Во САД, историјата на итна контрацепција предизвика контроверзии , поттикна политички дебати и произведени тужби. Вжештената природа на итна контрацепција се должи, делумно, на тоа дали луѓето веруваат дека утринската пилула делува за да се спречи бременоста или дали прекинува бременоста која е веќе утврдена.
План Б Еднократен (т.е. утринска пилула) често се меша со RU486 (т.е. абортус пилула). Овие две лекови не се исти и секој работи сосема поинаку кога станува збор за процесот на репродукција.
Без разлика на вашите лични убедувања, историјата на итна контрацепција и нејзиното одобрување од FDA во САД е доста нестабилно патување. Корените на модерната итна контрацепција, всушност, можат да се следат назад кон студии на животни во 1920-тите, но сепак човечката употреба започна во 1960-тите. Значи се врзете, ова може да биде трнлив возење ...
Временска рамка: историја на итна контрацепција
- Во средината на 1960-тите: за итна контрацепција се користеше како третман за жртвите на силување за да се спречи несакана бременост . Лекарите ќе препишат висока доза на естроген по силување. Иако се покажало дека ова е ефективно, имало и многу сурови несакани ефекти.
- Во почетокот на 1970-тите: Воведена е режимот Yuzpe, кој се состоеше од комбинирана хормонска формула и ги замени методите за итна контрацепција со естроген во 1960-тите.
- Доцните 1970-ти: Лекарите почнаа да ја нудат бакарната спирала како единствен нехормонски метод на итна контрацепција.
Брзо напред две децении ...
- 25 февруари 1997 година: Со намера да ги охрабри производителите да направат итна контрацепција на располагање, ФДА објави во Федералниот регистар дека Комесарот има "заклучи дека одредени комбинирани орални контрацептиви кои содржат етинил естрадиол и norgestrel или левоноргестрел се безбедни и ефикасни за употреба како посткоитална итна контрацепција " и дека ФДА бара " поднесување на нови апликации за лекови за оваа употреба ".
Агенцијата додаде дека се согласува со Советодавниот комитет на ФДА, на 28 јуни 1996 година, кој едногласно заклучи дека употребата на четири хормонални режими може безбедно и ефикасно да се користи како итна контрацепција - давајќи го своето одобрување на употребата на итна контрацепција на "off-label" апчиња за контрацепција кои содржат .05 mg ethinyl estradiol и .50 mg norgestrel (2 таблети сега / 2 таблети за 12 часа); 03 мг етинил естрадиол и 30 мг нагругел (4 таблети сега / 4 за 12 часа); 03 мг етинил естрадиол и 15 левоноргестрел (4 таблети сега / 4 за 12 часа); и .03 mg етинил естрадиол и .125 mg левоноргестрел (4 таблети сега / 4 за 12 часа). Во тоа време, ФДА даде упатства за тоа како следните апчиња може да се користат како итна контрацепција: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Трифаил и Три-Левен.
Сепак, ФДА исто така забележа во изјавата на Федералниот регистар дека негирала петиција од граѓаните во ноември 1994 година, барајќи од агенцијата да им дозволи на производителите на одредени таблетки за контрацепција да го променат нивното обележување со инструкции како да ги користат овие лекови како итни контрацептивни средства .
- 2 септември 1998: Комплет за итна контрацепција за предупредување стана првиот производ одобрено од FDA специјално за итна контрацепција. Модерен по режимот Yuzpe, комплет за предупредување за итна контрацепција содржел тест за бременост во урина, чекор-по-чекор "Информативна книга за пациентот" и четири таблети (секоја содржи 0.25 mg левоногестрел и 0,05 mg етинил естрадиол) - 2 да бидат земени веднаш и 2 да бидат земени 12 часа подоцна. {* Забелешка: овој комплет повеќе не е достапен}
- 28 јули 1999: План Б одобрени од ФДА како прв метод за итна контрацепција достапен само за прогестин во САД.
- 14 февруари 2001: Центарот за репродуктивни права доставува петиција за граѓани со ФДА во име на над 70 медицински и јавни здравствени организации за да го направи План Б достапен преку шалтер.
