Имаше одредена загриженост во врска со потенцијалната поврзаност помеѓу лековите Xolair (omalizumab) и ракот. Пред да се одобри Xolair за употреба во САД, оригиналниот извештај за безбедносните служби на ФДА го вклучува следниов пасус:
"Споредбите на стапките на малигнитет укажуваат (но не воспоставуваат) зголемена стапка за субјекти изложени на Omalizumab ... Споредбите на клиничките податоци за студијата со голема епидемиолошка база сугерирани субјекти изложени со Omalizumab доживеале повеќе малигноми отколку што се очекувало, додека контролната група доживеала помалку малигноми ".
Во клиничките испитувања, ракот бил забележан кај еден од секои 200 доброволци кои биле третирани со Xolair (20 од 4127 пациенти) во споредба со еден од секои 500 контролни доброволци кои не земале Xolair (5 од 2236 пациенти). Ракот бил од разни видови. Ракот што се случил повеќе пати во оваа група вклучува:
- Рак на дојка
- Рак на кожата (меланом и не-меланом)
- Рак на простата
Имало пет други видови на рак кои секој се случил еднаш.
Важно е да сфатите дека ако некој имал рак пред да учествува во студиите Xolair, тие не биле исклучени од студијата - всушност, се смета дека најмалку 5 пациенти имале симптоми на рак пред да учествуваат во клиничкото испитување. Како резултат на тоа, многу е веројатно дека Xolair предизвикал рак кај овие пациенти.
Пациентите, исто така, ги развиле канцерите за многу краток временски период од почетокот на терапијата со Xolair. Малку е веројатно дека ракот ќе порасне за толку краток временски период - што значи дека веќе може да развијат рак пред да започне Xolair.
Последователно, панел на онколози изјави дека не чувствува дека третманот со Xolair предизвикува рак врз основа на моментално достапни податоци.
Влијанието на подолгата изложеност на Xolair или неговата употреба кај лица со повисок ризик од рак (како што се пушачи или оние со семејна историја на рак) не е позната, но е подложена на понатамошно истражување.
Епидемиолошката студија на Xolair (omalizumab): Оценувањето на клиничката ефикасност и долготрајната безбедност кај пациенти со умерена до тешка астма ќе ги испита долгорочните ефекти на Xolair во врска со разни видови на рак.
Прегледот за 5-годишни податоци за безбедноста за Xolair во 2014 година не покажа разлика во стапките на рак помеѓу пациентите со Xolair и оние кои не биле третирани со Xolair. Лекот, исто така, е поврзан со мини-удари познати како транзиторни исхемични напади . Срцеви удари; ненадејна, неочекувана болка во градите; висок крвен притисок во артериите на белите дробови наречени пулмонална хипертензија; и згрутчување на крвта во белите дробови и вените. Сепак, ФДА не може да каже дали Xolair придонесува за овие проблеми или не врз основа на нивната проценка на достапните докази. Бидејќи ФДУ не е во состојба дефинитивно да констатира дека постои отсуство на ризик поврзан со овие проблеми со срцето и мозокот, ФДА ги додаде во пакетот за инсертирање во делот Негативни реакции на етикетата за лекови. Слично на тоа, ФДА не може дефинитивно да каже дека не постои ризик од рак кај Xolair, така што информациите што ја дискутираат оваа тема беа додадени во делот за предупредувања и претпазливост на етикетата за лекови.
Ако ви се случува да се разгледа Xolair како третман за вашата или астма на вашето дете, треба да разговарате за овие проблеми со вашиот лекар.
FDA сугерира дека лекарите периодично ја преиспитуваат потребата за продолжена терапија со Xolair врз основа на сериозноста на пациентот и нивото на контрола на астмата.
> Извори:
> Ланиер Б. Неодговорени клинички прашања и шпекулации за улогата на > анти-имуноглобулинот > Е во атопична и непатопатна болест. Алергија Астма Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Историја на одобрување, писма, прегледи и сродни документи. XOLAIR (OMALIZUMAB) документ за преглед
> Кети Едер. Аптека TimesFDA додава ризици за проблеми со срцето и мозокот, рак на етикети на Xolair.
> F SA.gov FDA Безбедноста на дрога Комуникација: FDA ги одобрува промените на етикетите за лекови за астма Xolair (омализумаб), вклучувајќи го и опишувањето> малку > поголем ризик од несакани дејства од срцето и мозокот.