Имаше многу контроверзии околу тоа дали генеричките и бренд анти-епилептични лекови се она што се нарекува "терапевтски еквивалентни". Со други зборови, има некое прашање дали или не генерички лекови, како и често многу поскапи колеги за бренд име. Ако размислувате да се префрлите од дрога за бренд на генерички антиконвулзивни лекови, па дури и ако размислувате да се префрлите од еден генерички лек во друг, треба да бидете добро обучен за ова прашање за да донесете информирана одлука.
Се разбира, исто така, ќе сакате да бидете сигурни и да дискутирате за оваа одлука со вашиот лекар.
Како влегуваат вообичаени лекови
Кога фармацевтската компанија развива нов лек, тие често истураат милиони долари во истражување. Овој скап процес помага да се осигура дека лекот ги задоволува прифатливите стандарди и за безбедноста и за ефикасноста. Друштвото за лекови потоа може да го оправда полнењето многу пари за новиот лек за името на брендот. Околу 20 години по поднесувањето на првичниот патент, фармацевтското претпријатие го губи правото на единствена дистрибуција на лекот. Со други зборови, други компании можат да понудат генеричка верзија на лекови по пониска цена.
Соединетите Американски Држави за храна и лекови администрација ги тестира сите генерички формулации на антиепилептици за да се обезбеди лекови се заменливи со бренд производи. И покрај тоа, истражувањата на лекарите и извештаите на случаи сугерираат дека има значителни проблеми кога се префрлаат од брендирани антиэпилептични лекови на генерики.
Ако FDA е толку ригорозно во тестирањето, како може да биде тоа што толку многу лекари и пациенти изразуваат загриженост?
Загриженост во префрлување
ФДУ смета дека генеричкиот лек треба да биде "терапевтски еквивалентен" на дрога од бренд-име ако има иста количина на активна состојка и ги исполнува стандардите за јачина, квалитет, чистота и идентитет.
Посебно се испитуваат две карактеристики:
- Областа-под-крива (AUC)
- Максимална плазма концентрација (Cmax).
Овие карактеристики мерка колку лекови се апсорбира во крвотокот. FDA бара AUC и Cmax од генерички лекови за замена да бидат во рамките од 80 до 125 проценти од мерките за брендирани имиња со доверба од 90 проценти. Тоа изгледа како прилично голема маргина, особено ако лекот за кој станува збор има мал "терапевтски прозорец" - разликата помеѓу дозата на лекот која е ефективна и дозата на лекот што предизвикува неприфатливи несакани ефекти.
Покрај тоа, тестовите за утврдување дека генеричките лекови го исполнуваат овој стандард обично се прават на околу 35 лица. Ова е многу различен стандард отколку што често стотици луѓе се тестираат за бренд-име на дрога.
Што Државата ФДА го префрла на генерички лекови?
ФДА изјави дека нема цврсти докази дека постојат зголемени ризици од префрлување на генериката. Некои поддржувачи на оваа позиција сугерираат дека ефектот на ноцебо може да игра улога во проблемите кои ги пријавуваат пациентите по префрлањето. Додека плацебо ефектот вклучува симптоми на пациентите кои се подобруваат по добивањето на неактивна супстанција (како шеќерна пилула), бидејќи пациентот верува дека супстанцијата ќе им помогне, ноцебо ефектот вклучува симптоми на пациентите да се влошат, бидејќи сметаат дека активен лек нема да помогне.
Сето тоа е многу тешко да се каже - можеби стресот и анксиозноста поврзани со префрлање на генерички предизвикаат напад во некои луѓе со епилепсија.
Поблизок поглед на генерички анти-епилептици
Меѓутоа, ако недостатокот на ефикасност е едноставно поврзан со стресот на префрлање на лекови, невообичаено е слични ефекти да не се забележуваат кај други видови на лекови како лекови за болка . Зошто ова треба да биде повеќе проблем кај пациентите кои земаат лекови за епилепсија? Тоа едноставно може да биде дека анти-епилептиците бараат многу блиска титрација на дозата и дека параметрите утврдени од ФДА не работат исто така за лекови со потесни терапевтски прозорци.
Во овој случај, проблемот е помалку од префрлување од бренд име на генерички лекови, но може да постои и при префрлување од еден генерички на друг, бидејќи тие дози, исто така, може да се разликуваат. На пример, ако еден генерички лек има 125 проценти ефективната доза пронајдена во анти-епилептичното име на брендот и се префрлате на лек кој има 80 проценти од таа доза, вистинската доза на лекот значително опадна.
Потенцијални ризици
Ризиците од префрлање од бренд на генерички или помеѓу генерички делумно ќе зависат од тоа кои лекови се земаат. Пациентите кои користат Keppra (леветирацетам), Ламиктал (ламотригин) или Divalproex, најверојатно, ќе се префрлат од генерички производи на бренд производи, често за зголемени напади или промена во негативни реакции на лекови. Посебна претпазливост се нарекува и кога нападот може да биде особено опасен, како на пример со оние кои возат, се бремени или кои претрпеле тешки последици од нападите.
Крајна линија
Пријавените проблеми со префрлување од антипелпептички лекови од бренд не значи дека сите генерички анти-епилептични лекови треба да се избегнуваат. Како и секој друг лек, веројатно постојат ризици и придобивки за префрлување на генериката. Овие ризици и придобивки треба да бидат добро разбрани пред да се донесе одлука за промена. Парите ќе бидат зачувани, но може да има некои компликации од кои треба да бидете свесни или прилагодувања на дозата кои ќе треба да се направат. Важно е да се препознае потенцијалот за компликации дури и кога се префрлате помеѓу генерички лекови и разговарајте за сите ваши избори и загрижености со вашиот лекар.
Извори:
Американско здружение за епилепсија (АЕС) 65. Годишен состанок: средба на општината ФДА. Презентиран на 2 декември 2011 година.
Гидал, БЕ (2012). Генерички антиэпилептични лекови: Колку добро е доволно близу? Епилепсија струи, 12 (1): 32-34.
Хенни, Е.Е. (1999). Од администрацијата на храна и лекови. JAMA, 282 1995 година.
Крамер, Г., Штајнхоф, Б.Џ., Фјухт, М., Пфафлин, М., и Мај, Т.В. (2007). Искуство со генерички лекови кај пациенти со епилепсија: електронско испитување на членови на германската, австриската и швајцарската гранка на ILAE. Епилепија , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Проценка на биоеквивалентноста на генерички лекови против анестезија. Annals of Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
ОДГОВОР: Информациите на оваа страница се за образовни цели. Не треба да се користи како замена за лична нега од страна на лиценциран лекар. Ве молиме посетете го вашиот лекар за дијагноза и лекување на било какви симптоми или здравствена состојба .