- 21 април 2003 година: Barr Laboratories (потоа производител на план Б) доставува барање до ФДА за да го смени планот Б од рецепт до статус без рецепт.
- Декември 2003: Апликацијата и податоците од повеќе од 40 студии беа разгледани од два совети од ФДУ, Комитетот за дрога за репродуктивно здравје и Комитетот за дрога без дрога, кои сите едногласно се согласија дека планот Б е безбеден и ефективен. На FDA панел гласаат 23-4 да препорача Планот Б да биде продаден преку шалтер. Стручниот персонал на ФДА, вклучувајќи го и Џон Џенкинс, раководител на Канцеларијата за нови лекови на ФДА, исто така се согласи со препораката.
За 6 месеци подоцна ...
- Мај 2004: ФДУ издаде писмо до Barr Laboratories, негирајќи го барањето за продажба преку шалтер и цитирајќи ги загриженостите околу здравјето на тинејџерите и сексуалното однесување. Оваа одлука беше донесена и покрај студиите кои укажаа дека употребата на Планот Б не ја зголеми промискуитетот или ја менува употребата на други методи за контрола на раѓањето . Овој потег од страна на ФДА да ги игнорира научните податоци и експертските мислења предизвика оган од научната заедница. Американскиот колеџ за акушери и гинеколози ја нарече одлуката "морално одвратна" и "темна дамка на угледот на агенцијата заснована на докази како ФДА".
- 15 јуни 2004 година: Сенаторите Патти Мареј и Хилари Клинтон побараа од Канцеларијата за генерална отчетност (GAO) да иницира ревизија во одбраната на барањето на Barr Laboratories во мај 2004 година на ФДА за да го направи Планот Б достапен без рецепт.
- Јули 2004: Barr Laboratories поднесе ревидирана апликација во согласност со препораката на ФДА да бара само преку шалтер статус на жени на возраст од 16 и повеќе години. ФДА планира да донесе одлука до јануари.
- Август 2004: Член за преглед на вонредна контрацепција во списанието, американски семеен лекар објаснува дека "ФДА има ослободено 13 марки орални контрацептиви за безбедност и ефикасност кога се користи за итна контрацепција" и додаде Алесе, Левит, Левора, Тривора, Огестрел, Ниско Ogestrel и Ovrette на оригиналната FDA-листа на апчиња во февруари 1997 година кои може да се користат како итна контрацепција.
Парцелата се ублажи во 2005 година ...
- Јануари 2005: ФДУ сé уште не донесе одлука за ревидираната апликација на Barr Laboratories. Во очекување на одлуката, сенаторите Патти Мареј и Хилари Клинтон ставија крај на номинацијата на Лестер Крафорд за да служат како комесар на ФДА. Центарот за репродуктивни права, исто така, поднесе тужба против ФДА поради неуспехот да ги исполни своите рокови во јануари и игнорирајќи ја науката и држејќи го Планот Б на различен стандард од другите лекови.
- Јули 2005: Сенаторите Клинтон и Мареј го подигнуваат својот став за Крафорд (кој подоцна го потврди Сенатот), откако секретарот за здравство и социјални служби Мајкл Левит им ветува дека ФДА ќе донесе одлука до 1 септември 2005 година.
- 26 август 2005: Наместо да објави одлука за ревидираната апликација, ФДА на неодредено време ја одложи својата одлука, сакајќи да дозволи влез на јавноста. Комесарот Крафорд потврди дека "достапните научни податоци се доволни за да се поддржи безбедното користење на Планот Б како производот преку шалтер", но ФДУ сé уште не успеа да дозволи прекуокеански пристап, наместо да одлучи повторно да ја одложи одлуката. Крафорд изјави дека агенцијата не може да донесе одлука за одобрување на апликацијата сé додека не се разгледаат "нерешените регулаторни и политички прашања" . И покрај тоа што експертската комисија на ФДУ го одобри статусот на ОТЦ за план Б со 23 до 4 гласови, Крафорд се уште одлучи да го замени својот панел и да го задржи Планот Б како лек на рецепт.
