Сортирање преку итен контрацепциски лавиринт
Планот Б Еден чекор доби одобрување од ФДА на 13 јули 2009 година, заменувајќи го стариот план со две пилули. Оваа итна контрацепција се состои од само една орална пилула ( левоноргестрел таблета, 1,5 мг).
Во јули 2012 година, FDA го одобри Next Choice One Dose , февруари 2013 година, одобрена од FDA од My Way , а во февруари 2014 година одобрена од FDA Take A Action - сите три се генерички алтернативи за една пилула за Plan B One-Step.
Постои и друга генеричка алтернатива наречена AfterPill, но ова може да се купи само преку Интернет.
Од 2006 година на жените и мажите на возраст од 18 и повеќе години им беше дозволено да купат План Б преку шалтер во локалните аптеки (и на оние под 18 години им беше потребен рецепт од нивниот лекар). План Б (како и неговата замена, план Б Еднократен) е произведен од Teva Pharmaceuticals.
Сега, секој (од било која возраст) може да купи Plan B One-Step или една од неговите три генерички верзии, да преземе акција, мојот пат или следната избор една доза, преку шалтер, без рецепт. Процесот на одобрување што доведе до достапност на планот Б Едно-чекор, преку шалтер без ограничување на старост, е заглавен во контроверзност и конфузија - оставајќи многу луѓе сé уште збунети околу сегашниот статус на итна контрацепција, како и процесот на одобрување нас до каде сме денес.
Каде почна конфузијата:
Многу луѓе се заведени за тоа кој всушност може да го купи Plan B One-Step.
Забуната првично произлезе од објавата на ФДА во април 2009 година, велејќи дека ФДА ќе му дозволи на производителот на Планот Б да го направи Планот Б достапен за жени на возраст од 17 и постари без рецепт. Оваа изјава на ФДА ги наведе многумина да веруваат дека 17-годишниците сега можат да го купат План Б преку шалтер. Повеќето луѓе не сфатија дека ова НЕ е случај додека ФДА не објави на 24 јуни 2009 година дека агенцијата го одобри Next Choice , само генеричка верзија на контрацепција План Б за жени на возраст од 17 години и помлада.
Забуната се појави врз основа на следниов извадок од соопштението за печатот во јуни 2009:
"Во 2006 година, План Б беше одобрен за употреба без рецепт за жени на возраст од 18 години и постари. План Б остана достапен како производ наменет само на рецепт за жени на возраст од 17 и помалку. Денешното одобрување овозможува продажба на генерички производ наменет само на рецепт за жени на возраст од 17 и под. "
Ова соопштение за печатот на ФДА доведе до тоа многу да се запрашаме - ако ФДА веќе ги одобри лицата на возраст над 16 години за да го купи План Б преку шалтер, тогаш зошто ФДУ објави дека до сега, користењето на ОТЦ план Б беше ограничено на оние најмалку 18 години?
Siobhan DeLancey, кој го напиша соопштението за печатот на ФДА, најавувајќи го одобрувањето на генеричкиот план Б, одговори на ова прашање едноставно наведувајќи: "без оглед на тоа што ФДА го кажа во април минатата година, 17-годишниот нема пристап до преку шалтер План Б ".
Прашањето потоа остана, ако тоа беше, навистина, зошто ФДУ го објави своето одобрение дека 17-годишниците можат да купат план Б?
Објаснувањето:
Се чини дека голем дел од конфузијата произлегува од погрешно толкување на 22 април 2009 година, соопштение за печат на ФДУ, наводно, изјавувајќи дека жените на возраст од 17 години и постари сега можат да го купат План Б преку шалтер. Оваа одлука на ФДА беше резултат на федералниот судски налог кој му наложи на ФДА да им дозволи на 17-годишниците да купат план Б.
Судијата Корман понатаму побара од агенцијата да размисли дали пилулата треба да биде достапна на шалтер на жени од сите возрасти. Одлуката на судот откри дека првичната одлука на ФДА за ограничување на пристапот била врз основа на политика, а не на науката.
