Безбедносна загриженост за третманот со HCV
ФДА неодамна издаде безбедносно предупредување за употребата на две нови хепатитис Ц терапии кај пациенти со основна напредна болест на црниот дроб ( FDA линк ). Инкриминираните агенти се Викира Пак ( httvi : //www.viekira.com/about-viekira ) и Technivie (https://www.technivie.com) од Abbvie. И двете се комбинирани терапии и двете ги содржат: парапитаревир, обитасвир и ритонавир (Техније); додека Viekira Pak, исто така, содржи dasabuvir.
И двете се користат во комбинација со рибавирин. Овие агенси биле високо ефективни терапии за хепатитис Ц генотипови 1 и 4 со стапки на лекување генерално над 95%.
Сепак, од моментот на одобрувањето на ФДА, имало голем број случаи на декомпензација на црниот дроб за време на широка клиничка употреба на овие соединенија. Според ФДА ( FDA линкот ), "од одобренијата на Viekira Pak во декември 2014 година и Technivie во јули 2015 година, најмалку 26 случаи во светот доставени до FDA Несаканите настани за известување систем (FAERS) се смета дека се веројатно или веројатно поврзани со Викера Пак или Техније. Во повеќето случаи, повреда на црниот дроб се случила во рок од 1 до 4 недели од започнувањето на третманот. Некои од случаите се појавија кај пациенти за кои овие лекови биле контраиндицирани или не се препорачувале. "Покрај тоа," AbbVie, идентификувани случаи на хепатална декомпензација и откажување на црниот дроб кај пациенти со основна цироза на црниот дроб кои ги земале овие лекови.
Некои од овие настани резултирале со трансплантација на црн дроб или смрт. Овие сериозни исходи биле пријавени претежно кај пациенти кои земале Viekira Pak, кои имале докази за напредна цироза, дури и пред да започне третманот со него. "
ФДА предложи да им се дадат следните дополнителни информации за пациентите и давателите на здравствена заштита во етикетата за лекови:
- Viekira Pak и Technivie може да предизвикаат сериозна повреда на црниот дроб, вклучително и опасна по живот црнодробна инсуфициенција, главно кај пациенти со основна напредна болест на црниот дроб.
- Не престанувајте да ги земате овие лекови без претходно да разговарате со вашиот здравствен работник. Прекинувањето на третманот рано може да резултира со отпорност на лекови кон други лекови против хепатит Ц.
- Веднаш контактирајте го вашиот здравствен работник ако земате Viekira Pak или Technivie и доживеете некој од овие знаци и симптоми на проблеми со црниот дроб:
o Замор
o Слабост
o Губење на апетитот
o Гадење и повраќање
o Жолта очите или кожата
o Табели со светло обоени цветови
- Разговарајте за било какви прашања или загрижености за Viekira Pak или Technivie со вашиот здравствен работник.
- Внимателно прочитајте го упатството за лекување на пациентот што доаѓа со рецептите Viekira Pak или Technivie.
- Пријавете ги несаканите ефекти од Viekira Pak или Technivie кај вашиот здравствен работник и програмата FDA MedWatch.
Важно е да се напомене дека овие случаи се случиле речиси исклучиво кај пациенти со напредна болест на црниот дроб. Во моментов нема докази кои укажуваат на опасност кај повеќето пациенти со хепатитис Ц кои имаат лесна до умерена болест на црниот дроб. Конечно, точната причина и механизмот на повредата останува под истрага.
Ако земате Viekira Pak или Technivie, или планирате да започнете со терапија, треба да дискутирате за ова прашање со вашиот лекар.