- 1 септември 2005 година: помошник-комесар на ФДУ за здравјето на жените, д-р Сузан Вуд поднесе оставка во знак на протест поради одлуката на Крафорд да го одложи донесувањето одлуки уште еднаш. Др. Вуд тврди дека "научниот персонал [во ФДА] бил исклучен од оваа одлука" и дека најавата на Крофорд "претставувала неоправдано мешање во одлучувањето на агенциите". Во следното интервју, д-р Вудс објаснил колку нејзините колеги се "длабоко загрижени за насоката на агенцијата", и во е-мејл до соработниците и вработените во ФДА, таа ја оправда оставката, велејќи дека таа "повеќе не може да служи како персонал кога научни и клинички докази се целосно оценети и препорачани за одобрување од страна на стручниот кадар тука, е отфрлен. "
- 9 септември 2005 година: Сенаторите Мареј и Клинтон, сега придружувани од 11 колеги во Сенатот на САД, ја повикаа ГИА САД да ги објават наодите од истрагата за испитување на одбивањето на ФДУ од апликацијата план Б. Во писмото до Гао, сенаторите изразуваат загриженост дека тоа е повеќе од две години, а ФДА продолжува да ја одложува одлуката на Планот Б. Оваа загриженост е зголемена, со оглед на тоа што повеќе од 70 големи здравствени организации го поддржуваат користењето на Планот Б во преку шалтер, достапните научни податоци го поддржуваат безбедното користење на Планот Б како производ преку шалтер, а сопствениот Научен советодавен комитет на ФДА гласаше главно во корист на производот достапни преку шалтер. Сенаторите пишуваат: "Овој тек на настаните остава силен впечаток дека загриженоста во врска со политиката ја надминува загриженоста за јавното здравје во овој процес".
- 24 септември 2005: Само два месеци откако беше потврден, комесарот Крафорд поднесе оставка.
- Октомври 2005: Д-р Френк Дејвидфоф, поранешен член на Советодавниот комитет за дрога за непредложение, исто така, поднесе оставка во знак на протест. Весникот за медицина на Нова Англија ја издаде својата втора редакција, наведувајќи ја ФДА со "измама на процесот на проценка на научните докази". Гао повика ракување на ФДУ со план Б "многу невообичаено", предизвикувајќи сенаторот Клинтон да коментира дека извештајот "се чини дека го потврдува она за што се сомневаме извесно време: науката беше компромитирана во процесот на донесување одлуки на ФДА во врска со план Б."
Whew ... 2005 беше прилично груб во историјата на итна контрацепција. Што значи 2006 година во продавница за утро-пилула?
2006 до 2013 година
- Март 2006: Ендру фон Ешенбах, пријател и поранешен лекар на Џорџ Буш, е избран за да го замени Крафорд и е назначен да служи како вршител на должноста комесар. Под неговиот мандат, тој објави информативен лист што погрешно го поврзува абортусот и ракот на дојката. Сенаторите Клинтон и Мареј го блокираа потврда на Фон Ешенбах како комесар на ФДА, во очекување на одлуката на Планот Б.
- 9 јуни 2006: ФДУ за првпат ја негира петицијата за граѓаните од 2001 година.
- Јули 2006: ФДА вели дека новите правила не се потребни, а денот пред неговото сослушување за потврда, извршниот директор на ФДУ, Андреј фон Ешенбах, јавно ги поканува Barr Labs да ја менуваат и повторно да ја поднесат својата апликација со промена на ограничувањето на старото ограничување за планот Б до 18 и постари .
- 24 Август 2006: ФДУ го објави одобрувањето за продажба на ОД преку план Б за оние на возраст од 18 години и постари, додека на оние на возраст под 18 години сеуште им е потребен рецепт за да се добие овој метод на итна контрацепција.
- Ноември 2006 година: Barr започна со испорачување на не-рецепт пакети од план Б до аптеките низ САД.
Брзо напред 2 години ...
- 23 декември 2008: Teva Pharmaceutical Industries го објави купувањето на Barr. Планот Б сега е продаден од Duramed Pharmaceuticals, подружница на Teva.
