Aimovig е моноклонално антитело кое ги спречува мигрените
Постојат два вида на мигрена терапија: абортус или превентивна. Абсорсивните третмани се користат за време на мигренозен напад, со цел да се спречи тоа. Триптаните и НСАИЛ како ацетаминофен и ибупрофен (Advil) се абортусни третмани.
Превентивните третмани се обидуваат да ја намалат фреквенцијата и сериозноста на главоболките на мигрената. Овие лекови се широко категоризирани како орални мигрено-превентивни лекови (OMPMs) и вклучуваат антидепресиви, антиконвулзиви и бета-блокатори.
Во статијата од ноември 2017 година објавена во New England Journal of Medicine , Goadsby и ко-авторите ја испитуваа способноста на Aimovig да (erenumab) за да ги спречи нападите со мигрена. За разлика од тековните OMPMs, Aimovig е биолошки производ - моноклонално антитело. Поточно, Aimovig ги спречува мигрените со блокирање на рецепторот поврзан со калцитонински ген-пептид (CGRP), кој е поврзан со активација на мигрена.
Кој беше вклучен во Aimovig судењата?
За време на клиничките испитувања на фаза 2 и фаза, Aimovig е тестиран кај пациенти со епизодни и хронични мигрена.
Епизодните мигрена се дефинирани како помалку од 15 мигрени или главоболки дена месечно, или со аура или без. Хроничните мигрена се дефинираат како најмалку 15 дена на главоболка месечно. Најмалку осум од овие петнаесет дена се мигренски денови со или без аура.
Епизодните мигрени се почести - околу 90 проценти од луѓето со мигрена ги имаат.
Помеѓу 5 и 8 проценти од луѓето со мигрена имаат хронични мигрена.
За судењето
Во статијата од ноември 2017 година, објавена во New England Journal of Medicine , Goadsby и коавторите ја испитувале способноста на Aimovig да ги спречи нападите со мигрена.
Во оваа студија имаше 995 возрасни учесници поделени во две експериментални групи и контролна група.
Контролната група доби плацебо инјекција, а експерименталните групи добија или 70 мг или 140 мг субкутана инјекција на Ајовиг, администрирана како шест дози распоредени четири седмици.
Според авторите, двете дози "ја намалуваат фреквенцијата на мигрената, ефектите на мигрените врз секојдневните активности и употребата на акутни мигрени специфични лекови во период од 6 месеци".
На почетокот, бројот на мигренски денови кои секој месец искусиле учесниците во студијата изнесуваше 8,3 дена. Помеѓу четири и шест месеци од третманот, бројот на мигренски денови се намалил за 3,2 и 3,7 во Ајмовиг и Аимовиг групите од 70 мг, соодветно.
Помеѓу почетокот на студијата и четири до шест месеци од третманот, во групата од 70 mg, 43,3 проценти од пациентите доживеале најмалку 50 проценти намалување на бројот на мигренски денови кои се јавуваат секој месец.
Помеѓу почетокот на студијата и четири до шест месеци од третманот, во групата од 140 mg, 50 проценти од пациентите доживеале најмалку 50 проценти намалување на бројот на мигренски денови кои се јавуваат секој месец.
Помеѓу почетокот на студијата и четири до шест месеци третман, кај оние кои примале плацебо, 26,6 проценти доживеале најмалку 50 проценти намалување на бројот на денови на мигрена што се јавуваат секој месец.
Бројот на денови во кој пациентите мораа да користат специфични лекови за лекување на акутни мигрени беше намален за 1,1 дена во групата од 70 mg и 1,6 дена во групата од 140 mg во споредба со 0,2 дена во плацебо групата.
Оштетувањето на секојдневните активности ги отежнува мигрените. Користејќи прашалник, истражувачите ги оценија подобрувањата во извршувањето на секојдневните активности. Тие откриле значителни подобрувања кај оние кои примаат Aimovig.
Несакани ефекти и ограничувања
Иако негативните ефекти на Aimovig биле пријавени од страна на мнозинството од учесниците, овие несакани дејства во најголем дел се разликуваат од оние кои примале плацебо.
