Новиот уред ги третира мигрените откако ќе почне
Мигрените се тешки за лекување. Анти-мигренските третмани имаат негативни ефекти и често се недоволно ефикасни. Покрај тоа, кога редовно се земаат, лекови против мигрена може да резултираат со главоболка "хронификација" или влошување на главоболката. Како резултат на тоа, постои голем интерес за развој на не-фармаколошки третмани за мигрена, вклучувајќи невростимулација (т.е. нервна стимулација).
Cefaly уредот е надворешен стимулатор на тригеминалниот нерв (e-TNS) кој испраќа струја преку електрода поставена на челото. Работи со стимулирање на офталмолошкиот нерв, кој е гранка на тригеминалниот нерв. Уредот Cefaly претходно беше одобрен од страна на ФДА за превенција на мигрена. Во декември 2017 година, беше ослободен за третман на акутни мигрена и може да се користи по започнувањето на мигрена.
Кој е цефалиот уред?
На Cefaly уред е лента за на глава која генерира постојана струја со користење на две AAA батерии. Струјата се нанесува преку кожата на челото, користејќи самолеплива електрода. Цефалијата ги стимулира супратрохлеарните и супраорбиталните гранки на офталмичкиот нерв, што пак е гранка на тригеминалниот нерв. Тригеминалниот нерв игра голема улога во мигренозните главоболки.
Cefaly доаѓа во три модели: цефали, акутна, цефална превенција и Cefaly Dual. Чефали Акутна третира акутни мигренски напади.
Cefaly Prevent се користи за спречување на мигрена. И Cefaly Dual има поставки за двете.
Цефалијата Акутна обезбедува високоинтензивна, 60-минутна стимулативна сесија. Превенцијата на цефали е ниска фреквенција и може да се користи дневно.
Според неговите креатори, уредот Чефали постепено се зголемува во интензитетот во текот на првите 14 минути од употребата.
Во овој период, ако струјата станува премногу интензивна, можете да притиснете едно копче за да го стабилизирате интензитетот и да запрете секое понатамошно зголемување на интензитетот.
Производителот ги содржи контраиндикациите на својата веб-страница, што се однесува на луѓе со:
- вграден метален или електронски уред во главата
- страдаат од болка од непознато потекло
- срцев пејсмејкер или имплантиран или дешибилатор кој може да се употребува, што може да предизвика пречки во пејсмејкерот, електричен шок или смрт
Начинот на дејствување со кој функционира е-ТНС е нејасен. Првично, експертите претпоставуваа дека невростимулацијата ги блокира растечките импулси во патеката на болка. Сепак, оваа хипотеза не беше поддржана од наодите од истражувањата. Спротивно на тоа, се претпоставува дека e-TNS ја менува контролата на болката во мода од горе надолу.
Одобрението на FDA за Cefaly како профилактички третман беше засновано врз резултатите од две европски студии: испитувањето PREMICE и студијата за европско пост-маркетинг надзор.
Судскиот процес PREMICE
Судскиот процес PREMICE беше рандомизирана контролирана студија на Cefaly, која беше спроведена помеѓу 2009 и 2011 година од страна на белгиското здружение за главоболка. Оваа студија беше проспективна или долготрајна студија која вклучуваше 67 пациенти со најмалку два напади на мигрена секој месец.
Во ова испитување, имаше еден месец основен период пред учесниците да бидат назначени или вистински или лажни (т.е. лажни) стимулација. Времетраењето на третманот траеше три месеци.
Еве ги резултатите од студијата:
- Оние кои примале терапија со цефали, доживеале значителен пад во деновите на мигрена и главоболка до третиот месец од третманот.
- Пациентите кои примале терапија со цефали, имале 29,7 проценти помалку мигренски денови и 32,3 проценти помалку главоболки.
- Во контролната група или примарната група, намалувањето на деновите на мигрена и деновите на главоболка изнесуваше 4,9 проценти и 3,4 проценти, соодветно.
- Во експерименталната група, или кај оние кои примале третман со цефали, 38,2 проценти од пациентите доживеале најмалку 50 проценти намалување во месечните мигренски денови.
- Во контролната група, 12,1 проценти од учесниците доживеале најмалку 50 проценти намалување на месечните мигренски денови.
