Промена на полето за играње за брендирани и генерички лекови
Предлог-законот, сега познат како "Hatch-Waxman Act", предложен од сенаторите Орин Хеч и Хенри А. Ваксман, беше одобрен во 1984 година. Предлог-законот значително ја промени фармацевтската област, бидејќи воспостави владини регулативи за генерички лекови во САД и направи тоа полесно за генерички лекови да влезат на пазарот.
Законот Хеч-Ваксман: Како се промени фармацевтиката
Од одобрување на Законот, бројот на генерички лекови на располагање на потрошувачите е зголемен експоненцијално.
Брендираните лекови обично губат повеќе од 40% од нивниот удел на пазарот на нивните генерички колеги. Пред да биде одобрен Законот за Хеч-Воксман, само околу 35% од дрога за брендирани имиња мораа да се задоволат со генерички конкурент; денес скоро сите лекови се соочуваат со генерички копици.
Нацрт-законот Hatch-Waxman, познат официјално како конкуренција на дрога и пакт за обнова на патенти (Public Law 98-417), доведоа до следните промени:
- Генеричките лекови веќе не треба да ја докажат својата безбедност и ефикасност. Според законот, генеричките производители на дрога треба само да поднесат скратена нова апликација за лекови (ANDA) за да ја докажат биоеквиваленцијата на нивниот производ на оригиналниот брендиран лек . Ова е поевтин процес за производителите, бидејќи трошоците за спроведување на клинички и неклинички студии или ризик одговорност за оштетување на патент не се дел од равенката за генеричките производители на лекови.
- Генеричките лекови добиваат 180-дневен период на ексклузивност. Или првиот лек кој треба да поднесе ИНДА, или првата група лекови, е доделен овој период.
- Производителите кои ги поднесуваат ANDAs можат да го направат само за лекови кои не се патентирани.
- ANDAs може да се поднесат само кога патентот на брендиран лек е истечен.
- Генеричките дроги не можат да продолжат да пуштаат на пазарот додека не истече патентираниот патент.
- Брендираните патенти за лекови не смеат да бидат прекршени или докажани како невалидни. (Ако патентот е невалиден, FDA мора да чека 30 месеци додека не се одобри генерички.)
- Бидејќи брендираните дроги изгубиле толку голем дел од нивниот приход кога се воведуваат генерички лекови, Законот им обезбедува опции за проширување на патентите, кои сега се во просек околу три години.
Што води кон воведување на законот?
Различни услови доведоа до потреба за реформи во конкурентноста на цените на дрога и условите на патентот. Владините регулативи за дрога, кои произлегуваат од 1962 година, им отежнуваат на генеричките производители на лекови да ги добијат своите производи на пазарот.
Пред 1962 година, сите лекови биле одобрени за безбедност, но не и за ефикасност. Сепак, заради будноста на лекарскиот офицер на американската администрација за храна и лекови, д-р Франсис Келси, трагедија во јавно здравство беше спречена кога обезбедила дека седативниот талидомид никогаш не бил одобрен во САД. Иако талидомидот се користи во многу земји и водеше до безброј жени кои раѓаат деца со екстремно тешки дефекти при раѓање, д-р Келси откри дека никогаш не бил тестиран на бремени животни. Потоа, во 1962 година, конгресот додаде услов дека производителите на дроги морале исто така да ја докажат ефикасноста на нивните производи, пред ФДУ да ги одобри за маркетинг.
Оваа промена во барањата и прописите доведе до генерички компании едноставно да не трошат време и пари што ги вршеа клиничките испитувања за да стигнат до пазарот по 1962 година.
Одобрувањето на Hatch-Waxman Act во 1984 година ги смени регулативните практики за генерички лекови за да може полесно да се воведат на пазарот, додека сеуште се сметаат за безбедни и ефикасни.