Имено, повеќе луѓе кои примале 70 mg Aimovig пријавиле болка на местото на инјектирање отколку оние во контролната група.
Примери за почести несакани дејства вклучуваат ладна инфекција, инфекција на горниот респираторен тракт и синузитис.
Едно ограничување на студијата било дека истражувачите не вклучуваат пациенти кои немале терапевтска корист од две или повеќе класи на ОМПМ.
Сепак, истражувачите ги вклучија пациентите кои ги прекинаа ОМПМ поради недоволна ефикасност, недостаток на одржлив одговор или непријатни негативни ефекти. Всушност, 38,7 проценти од пациентите во примерокот претходно не доживеале никаква корист од ОМПМ.
Понатаму, според Гоадсби и коавтори:
Ефикасноста беше покажана исто така во фаза 2 испитување на еренамуп кај пациенти со хронична мигрена, кај кои 68 отсто од пациентите претходно ги прекинале превентивните лекови против мигрена поради недостаток на ефикасност или неприфатливи несакани ефекти.
Кога се комбинираат со резултатите од другите клинички испитувања на Фаза 2 и Фаза 3, кои ја испитуваат употребата на Aimovig кај оние со хронична и епизодна мигрена, се чини дека Aimovig може да помогне во спречување на епизодните мигрена.
Треба да се направат повеќе истражувања за да се разјасни долгорочната безбедност на Aimovig, како и колку долго трае неговото влијание.
Како Аимовиг се стекнува до ОМПМ
Една голема разлика помеѓу Aimovig и OMPMs е дека Aimovig посебно цели специфични патофизиолошки процеси кои играат улога во мигрената.
Не е направено доволно истражување за да се споредат ефектите на Aimovig со други лекови кои се користат за спречување на главоболки кај мигрена. Покрај тоа, нема многу истражувања кои ја испитуваат ефикасноста на самите ОМПМС.
Според Американската академија за неврологија:
Доказите исто така не се достапни за правење споредби со широк опсег кај повеќе агенси во рамките на една класа; таквите докази ќе обезбедат посеопфатно разбирање на профилите на релативната ефикасност и преносливост во широк опсег на терапевтски агенси. Потребни се студии кои конкретно ги проценуваат кога е потребна превентивна терапија и како треба да се титрираат лековите.
Само ограничен број на студии ја испитале ефикасноста на ОМПМ. Според AAN, постојат или силни или умерени докази кои ја поддржуваат ефикасноста на следните превентивни третмани:
- Дивалопрокс натриум, натриум валпроат и топирамат (антиэпилептични лекови)
- Метопролол, пропранолол, тимолол, атенолол и надоллол (бета блокатори)
- Амитриптилин и венлафаксин (антидепресиви)
Понатаму, габапентин, ламотригин, кломипрамин и флуоксетин, кои се препишани за превенција на мигрена, веројатно не се ефикасни во спречувањето на мигрена.
Забелешка, третманот со анти-епилептични лекови бара внимателно следење за панкреатитис, откажување на црниот дроб и тератогени ефекти, како што се раѓање дефекти. Понатаму, дивалопрокс натриумот може да предизвика зголемување на телесната тежина. Досега, се чини дека Aimovig не претставува такви несакани ефекти.
Едно нешто што го знаеме за ОМПМС е дека приврзаноста е ниска. Со други зборови, многу луѓе кои ги земаат овие лекови престануваат да ги земаат.
Во ретроспективната студија објавена во Цефалагија во 2015 година, Хеп и неговите колеги ја испитуваа ефикасноста на 14 различни типови на ОМПМ за лекување на хронични мигрени. Меѓу 8688 пациенти, стапките на придржување во шест месеци се движеа меѓу 26 и 29 проценти. По 12 месеци, стапките на придржување паднаа на меѓу 17 и 20 проценти.
Според авторите:
Иако причините за непридржување не се заробени во податоците за тврдењата, претходно објавените студии укажуваат на тоа дека ниското придржување може да се припише на голем број фактори, вклучувајќи ги и несаканите ефекти и / или недостатокот на ефикасност на ОМПМ. Понатаму, упатствата за лекување од страна на AAN, исто така, укажуваат дека само мал број достапни OMPMs, всушност, имаат добри клинички докази за нивната ефикасност во спречувањето на мигренозните главоболки.