- Севкупно, имало статистички значајно намалување на деновите на мигрена во експерименталната група.
- Иако не биле статистички значајни, оние кои примале терапија со цефали, пријавиле намалување на сериозноста на мигрените.
- Оние кои учествувале со Cefaly имале потреба од 36,7 отсто помалку лекови за лекување на главоболки кај мигрена.
- Кај оние кои примаа терапија со поплаки, имаше зголемување од 0,4 проценти на дозирање на лекови против мигрена.
- Немаше негативни несакани ефекти кај оние кои користеле Cefaly.
- Цефалијата може да биде најмногу корисна за луѓето со почести мигрена или повеќе од четири месечно (т.е. седум дена на мигрена). Очигледно, се прават повеќе истражувања за да се испита оваа специфична популација на пациенти.
Студија за европско пост-маркетинг надзор
Регистар е воспоставен за сите пациенти кои го добиле уредот Чефали помеѓу септември 2009 и јуни 2012 година. Повеќето од овие потрошувачи живееле во Франција и Белгија. Откако го користеле уредот помеѓу 40 и 80 дена, овие пациенти биле замолени да учествуваат во анкетата за проценка на задоволството и загриженоста за негативните несакани ефекти.
Резултатите од оваа постмаркетиншка студија покажаа дека околу 53 отсто од пациентите биле задоволни со третманот и сакале да продолжат да го користат уредот. Околу 4 проценти од пациентите беа незадоволни од уредот. Ниту една од овие жалби не вклучува сериозни негативни ефекти. Поточно, овие потрошувачи се жалеа на сензација предизвикана од уредот (т.е. "трнење"), поспаност за време на сесијата и главоболка по сесијата.
Цефали за напади на мигрена
Врз основа на резултатите од рандомизирана, плацебо-контролна студија наречена ACME (акутен третман на мигрена со надворешна стимулација на тригеминалниот нерв), во декември 2017 година, ФДА дополнително го одобрила Cefaly за третман на напади на мигрена, кога тие се појавуваат. Со овие зголемени клинички индикации, бројот на лицата со мигрена кои би имале корист од Cefaly се зголемил за 10 пати. Во оваа студија имаше 65% намалување на интензитетот на болката кај мигрените, а 32% од учесниците беа без болка во рок од еден час.
Резултатите од отворено испитување на испитување на безбедноста и ефикасноста на Cefaly за третман на акутна мигрена беа објавени во списанието Неумодулација во октомври 2017 година. Во оваа студија, Chou и неговите колеги ја испитуваа употребата на Cefaly кај 30 пациенти кои имале мигрена со или без аура. За да бидат вклучени во студијата, овие пациенти мора да имаат мигренски напад кој трае најмалку три часа. Освен тоа, овие луѓе не смееле да земаат никакви лекови за нападот на мигрена.
Третманот со Cefaly беше даден еден час. Уште еден и два часа по почетокот на третманот, учесниците беа замолени да ја рангираат својата болка користејќи скали за болка.
Според Чоу и коавтори, тука се и резултатите од нивната цефалиска студија:
Во однос на ефикасноста, средниот интензитет на болка беше значително намален за 57,0 проценти по едночасовниот третман и за 52,8 проценти за два часа. Слична стапка на двете временски точки покажува дека намалувањето на болката е добро одржувано најмалку еден час по крајот на невростимулацијата. Процентот на пациенти кои не користеле лекови за спасување биле 100 проценти по два часа и 65,4 проценти по 24 часа. Процентот на пациенти кои не земале лекови за спасување во рок од 24 часа во плацебо групите за фармаколошки акутни испитувања за мигрена обично се пријавени да бидат околу 32 проценти.
Забелешка, "лекови за спасување" се однесуваат на лекови што се земаат кога лекот од прва линија не помага. Во оваа студија, доколку цефалиската сесија не успее, тогаш учесниците ќе земаат лекови за спасување. Внесувањето на лекови за спасување беше забележано на два часа и 24 часа.
Покрај ефикасното лекување на мигренски напади, Чоу и неговите колеги не забележале никакви несакани дејства, а ниеден од учесниците не се пожалил на третманот.
