
Предности:
- Експериментален лек може да ви даде можност да лекувате рак во кој другите третмани не успеале.
- Лековите може да имаат бенефиции кои сегашните третмани не ги прават.
- Истражувачите можат да добијат вредни информации за лекот кој може да им помогне на другите во иднина.
- Повеќето луѓе кои добиваат експериментален лек како дел од клиничкото испитување, внимателно ги следат медицински тим.
- Лековите кои се сметаат за испитувани обично се бесплатни за луѓето кои учествуваат во судењето.
Недостатоци:
- Лекот може да има негативни ефекти ( несакани реакции ) кои истражувачите сеуште не ги откриле.
- Лекот може да не ви помогне конкретно.
- Ако студијата е плацебо контролирана студија, можеби нема да знаете дали примате експериментална дрога или плацебо (забелешка: истражувачите ќе ви кажат дали ова е можност). Со клиничките испитувања за рак, плацебо се користи ретко, а прилично понови лекови обично се споредуваат со постарите лекови за "стандард на нега". Ова значи дека ќе го добиете или експерименталниот лек или тековно пропишаниот најдобар лек за прв избор за вашиот рак.
- Користењето на лекот може да ги елиминира вашите шанси за користење на друг третман или да учествува во друго клиничко испитување.
Прашања што треба да поставите ако разгледувате експериментална дрога
Тоа е корисно да се донесе листа на прашања кои треба да побараат од истражувачите кога размислуваат за клиничко испитување и да земаат белешки за време на вашата консултација. Прашањата што треба да ги поставите може да вклучуваат:
- Како може да ми користи лекот?
- Какви несакани ефекти може да очекувам?
- Кој плаќа за лекот и сите поврзани тестови и следење?
- Ако одлучам да го прекинам лекот, што ќе се случи (физички и во однос на учество во клиничкото испитување?)
- Колку долго ќе го земам лекот, и колку долго ќе потрае студијата?
- Ќе треба ли да бидам хоспитализиран, или дали третманот ќе се направи како амбулантско?
- Како ќе знам дали третманот работи?
- Кој треба да се јавам ако имам прашања додека го земам лекот?
- Има ли некој кој го зел лекот со кој можам да разговарам?
Клинички испитувања и информирана согласност
Ако одберете да користите експериментален лек, вашиот лекар ќе ви ја пополни формуларот за согласност . Тие се слични на формите кои луѓето ги потпишуваат пред операцијата и покажуваат дека сте свесни за можните ризици поврзани со лекот.
Извори:
> Национален институт за рак. Пристап до истражни дроги.
> Национален институт за рак. Што се клинички испитувања?