Интересно, истражувачите откриле дека од 14 тестирани OMPMs, амитриптилин, nortriptyline, габапентин и дивалепроек имале значително пониски стапки на придржување кога се споредуваат со топирамат.
Невростимулација
Овде е фундаментално прашање со мигрена: Ние навистина не разбираме како тие работат. Без јасно разбирање на механизмите на оваа болест, тешко е да се создадат нови абортитивни и превентивни третмани кои имаат за цел специфични патишта.
Размислете за следниов пасус од статијата за прегледување 2013 со наслов "Мигрена: состојбата на мозокот":
Хипотезите на патогенезата на мигрена обично се фокусирале на примарен регион на иницијација, како што се ширење депресија во кортексот или 'генератор на мигрена' во мозочното стебло. Но, временската прогресија на нападот на мигрена укажува на симултани промени во функцијата на повеќе мозочни региони, и не е јасно дека постои единствен анатомски регион каде што мигрената започнува кај сите пациенти.
Како Aimovig, Cefaly има за цел директно да ја наруши патогенезата на мигрената со таргетирање механизми. За разлика од Aimovig, кој се дава како инјекција, Cefaly е уред за невростимулација поставен над челото. Го стимулира тригеминалниот нерв, за кој се верува дека игра голема улога во мигрена.
Cefaly неодамна беше одобрена од ФДА не само како превентивна интервенција, туку и акутен третман. Таа доаѓа во три модели: цефали, акутна, цефална превенција и Cefaly Dual. (Cefaly Dual има режими и за акутен и за превентивен третман на мигрена.)
Според неговите креатори, Cefaly Prevent администрира струја со низок интензитет која може да се користи секојдневно за да се спречат нападите на мигрена.
Во клиничките испитувања, кои се случиле помеѓу 2009 и 2012 година, оние кои примале третман на цефали за спречување на мигрена, доживеале значителен пад и кај мигрената и кај главоболките неколку дена по тримесечна употреба.
Поконкретно, пациентите кои примале третман на Кефали, имале 29,7 проценти помалку мигренски денови и 32,3 проценти помалку главоболки. Понатаму, 38,2% од пациентите кои примале Cefaly доживеале најмалку 50% намалување на месечните мигренски денови.
Покрај тоа што доживеале помалку мигрена и главоболка, оние кои користеле Cefaly, исто така, побарале помалку лекови против мигрена ("лекови за спасување"). Забележано, немало сериозни негативни ефекти кај оние кои примале третман со цефали.
За време на постмаркетиншката студија спроведена од Cefaly, 53 отсто од пациентите кои го примиле уредот биле задоволни со тоа. Само 4 проценти од корисниците пријавиле незадоволство и пријавиле мали несакани ефекти, како што се поспаност, главоболка или пецкање предизвикано од уредот. Како и кај клиничките испитувања, немало сериозни несакани ефекти кои се секундарни со третманот со Цефали.
Од збор до
Иако не разбираме целосно како функционираат мигрените, новите интервенции, како што е биолошкиот производ Aimovig, како и невростимулациониот уред Cefaly, имаат за цел да ги нарушат механизмите на оваа болест. Aimovig допрва треба да биде одобрен од страна на ФДА, но Cefaly е достапен. Ако сте заинтересирани за овие или други превентивни третмани, разговарајте со нив со вашиот невролог.
> Извори:
> Чарлс, А. Мигрена: состојбата на мозокот. Тековно мислење во неврологијата. 2013; 26: 235-239.
> Барање за класификација на Де Ново за цефалиски уред . ФДУ.
> Goadsby PJ, et al. Контролирано судење на Еренумаб за епизодната мигрена. Весникот за медицина на Нова Англија. 2017; 377: 2123-2132.
> Hepp Z, et al. Придржување кон орални мигрено-превентивни лекови кај пациенти со хронична мигрена, цефалијагија. 2015; 35: 478-488.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Транскутана супрарабитална нервна стимулација (t-SNS) со Cefaly уред за превенција на мигрена: Преглед на достапните податоци. Болка и терапија. 2015; 4: 135-137.