И сагата се загрева 3 месеци подоцна ...
- 23 март 2009 година: Во Tummino v. Torti , судијата на федералниот суд Едвард Корман му нареди на ФДА да им дозволи на 17-годишниците да го купат OTC преку план B, под истите услови што веќе им биле достапни на 18 години и постари. Тужителите во овој случај тврдеа дека отфрлањето на ФДУ за Петицијата за граѓаните од 2001 година било "арбитрарно и каприциозно, бидејќи тоа не било резултат на разумно и добрососедско донесување одлуки". Судијата Корман се согласи и изјави дека резонирањето на ФДА нема кредибилитет и дека агенцијата стави политика пред женското здравје. Тој, исто така, побара од ФДА да го преиспита своето негирање на граѓанските петиции.
- 22 април 2009 година: Поради федералниот судски налог со кој му се наложува на ФДУ да им дозволи на 17-годишниците да го купат Планот Б, ФДА ги збунува сите со објавување дека 17-годишниците можат да купат план Б преку шалтер. Но, целата оваа објава навистина се состоеше од тоа дека ФДУ објави дека го известила производителот на план Б дека компанијата може, по поднесување и одобрување на соодветна апликација , да пласира план Б без рецепт за жени на возраст од 17 години и постари. Ова соопштение предизвикува итна контрацепција за да се врати назад во центарот на вниманието.
- 24 јуни, 2009: ФДА ја одобрува употребата на Next Choice на рецепт, генеричката верзија на планот Б.
- 13 јули 2009: ФДА го објави одобрувањето на План Б Едностепен (пилула за единечна доза и нова верзија на План Б). Во тоа време, ФДА, исто така, официјално го прошири прекуокеанскиот пристап, дозволувајќи им на жените и мажите на возраст од 17 или повеќе години да купат Plan B One-Step во аптека без рецепт по верификација на возраста (на оние под 17 години им е потребен рецепт).
- 28 август 2009 : ФДА ја одобрува продажбата на Next Choice на Next Choice, генеричка форма на план Б, на сите оние на возраст од 17 години или постари (девојките 16 и помладите имаат потреба од рецепт за добивање на Next Choice).
- Септември 2009: Планот Б Едно-чекор станува достапен во малопродажните аптеки на национално ниво, а производството на стариот план Б престанува.
2009 година се чинеше дека е голема година во историјата на итна контрацепција. Ајде да продолжиме понатаму околу една година подоцна ...
- 16 август 2010: ФДА дава конечно одобрување за новата итна контрацепција, Ела . Ела е достапна само преку рецепт и стана достапна на полиците за аптеки околу декември 2010 година. Таа функционира сосема поинаку од Планот Б Еднократен.
Сега, подгответе се за 2011 година (искрите запалат, уште еднаш) ...
- 7 февруари 2011 година: Teva Pharmaceuticals поднесе дополнителна апликација за дрога со FDA барајќи да се продаде планот B One-Step преку шалтер без старосни ограничувања (и вклучени дополнителни податоци кои ја потврдуваат неговата безбедност за сите возрасни потреби).
- 7 декември 2011 година: ФДА одлучи да одобри барање на Teva Pharmaceutical да ги укине сите возрасни ограничувања и да дозволи Планот Б Едно-чекор да се продава преку шалтер без рецепт. Меѓутоа , во еден потег што никогаш досега не беше направено, секретарот за здравство и социјални услуги, Кетлин Себелиус, го превзеде одобрението на ФДА и нареди на агенцијата да го негира барањето на Тева. Себелиус ги наведува недоволните податоци за да се поддржи дозволата за Планот Б Едношалтер да се продава преку шалтер за сите девојки од репродуктивна возраст. Таа, исто така, објасни дека девојките на возраст од 11 години се физички способни да имаат деца и не чувствуваат дека Тева докажала дека помладите девојчиња можат правилно да разберат како да го користат овој производ без насоки за возрасни. Оваа одлука ги потврди актуелните барања дека Планот Б Едностепен (како и Следниот избор) сеуште мора да се продадат зад шалтерите во фармацијата откако фармацевтот може да потврди дека купувачот е на возраст од 17 години или постар. Декември 12, 2011: ФДУ повторно ја негира петицијата за граѓаните, поради што случајот на Тумми против Хамбург повторно ќе биде отворен на 8 февруари 2012 година.