Во соопштението на агенцијата, изјавата на ФДА објаснува,
"Во согласност со наредбата на судот и во согласност со научните наоди од 2005 година од страна на Центарот за проценка и истражување на дроги, ФДА испрати писмо до производителот на план Б дека компанијата може, по поднесувањето и одобрувањето на соодветна апликација, пазар план Б без рецепт за жени на возраст од 17 години и постари. "
Верувајќи дека оваа вест значеше дека 17-годишниците сега можат да го купат планот Б преку шалтер, застапниците за репродуктивно здравје веселеа. Сесило Ричардс, претседател на Федерацијата на планираното родителство на Америка, дури рече дека одобрението на ФДА е "силна изјава за американските жени дека нивното здравје доаѓа пред политиката и тоа е така." Оваа одлука е политика на заедничко чувство која помогне да се намали бројот на несакана бременост и да се заштити здравјето и безбедноста на сите жени ".
Сепак, во тоа време, план Б беше сè уште достапен само за оние на возраст над 17 години . Фаќањето? Сè што ФДУ значеше по објавувањето беше дека агенцијата конечно ќе му дозволи на производителот на Планот Б да поднесе барање за надпродажен продажен статус на План Б на оваа возрасна група. Кога беше запрашан за статусот на оваа апликација, DeLancey (портпарол на ФДА) не сакаше да каже дали оваа апликација е поднесена или не, но само ќе коментира дека не е одобрен ниту една апликација за продажба преку шалтер на 17-годишници .
Политички-обвинети Историја:
Сета оваа конфузија околу тоа кој може да го купи Plan B One-Step е само метафора за долгата и политички наплатена борба за продажба преку ОТЦ на план Б. Застапниците за репродуктивно здравје ја повраќаат надежта за статусот преку шалтер по Окружниот суд на САД за Источната област на Њујорк пресуди, на сослушувањето на 23 март 2009 година, дека ФДА мора да ја преиспита својата одлука под администрација на Буш за да го ограничи пристапот до итна контрацепција. Американскиот окружен судија Едвард Корман понатаму изјавил дека ФДА дозволила политиката да се меша во вообичаеното донесување одлуки.
Во 2006 година, функционерите на ФДУ дозволија полесна продажба на планот Б зад себе, овозможувајќи им на оние на возраст од 18 години и постари да го купат планот Б откако покажале докази за возраста, додека сеуште бараат рецепт за жени на возраст од 17 години и помлади. Сепак, во пресудата од 52 страници, судијата Корман му нареди на ФДА да им дозволи на 17-годишниците да го купат Планот Б без рецепт под истите услови што План Б им бил достапен на жените на возраст над 18 години, наведувајќи: "FDA постојано и неразумно одложено да издаде одлука за план Б поради сомнителни причини ".
Судот понатаму рече дека ФДУ отстапила од сопствените стандардни постапки за разгледување на производите преку шалтер и дека агенцијата донесе одлука за план Б (во 2006 година) поради заканите за одржување потврда на Сенатот на д-р Ендру фон Ешенбах да стане комесар на ФДА. Всушност, одлуката од 2006 година беше извлечена во текот на три години, бидејќи администрацијата на Буш се спротивстави на одобрувањето на ФД од Планот Б, наведувајќи ги "загриженоста за безбедноста", иако Советодавните совети на ФДА препорачуваа дека не треба да постојат старосни ограничувања за тоа кој би можел да го купи Планот Б. Така, судијата му наложи на агенцијата да преиспита дали да се направи итна контрацепција без ограничување на возраста. ФДУ одговори дека ја разгледува одлуката на судијата. Корман понатаму пресуди дека неговата наредба мора да се почитува во рок од 30 дена. Ова доведе до "озлогласено" соопштение за притисок на ФДА во април 2009 година, што предизвика секаква конфузија околу тоа кој навистина може да го купи Планот Б.
Каде стоиме денес:
Иако концептот на итна контрацепција не е нова идеја за општеството, сè уште се разгорува многу дебати - исто како што тоа го правеше кога беше првпат воведено во САД. Контроверзноста произлегува од верувањата на луѓето за тоа дали Plan B One-Step (или утринската пилула) ја прекинува бременоста.
