На 14 јануари 2015 година, американската администрација за храна и лекови (ФДА) го одобри медицинскиот уред за лекување на дебелина од прва медицинска опрема. Овој уред, познат како систем за полнење на Maestro, е одобрен за употреба кај одредени возрасни лица кои се дебели. Ова е првиот медицински уред што треба да биде одобрен од ФДА за третман на дебелина од 2007 година.
Со оглед на тоа, според Центрите за контрола на болести и превенција (ЦДЦ), една третина од сите возрасни лица во САД се дебели, доаѓањето на новиот медицински уред за лекување е вест што привлекува големо внимание.
Како работи?
Системот за полнење на Maestro работи со таргетирање на патеката на нервите помеѓу мозокот и стомакот што врши контрола над чувствата на глад и полнота. Се состои од електричен пулсен генератор кој се полни, заедно со жичани води и електроди. Овие се хируршки вградени во стомакот. Потоа праќа електрични импулси во вагусниот нерв, што помага да се регулира празнењето на желудникот и испраќа сигнали до мозокот дека желудникот е или чувство празен или полн.
Според EnteroMedics Inc., компанијата што го прави уредот, системот за полнење на Maestro блокира сигнали дека вагусниот нерв вообичаено ќе го испрати во мозокот, со што ќе се намалат чувствата на глад и ќе се направат пациентите да се чувствуваат полни порано од инаку.
За кого е наменет?
Според ФДА, овој медицински уред е одобрен за возрасни (возраст 18 и постари) кои имаат индекс на телесна маса (БМИ) од 35 до 45, со најмалку една здравствена состојба поврзана со дебелината, како што се дијабетес тип 2 или опструктивна апнеја за спиење . ФДА укажа дека овие пациенти треба прво да покажат дека не биле во можност да изгубат тежина преку програма за губење на тежината.
Колку е ефективен?
Во едно клиничко испитување во кое биле вклучени пациенти со BMI од 35 или поголеми, оние во експерименталната група (кои го примиле активниот Maestro уред) забележале значителни резултати за губење на тежината: приближно половина од нив изгубиле најмалку 20 проценти од нивната прекумерна тежина, и 38% од нив изгубиле најмалку 25% од нивната прекумерна тежина.
Кои се потенцијалните несакани ефекти?
Несаканите ефекти кои биле пријавени во клиничкото испитување врз основа на кои е засновано одобрување се вклучени: гадење, повраќање, болка на местото на хируршка имплантација, хируршки компликации, горушица, болка во градите, тешкотии при голтање и поткопување. Како и со било која операција или постапка, може да има компликации, како што се инфекција и крварење, кои произлегуваат од самата процедура.
FDA забележа дека, како дел од одобрението, EnteroMedics мора да спроведе петгодишна студија за пост-одобрување која следи најмалку 100 пациенти во период од пет години и собира дополнителни информации за безбедноста и ефективноста на уредот.
Урамнотежена исхрана и вежба која е потребна
Овој уред, секако, не ја отстранува потребата за континуирано внимание кон здравата исхрана со ниска преработена храна и високо овошје и зеленчук. Ниту пак ја елиминира критичната потреба за престој на физички активни на дневна основа .
И двете од овие здравствени мерки се важни не само за губење на тежината, туку и за спречување на сите видови на хронични болести, вклучувајќи срцеви заболувања, мозочен удар, дијабетес, рак и деменција.
Извори :
ФДУ. Соопштение: FDA одобрува уред од прво место за лекување на дебелина. Пристапено преку интернет на http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm на 16 јануари 2015 година.