Значи, 2012 година започнува со овој судски случај, каде што тужителите поднесуваат барање за прелиминарна забрана која ќе дозволи преку шалтер пристап за сите итни контрацептиви базирани на левоноргестрел (и една и две верзии на пилули) без никакви ограничувања за возраст и за продажба. ..
- 16 февруари 2012: Судијата Корман издава "Налог за прикажување" кој сака да знае "зошто ФДУ не треба да биде насочено да го направи План Б достапен за оние лица кои студиите доставени до ФДА демонстрираат се способни да разберат кога употребата на План Б е соодветен и инструкциите за негова употреба. "
- 9 март 2012 година: Teva доставува изменета апликација за да го направи План Б Еднократен достапен без рецепт за потрошувачите на возраст од 15 и повеќе години и да дозволи тоа да биде достапно во делот за планирање на семејството на аптека (заедно со кондоми , Денес сунѓер , спермицид , женски кондоми и лубриканти ), а не зад фармацевтскиот контра, но доказот за возраста сè уште би бил потребен при проверката.
- 12 јули 2012 година: FDA ја одобри итна контрацепција со употреба на Next Choice One Dose , генерички таблет еквивалент на Plan B One-Step, и дава OTC / зад фармацевтски броеви за оние 17 години или постари без рецепт.
И со ова, ве водим во 2013 година, и заклучокот на историјата на итна контрацепција, и нејзиното долго и нерамномерно патување за да стигнете до местото каде што е денес ...
- Февруари 22, 2013: FDA ја одобри употребата на My Way , вонредна контрацепција, генерички таблет еквивалент на Plan B One-Step, и дава ОТС / зад фармацевтски броеви за оние 17 години или постари без рецепт.
- 5 април 2013 година: Американскиот окружен судија Едвард Р. Корман ја поништи одлуката на ФДА за одбивање на петицијата за граѓаните и наложува дека агенцијата има 30 дена за да дозволи продажба на лекови против контрацептиви на левоноргестрел без ограничување на возраста. Тој ги карактеризираше одлуките на секретарот Себелиус како "политички мотивирани, научно неоправдани и спротивно на агенциски преседан". Судијата Корман, исто така, ја прекоруваше ФДУ поради неоправданите одложувања, истакнувајќи дека тоа било над 12 години откако била поднесена претставка за граѓаните.
- 30 април 2013 година: Еден ден или два пред агенцијата да се бара да се придржува до наредбата на судот од 5 април 2013 година, ФДУ "погодно" ја одобрува изменетата апликација на Тева , дозволувајќи продажба на Планот Б Едностепен на полица без рецепт за жени на возраст од 15 и повеќе години. Силно тврдејќи дека одобрувањето на апликацијата на Тева е "независно од тоа парница" и нивната "одлука не е наменета за решавање на одлуката на судијата". Случајно е дека ФДА му дала барање на Тева во тоа време? Хм?
- Мај 1, 2013: Само неколку дена пред ФДА да треба да се придржува до одлуката на судијата Корман на 5 април, американското Министерство за правда апелира и бара престој на неговата наредба, па ФДА нема да се најде во непочитување на судот.
- 10 мај 2013 година: Судијата Корман го негира барањето на МП за престој , нарекувајќи ја оваа акција "несериозна" и само уште еден обид од ФДА за одложување на процесот на донесување одлуки.
- 13 мај 2013 година: Одделот за правда поднесе жалба до вториот американски суд за жалби во Менхетен. Судот го продолжи рокот на пресудата на судијата Корман до 28 мај 2013 година.
- 5 јуни 2013 година: Апелациониот суд од 3 судии го негира предлогот на МП за престој и налози за укинување на сите возрасни ограничувања и дозволи целосен статус за две пилули верзии на итна контрацепција, но не за итна таблета контрацепција - Наредбата на судијата Корман за итна контрацепција за итна контрацепција е привремено забранета во очекување на исходот од жалбата на МП.