Итна контрацепција и понатаму е многу емоционално и контроверзно прашање, и за застапниците кои веруваат дека Планот Б Едно-чекор ќе го намали бројот на несакана бременост и абортуси и за противниците кои веруваат дека користењето план Б Едно-чекор изнесува медицински абортус . Контроверзата што ја разгорува оваа дебата се фокусира на начините на кои работи итна контрацепција. Оваа дебата е толку загреана што дури успеа да ги заузда одлуките на ФДУ за Планот Б, оставајќи ја агенцијата да биде обвинета дека дозволува политиката да ги диктира своите одлуки, а не науката.
За жал, погрешно верувањето дека итна контрацепција предизвикува абортус создаде бариера за пристап и употреба на Plan B One-Step, бидејќи многу луѓе продолжуваат да ја збунуваат пилулата со утрински пилули со абортусната пилула (RU486 ). Додека абортусната пилула резултира со прекинување на бременоста и се користи само по утврдувањето на бременоста (и не повеќе од 49 дена од последниот менструален период на жената), Планот Б Еднократен се користи за да се спречи бременоста кога се зема во рок од 3 до 5 дена по незаштитен секс. Тоа нема да им наштети на постоечката бременост.
Всушност, медицинските експерти сметаат дека бременоста треба да се воспостави откако се случила имплантацијата на оплоденото јајце. Застапниците на итна контрацепција остануваат цврсти за информирање на луѓето дека Планот Б Еднократен не е агент на абортусот. Медицинските власти го дефинираат абортусот како нарушување на имплантираното оплодено јајце. Ова значи дека за Plan B One-Step невозможно е да се прекине бременоста бидејќи, медицински, бременоста не постои. Федералната политика, во согласност со медицинските експерти, ги дефинира лековите, лековите и уредите кои дејствуваат пред имплантацијата како превенции за бременост, а не агенси кои ја прекинуваат бременоста.
Планот Б Едно-чекор е сигурен и ефикасен метод за жените да ја спречат можната бременост по ангажирање во незаштитен сексуален однос или доживување неуспех во контрола на раѓањето и се покажа дека е значајна влијателна опција која помогна драстично да ја намали бројката или несаканата бременост како што е бројот на абортуси кои би се случиле ако овие бремености не се спречени преку употреба на итна контрацепција.
Значи, кој може да купи план Б во еден чекор?
Почнувајќи од 20 јуни 2013 година, ФДУ ја прифати дополнителната апликација на Тева и го одобри планот Б за еден чекор без препис / статус на шалтер. Ова значи дека жените од сите возрасти можат да купат Plan B One-Step, кој сега треба да биде во планинскиот пресек / дел од локалните аптеки.
На 25 февруари 2014 година, ФДА објави дека генералните алтернативи на планот Б во еден чекор (My Way и Next Choice One Dose) сега ќе бидат достапни без рецепт или било какви ограничувања за возраста - иако агенцијата бара овие производи да вклучуваат нивните етикети кои се користат се наменети за жени на возраст од 17 и повеќе години. Да се преземе акција е исто така достапен преку шалтер за било која возраст, туку затоа што е произведена од Тева, тоа не го прави
- Каде и како да се купат План Б во еден чекор и генерален план Б во еден чекор?
- Како да го користите планот Б Еднократен, следниот избор Еден доза, и мојот пат?
Значи ... ако треба да купите итна контрацепција, достапноста е како што следува:
- Планот Б Еднократен - може да се купи преку шалтер (без рецепт) на оние од било која возраст.
- Мојот пат , да преземе акција и следниот избор. Една доза (план Б во еден чекор генерички производи) - може да се купи преку шалтер (без рецепт) на оние од било која возраст.
- План Б генерички Следен избор (контрацепција со две пилули) - достапен зад фармацевтскиот контра, без рецепт, за оние на возраст од 17 и постари. Рецепт е потребен за оние под 17 години.
Извори:
Фармацевтски бази на податоци за ФДА. [10-03-2013] "Книга со портокал: одобрени производи за лекови со терапевтски еквивалентни евалуации".
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Ажурирана ФДУ акција на план Б (левоноргестрел) таблети". Пристапено на 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "ФДА одобрува генеричка рецепт-верзија на план Б за итна контрацепција за жени на возраст од 17 и помалку." Пристапено на 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (ЕДНИ, 23 март 2009). Пристапено на 10/6/13.