Со биосимиларите кои стануваат помалку идеи и повеќе од реалност во САД, пациентите со воспалителна болест на цревата (IBD) ќе имаат многу прашања во врска со овие лекови. Биосимиларите се биолошки лекови, но тие не се исти како и биолошките лекови за името. Ова отвора многу прашања - и за лекарите и за пациентите - за тоа како biosimilar може да се користи за лекување на IBD.
Додека биолошките лекови се користат за третирање на условите, различни од IBD, толкувањето на резултатите од студијата направена на пациентите без ИБД е проблематична. Ова е затоа што пациентите со ИБД имаат различни нивоа на овие лекови во нивните тела отколку луѓе кои немаат ИБД. Затоа, може да биде некое време пред да имаме добри податоци од добро дизајнирани клинички студии за биосмиларните лекови кај луѓе со ИБД.
Сеуште не ги имаме одговорите на многу од прашањата, но можеме да го примениме она што го знаеме веќе и да изнајдеме некои теории. Еве што знаеме сега за тоа што пациентите можат да очекуваат од биосимиларите.
Биолошки лекови
Биолошки лекови се лекови кои се користат за лекување на болести и состојби, а кај ИБД понекогаш се користат за забавување или запирање на воспаленија во телото. Биолошките лекови кои се одобрени за лекување на ИБД вклучуваат хумира (адалимумаб ), цимиција (сертилизумаб пегол) , ремикаде (инфликсимаб) , тисабри (натализумаб) , симпони (голумамаб) и ентивио (ведолизумаб) .
Ако пациентот "не" е биолошки, дали е биосмиларната опција?
Како што знаеме, сите со ИБД различно одговараат на лековите. Некои луѓе со Кронова болест или улцеративен колитис не можат да одговорат на биолошки лекови или може да станат нетолерантни кон тоа со текот на времето. Воспалението или симптомите не се погодени од лекот или може да почнат да се враќаат и покрај употребата на лекот.
Кога тоа ќе се случи, често се нарекува "неуспех" на лекот. Ова не е неуспешно од страна на пациентот или докторот или лекот, но ова е терминот што се користи. Што значи тоа е дека лекот не работи на воспаление од КББ, и ако не работи, очигледно ќе престанете да го обидувате. Лекарите исто така може да се однесуваат на различните сценарија како "примарен" или "секундарен" неуспех, во зависност од тоа дали лекот воопшто не работел или ако работел некое време, а потоа запрел.
Кога пациентот не реагира на биолошката биографија на името, треба да се направи избор за тоа што лекот ќе се обиде да го стори следниот. Сепак, се смета дека не е опција да се обиде дрога што е biosimilar на биолошкиот бренд за името. Ако, на пример, пациентот е алергичен (или има несакани реакции) на одреден биолошки, пациентот најверојатно ќе биде алергичен на биоподобните. И, иако биолошки сликата нема да биде точен дупликат на биолошкиот биолошки бренд, во моментов се смета дека пациентот кој не реагира на еден, веројатно нема да реагира на другиот. Поради тоа, се смета дека биоподобните нема да обезбедат друга опција за третман за пациент кој веќе не успеал во биолошката (и обратно).
Премин помеѓу биолошки и биосимилари
Постои загриженост дека пациентите може да се префрлат помеѓу биолошки и биолошки слични, без нивно знаење или согласност. Ова понекогаш се случува со генерички лекови : лекарот може да го пропише името на брендот, но осигурителната компанија бара заштеда на трошоците, така што лекот ќе се префрли на генерички.
Во случај на биолошки, во овој момент, не е познато што ќе се случи ако пациентот кој прави добро на одредена биолошка дрога е префрлен на биоподобниот лек. Нема докази за донесување на заклучоци за ова сценарио. Сепак, се мисли дека бидејќи биоподобните и биолошките не се сосема исти, тие не мора да бидат заменливи на овој начин.
Експертите сугерираат дека ако пациентот прави добро, тие треба да продолжат да ја примаат лекот на кој биле присутни, без разлика дали тоа е биолошки биолошки бренд или е биолошки сличен.
Некои држави имаат донесено законодавство во однос на биосимиларите, а други имаат закон што е во тек, но не и секоја држава го разгледува. Во повеќето случаи, легислативата вклучува јазик кој го прави јасно дека треба да се користи само точниот лек наведен од страна на лекарот (биолошки или биолошки сличен), а заменките се дозволени само ако се согласат и лекарот и пациентот.
Загриженоста за пациентите со ИБД е дека друштвата за осигурување можат да вршат притисок врз пациентите да ги менуваат лековите доколку е биоподобна е поевтина, дури и ако биолошкиот досега бил ефикасен. Во врска со префрлањето помеѓу биологијата и биосимиларните лекови, д-р Скот Плеви, лидер на креаторите за болнички области, воспалителна болест на дебелото црево во Janssen Research & Development (усно соопштение, февруари 2016) "не се збркате со успех со овие болести".
Дали има место за биосимилари?
Додека префрлањето помеѓу биолошки и биолошки слични не се смета за одржлив начин за лекување на ИБД во овој момент, всушност започнувањето со терапија со биолошки слични може да биде опција за некои пациенти. Ова нуди уште една опција за третман, што е добра вест за пациентите. Промената од биолошката до биолошка може да биде проблем, така што не се смета дека е опција. Ако пациентот добро работи на биолошки слични, се смета дека истиот лек треба да се продолжи, исто како и обратната ситуација.
Цената на биосимиларите
Во овој момент, како трошоците ќе се појават на пазарот сè уште е непознат. Многумина предвидуваат дека биосимиларите ќе чинат помалку од биологијата. Сепак, ова не е гаранција, а постои потенцијал за компанија која би можела да наплати слична цена слична на оној што го наплатил производителот на биолошката. Бидејќи полисите за осигурување се разликуваат, ситуацијата ќе се заснова на индивидуално покривање и дали фармацевтската компанија која поседува патент на биолошкиот лек нуди или друга мерка за намалување на трошоците, како што е програмата за помош на пациентот. Има толку многу променливи кои се вклучени во цените, тешко е да се предвидат. Се смета дека цените би можеле да бидат поконкурентни во целина, и за биосимиларите и за биолозите, што ќе биде голема корист за пациентите.
Во крајна линија
Пејзажот на опции за третман кај пациентите со ИБД во САД се менува. Одобрувањето на биолошки слични лекови дава многу прашања во врска со нивната употреба, на кои може да се одговори само со текот на времето. Има многу малку податоци за да продолжиме со биолошки слични лекови, но експертите од здравствената заштита направиле едукативни претпоставки за тоа како најдобро би можеле да се користат кај пациенти со ИБД и други состојби. Ќе има повеќе студии и закони и упатства кои ќе бидат поставени во наредните месеци, но, како и секогаш, вашиот гастроентеролог ќе биде најдобриот извор на информации во врска со вашите опции за лекување.
Извори:
Американската администрација за храна и лекови. "Информации за биосимиларите". FDA.gov. 22 февруари 2016 година.