Тешко е да се спореди ефикасноста на цефалијата со лекови кои се користат за лекување на мигрена поради разлики во дизајнот на испитување помеѓу студиите. Сепак, користејќи ја истата скала на болка, посебна студија покажа дека еден час по земањето на NSAID диклофенак (Voltaren), пациентите пријавиле 26,8 проценти намалување на болката во споредба со 17,1 проценти намалување на мигрената болка за оние кои земале суматриптан и 52,7 намалување на оние кои примаат Cefaly сесија.
Во однос на внесувањето на лекови за спасување, други истражувања покажуваат дека помеѓу 20 и 34 проценти од луѓето треба да земаат лекови за спасување помеѓу два и 24 часа по земањето на триптан. Исто така, во просек, 37 проценти од луѓето кои земаат НСАИЛ треба да земат лекови за спасување. Каде што, 34,6 проценти од пациентите кои примаат Чефали сесија треба да земат лекови за спасување.
На крајот, се чини дека Cefaly работи, како и други третмани за мигрена главоболки, вклучувајќи триптани и НСАИЛ. За разлика од овие други лекови, сепак, Cefaly нема сериозни негативни ефекти. Покрај тоа, истражувачите укажуваат дека уредот Cefaly може да биде уште поефикасен ако се користи порано од три часа во напад.
Повеќе информации за мигрена
Околу 12 отсто од Американците развиваат мигрена. Мигрените се трипати почести кај жените. Според Глобалната студија за оптоварување на болести во 2013 година, мигрените се шестата болест што најмногу ги онеспособува во светот и резултира со значително оштетување на квалитетот на животот.
Мигрите се јавуваат при напади од умерена до силна болка. Квалитетот на болката пулсира или трепери - обично влијае само на една страна од главата. За време на мигрена, луѓето доживуваат зголемена чувствителност на светлина и звук. Мигрена страдаат, исто така, може да се доживее гадење и повраќање.
Некои луѓе се соочуваат со сензорни нарушувања или пред или за време на мигрена напад. Ова сензорно нарушување се нарекува аура. Овие пречки може да бидат визуелни, како трепкачки светла или слепи точки. Тие, исто така, можат да се манифестираат како пиење во рацете или лицето.
Мигрени предизвикувачи вклучуваат:
- Стрес
- Анксиозност
- Недостаток на спиење
- Изложеност на светлина
- Хормонални промени
Управувањето со мигрена може да биде или акутна или превентивна. Акутни третмани се користат за да се спречи нападот на мигрена и да се врати нормалното функционирање. Превентивното управување има за цел да ја модифицира фреквенцијата на напад и сериозноста.
Лековите кои се користат за акутни третмани за мигрена вклучуваат:
- НСАИЛ
- Аналгетик
- Триптани
Еве превентивни третмани за мигрена:
- Бета-блокатори (на пример, метопролол, пропранолол, бисопролол и кандесартан)
- Блокатори на калциумовите канали (на пример, флунаризин и верапамил)
- Антиконвулзиви (на пример, топирамат и валпроат)
Нутрициутиците, вклучувајќи рибофлавин, коензим Q10 и магнезиум, имаат пониска ефикасност во спречувањето на мигренски напади.
Пишувањето во Цефалалгија , Додик и Мартин ги коментираат негативните ефекти на триптаните:
Додека навидум хомогена група на лекови, резултатите од мета-анализата откриваат значителни разлики во ефикасноста и толерантноста кај оралните триптани. Инциденцата на несакани ефекти на централниот нервен систем (ЦНС) поврзани со дрога со некои триптани е до 15 проценти и може да биде поврзана со функционални нарушувања и намалена продуктивност. Појавата на несакани дејства поврзани со триптаните воопшто, а особено несаканите дејства на ЦНС, може да доведат до одложување на иницирање или дури и избегнување на инаку ефективен третман.
> Извори:
> Cefaly веб-сајт. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Надворешна триггеминална нервна стимулација за акутен третман на мигрена: Отворен етикетиран тест за безбедност и ефикасност. 2017; 20: 678-683.
> Барање за класификација на Де Ново за цефалиски уред . ФДУ.
> Мигрена. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Транскутана супрарабитална нервна стимулација (t-SNS) со Cefaly [1] Уред за превенција на мигрена: Преглед на достапните податоци. Болка и терапија. 2015; 4: 135-137.