- Јуни 10, 2013: МП ја отфрла жалбата и се согласува да се придржува до неограничената продажба преку ОТЦ на план Б во еден чекор сè додека генериките остануваат ограничени за време и зад шалтер. ФДА, исто така, побара од Тева да поднесе дополнителна пријава барајќи никакви ограничувања за возраста и продажбата.
Верувај во барабанот ... моментот во историјата на итна контрацепција што ја водевме до - ДА, конечно е тука ...
- 20 јуни 2013: ФДА го одобри Планот Б Едно-чекор за продажба преку шалтер без ограничувања за старост. Агенцијата, исто така, им додели три години ексклузивност на Teva на малопродажниот планот Б во еден чекор. Производителите за 1-таблети генерички еквиваленти можат да достават дополнителни апликации за FDA за продажба преку шалтер откако патентот на Тева истекува во април 2016 година.
- 25 февруари 2014 година: Во обид да се дозволи статусот на ОТЦ на Next Choice One Dose и My Way (генерички алтернативи за 1 таблета за Plan B One-Step), ФДА испраќа писмо до производителите на овие производи во кое се наведува дека Предлогот на Тева за ексклузивност е "премногу рестриктивен" и "премногу широк". Агенцијата ги одобри овие генерички алтернативи кои треба да се продаваат без никакви ограничувања за продажба или старосни ограничувања под услов производителите да покажат на етикетата на производот дека користењето на овие итни контрацептиви е наменето за жени на возраст од 17 и повеќе години. Вклучувањето на оваа наменета употреба на пакетот го поддржува договорот за ексклузивитет на Teva, истовремено овозможувајќи им на овие генерички алтернативи да се продаваат преку шалтер без барања за рецепт или возраст.
Историјата на итна контрацепција вклучува значителни победи и некои порази. На крајот, достапноста на оваа важна контрацепција служи како уште една алатка за спречување на непланирани бремености и абортуси.
Извори:
Одделот за здравство и социјални услуги. "Лекови на рецепт; Одредени комбинирани орални контрацептиви за употреба како посткоитална итна контрацепција "; Известување. Федерален регистар . 25 февруари 1997; vol 62: no. 37: 8610-8612. Пристапено на 10.11.12.
ГД Weismiller. "Итна контрацепција". Американски семеен лекар . 2004 година 15 август; Vol. 70 (4): 707-714. Пристапено на 10.11.12.
FDA Newsroom. [26 август 2005]. "ФДУ презема акција за план Б." Изјава на комесарот на ФДА, Лестер М. Крафорд. Пристапено на 10.11.12.
FDA Newsroom. [30 април 2013]. "ФДА ја одобри Планот Б за еден чекор за итна контрацепција без рецепт за жени на возраст од 15 години и постари." Пристапено на 10.11.12.
Ј. Трусел, Ф. Стјуарт, Ф. Гост, и РА Хетчер. "Итни контрацептивни таблети: едноставен предлог за намалување на ненамерните бремености". Перспективи за планирање на семејството . 1992; 24: 269-273. Пристап преку приватна претплата.
PFA Van Look и Х. фон Херцен. "Итна контрацепција". Британскиот медицински билтен . 1993; 49: 158-170. Пристап преку приватна претплата.
П. Мареј. [9 септември 2005]. "Клинтон, Мареј и 11 сенатори повикуваат на ГАО да го објави ревизијата на процесот на одобрување на план Б". Пристапено на 10.11.12.
RL Mackenzie. [2 септември 1998]. "Превенција комплет за контрацепција за итни случаи - прв и единствен контрацептивен производ - Одобрен од страна на ФДА." Пристапено на 10.11.12.
Tummino v. Hamburg (бр. 12-CV-763) Случај: 13-1690 (Апелациониот суд на САД за вториот круг 5 јуни 2013). Пристапено на 6/6/13.
Tummino v. Hamburg , бр. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (ЕДНИ, 4.04.2013). Пристапено на 10.11.13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (ЕДНИ, 23 март 2009). Пристапено на 10.11.13.