Образование, обука, компензација и повеќе
Во високо регулирана индустрија, како што се испитувањата за клинички истражувања, улогата на обезбедување на квалитет е најважна за собирање и известување на точни податоци за студирање, додека престојуваат во согласност со практиките на компанијата, барањата за протокол и федералните регулативи.
Директорот за обезбедување квалитет на клиничко истражување е примарната личност во компанијата која се занимава со одржување на ефикасноста преку елиминирање на отпадот.
Оваа улога е одговорна за идентификување на проблемите пред да се случат; со секоја студија, постојат предизвици и потенцијални ризици и ОК треба да бидат способни да помогнат во идентификувањето на проблемите пред време за да се осигура дека персоналот е подготвен.
Според Payscale.com, опсегот на плата за менаџер за осигурување на квалитет е широк, од 42,381 долари - 112,054 долари. Веб-страницата, исто така, објави дека оваа работа е пондерирана кон искусен работник, со што повеќе од половина од работниците за обезбедување на квалитет (ОК) во САД пријавуваат повеќе од 10 години искуство.
Типична работна недела
Повеќето вработени во ОК во клиничкото истражување работат осум часа на ден, 40 часа неделно, но работата бара флексибилност и за ова може да се потребни дополнителни часови. Задачите варираат од ден на ден во зависност од закажаните ревизии, предизвици итн.
Генерално, ОК е одговорен за:
- Пишување политики.
- Обезбедување на ажурирања за регулаторните трендови во индустријата.
- Воспоставување процедури и мониторинг за повратни информации и можни подобрувања.
- Мониторинг на персоналот за усогласеност со политиките на компанијата, индустриски прописи и барања за спонзори.
- Пишување корективни и превентивни мерки (CAPA) планови.
- Кога ОК забележува лице надвор од усогласеност, нивната работа е да ги водат назад кон усогласување - давајќи им предлози за тоа како да станат покомплицирани. Понекогаш тоа значи да се надминат политиките на компанијата, да се преквалификуваат, да се разјаснат и / или да се усовршат нашите процеси. Други времиња што значи размислување надвор од кутијата за да се открие ново решение за кое не се размислува за студија.
QA го поминува поголемиот дел од своето време за разгледување на студиските евиденции и процесите на компанијата за клинички посети.
Образование и обука
Можете да добиете уверение како специјалист за ОК, но тоа не е потребно. Исто така, постојат програми за обука кои ги нудат колеџите, универзитетите и програмите за сертификати. Понекогаш најдобрата обука е на работа.
За да биде успешен, менаџер за обезбедување на квалитет мора да биде добро обучен во добрите клинички практики и регулативите на ФДА и да има тим од други познавања како ресурс. Тоа е, исто така, императив да се развие луѓе вештини кои ќе ви помогнат да се здобијат со доверба и почит кога комуницира со соработници. Во одреден поглед ние - обезбедување на квалитет - критикуваат работа на другите луѓе за да им помогнат да се подобрат професионално, па разбирање за тоа како да се воспостават професионални односи е неопходно за работата.
Исто така е важно да се биде во можност да се задржи отворен ум, бидејќи секогаш има повеќе од едно решение за проблемот. Понекогаш луѓето може да се чувствуваат како да има само еден начин да бидат во согласност со политиките и прописите. Ако немаме отворен ум, има добри шанси да пропуштиме можности за подобрување и растење. Во исто време, менаџерот за обезбедување квалитет мора да знае кога да остане цврст за да се спроведе одредена политика.
Видови на клинички истражувачки компании вработени ОК персонал
Ако клиничко истражување објект има QA оддел, тоа е знак на зрели сајт. Општо земено, истражувачките локации не започнуваат со оддел за ОК, но на крајот ја сфаќаат користа од задачата на посветен оддел за подобрување на процесите и снабдување со надзор на обуката и усогласеноста. Имајќи оддел за ОК, исто така, покажува дека компанијата е посветена на професионално зголемување со фино подесување на процесите и подобрување на квалитетот на истражувањата.
Одделите за ОК се одлични за маркетинг цели, бидејќи спонзорите ја разбираат вредноста на една зрела страница.
Вештини
Важно е да бидете детално ориентирани, запознаени со регулативата, стандардните оперативни процедури (SOPs) и политиките на сајтот. Исто така, мора да имате добро следење, добри компјутерски вештини, претходно искуство, одлични комуникациски вештини (усмени и пишани), да уживате во работата со други луѓе и да ги решавате проблемите при носење нови предизвици. Исто така, од суштинско значење е да продолжиме со личен и професионален развој.
Потенцијална кариера
Вообичаено, ќе станете ревизор / специјалист за ОК кога ќе ја започнете својата кариера во истражувачката локација. Од таму, можете да одите во управувачка улога каде што управувате со други ревизори. Откако ќе го сфатите Добрите клинички практики и регулативите на ФДА, заедно со искуството во спроведувањето и управувањето со ревизиите, навистина ја отвора вратата за можности и раст. Во зависност од големината на вашата компанија, може да имате директорите на ОК (исто така наречени Глобална ОК) кои ги надгледуваат другите менаџери за ОК на повеќе истражувачки локации. Можете дури да изберете сосема поинаква патека, нудејќи им на услуги за консултантски услуги за квалитет на истражувачки локалитети и спонзори, или со пристапување во специјалниот тим на QA на спонзорот. Ова само ја допира површината на можноста за QA професионалци.