Ново одобрена MS терапија за релапсирачка и примарно-прогресивна MS
Моноклоналното антитело Ocrevus (ocrelizumab) е одобрено од FDA за третирање на двете примарни прогресивни MS и рецидивирачки типови на MS. Ова е огромен пробив на МС, бидејќи во моментов нема други лекови за лекување на луѓе со примарна прогресивна болест.
Што е Окревос?
Ocrevus (ocrelizumab) е хуманизирано моноклонално антитело кое селективно се врзува за молекула наречена CD20, која лежи на површината на Б-клетките (тип на клетка на имуниот систем).
Со врзување на CD20, бројот на Б-клетки е намален во крвотокот на лицето.
Бидејќи Б-клетките играат улога во загубата на миелинската обвивка и оштетувањето на мултиплекс склерозата, се покажа дека осиромашувањето на овие Б-клетки ја намалува активноста на болеста кај МС. Тоа се рече, бидејќи Ocrevus цели само за Б-клетките, другите клетки во имуниот систем (како Т-клетките) остануваат непроменети, помагајќи да се одржи имунолошката функција на лицето.
Ocrevus во фаза III испитувања MS
Ocrevus беше испитуван во три фаза III испитувања за третирање на двете рецидивирачки МС и примарни прогресивни МС. Во две испитувања, Ocrevus беше споредуван со Ребиф за лекување на луѓе со релапсирање-ремитирачки МС. Бидејќи моментално не постои лек одобрен од ФДА за примарно прогресивни МС, Оцеврес бил споредуван со плацебо во тоа испитување.
Малку потсетник - додека фазата II испитувања ја испитуваат безбедноста и користа на лекот, испитувањата од фаза III се поголеми и го споредуваат лекот со стандардот на лекот за нега.
Третман на релапсирачка MS со Ocrevus
Во двата фаза III испитувања на лица со рецидивирачка МС, над 1600 учесници беа рандомизирани да примаат инфузија од Окревос на секои шест месеци или Ребиф (интерферон бета-1а) три пати неделно во тек на 96 недели (речиси две години). Ребиф е субкутана инјекција, што значи дека се дава под кожата со тенка игла.
Резултатите откриле дека стапката на релапс е 46 до 47 отсто пониска кај учесниците кои го добиле Ocrevus отколку кај учесниците кои добиле Rebif. Покрај тоа, прогресијата на инвалидитетот на учесниците беше измерена и за 12 недели и 24 недели, користејќи ја скалата на EDSS .
Во двата временска рамка, учесниците кои го добиле Ocrevus имале помала прогресија на попреченоста од оние кои добиле Rebif.
Исто така, имало 94 до 95 проценти помалку гадолиниум-подобрување на лезии на МРИ во групата Оцревус од групата Ребиф.
Несаканите ефекти во овие две испитувања вклучуваат:
- Реакции поврзани со инфузијата кај групата Оцревус (кај малку повеќе од една третина од учесниците): како осип, црвенило или јадеж
- Сериозни инфекции се случиле кај 1,3 проценти од оние во групата Оцревус и 2,9 проценти во групата Ребиф
- Нови, абнормални ткивни изрази (наречени неоплазми) се појавија кај 0,5 проценти од оние во групата Оцревус и 0,2 проценти во групата Ребиф.
Третман на примарно-прогресивна MS со Ocrevus
Во фаза III испитување на Ocrevus во примарно прогресивна MS (PPMS), над 700 учесници добија или Ocrevus или плацебо инфузија на секои 6 месеци најмалку 120 недели.
Резултатите откриле дека во 12-тата недела, кај потврдените инвалиди кај учесниците кои примале Ocrevus, имало намалување од 24 проценти, наспроти оние кои ја примале плацебо инфузијата.
По 24 недели, потврдената прогресија на инвалидитетот беше намалена за 25 проценти кај учесниците кои го зедоа Ocrevus.
Исто така беше откриено дека Ocrevus го намалува времето потребно за учесниците да пешачат 25 метри за речиси 30 проценти во споредба со плацебо инфузијата.
На MRI на мозокот, по 120 недели, имало 3,4 проценти помалку вкупен обем на лезии на мозокот на Т2-хиперинтензиви во групата Оцревус, наспроти 7,4 проценти повеќе лезии во плацебо групата.
Во однос на негативните ефекти, групата Ocrevus имаше повеќе реакции поврзани со инфузијата, инфекции на горниот респираторен тракт и орални херпес инфекции. Реакциите поврзани со инфузијата (како осип, чешање, црвенило и иритација на грлото) биле почести по првата инфузија и се подобрија со следните дози.
Сериозни инфекции се случиле кај 6,2 проценти од групата Ocrevus и 5,9 проценти од плацебо групата - така слични во двете групи. Истражувачите внимателно ја дефинираа сериозната инфекција - инфекција која беше фатална, опасна по живот, бараше хоспитализација, резултираше со хендикеп или побара медицинска интервенција (како што се интравенски антибиотици) за да се спречи смрт или инвалидитет.
Интересно е да се напомене дека имало повеќе неоплазми во групата Ocrevus (како рак на дојка и кожа) од плацебо групата. Не е јасно зошто ова е случај и бара понатамошна истрага.
Од збор до
Ocrevus (ocrelizumab) е првиот лек одобрен од ФДА за третман на примарна прогресивна МС, која влијае на околу 10 до 15 проценти од луѓето со MS, па ова е исклучително возбудливо и надесно. Се разбира, исто така е возбудливо за оние со рецидивирачки типови на MS, бидејќи многу луѓе продолжуваат да развиваат рецидиви, и покрај постоечките MS третмани. Ocrevus им нуди уште една опција.
Сето ова е кажано, важно е да се запамети дека изборот на вистинскиот MS третман за вас е деликатен и индивидуализиран процес. Покрај тоа, резултатите од трите испитувања на Ocrevus не предвидуваат како ќе одговорите на лекот.
> Извори:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab наспроти интерферон Бета-1а кај рецидивирачка мултиплекс склероза. N Engl J Med . 2016 Декември 21.
> Montalban X et al. Ocrelizumab наспроти плацебо во примарна прогресивна мултипла склероза. N Engl J Med. 2016 Декември 21.
> Соренсен П.С., Блинкенберг М. Потенцијалната улога за окрелизумаб во третманот на мултиплекс склероза: тековни докази и идни перспективи. Над ад-Неврол Дизорд . 2016 јануари; 9 (1): 44-52.