Ревматоиден артритис пациент во студија на Ритушан развиен фатален случај на ПМЛ
Фатален случај на PML (прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија) е идентификуван кај пациент со ревматоиден артритис (RA) кој учествувал во клиничкото испитување за продолжување на безбедноста за Rituxan (rituximab). Како резултат на тоа, ФДА и производителот на лекот издадоа предупредување и ќе ги ажурираат информациите за пропишување на Rituxan за да го вклучат PML.
Што е PML?
PML е исто така познат како прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија.
Според Националниот институт за невролошки пореметувања и мозочен удар, "прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (PML) е предизвикана од реактивација на заеднички вирус во централниот нервен систем на имунокомпромитирани поединци. Полиомавирусот JC (често наречен JC virus) се носи со мнозинство од луѓето и е безопасно, освен кај оние со намалена имунолошка одбрана ".
Е попознат за РА пациент кој развил PML?
Пациентот РА најпрво развил JC вирусна инфекција, а потоа PML. Смртта од PML се случила 18 месеци откако пациентот ја добил последната доза на Rituxan во студијата за продолжување на безбедноста.
Пациентот РА исто така развил орофарингеален карцином (рак на грлото ) и бил третиран со хемотерапија и зрачење 9 месеци пред развојот на ПМЛ. Пациентот имаше малку комплицирана медицинска историја која може да придонесе за развој на PML. Настрана од RA, пациентот имал Sjogren-ов синдром и неизвесни комплементни C4 нивоа.
Пациентот бил третиран со метотрексат, стероиди и блокатор на TNF пред да биде третиран со Ритуксан. Метотрексат и стероиди исто така се користеле за време и по третманот со ритуксимаб.
Што е ФДУ во одговор на случајот PML?
ФДА ги ревидира упатствата за препишување и ги информира здравствените работници во писмото и јавноста на својата веб-страница за фаталниот случај на PML.
Што треба да пациентите со РА лекуваат со Ритуксан?
Како и секогаш, разговарајте со вашиот лекар за грижата. Експертите советуваат дека ако пациентот третиран со Ритуксан развие невролошки симптоми - треба да се разгледа консултација со невролог, МРИ на мозокот и лумбална пункција. Пациентите кои развиваат PML треба да го прекинат терапијата со Rituxan, можеби да прекинат или да намалат други имуносупресиви, истовремено размислувајќи за антивирусна терапија. Но, навистина нема третман кој може да го реши PML ако се развива.
Извори:
ФДУ: Фатален случај на прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија кај пациенти кои примаат ритуксимаб. Доктор Водич вести . 11 септември 2008 година.
ФДА Medwatch. Важни нови безбедносни информации во врска со прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија со употреба на ритуксан. 11 септември 2008 година.