Раните студии кои укажуваат на опасностите беа во голема мера недостатоци
Адваир (флутиказон + салметерол) е инхалиран лек кој се користи за лекување на астма и хронични опструктивни белодробни заболувања (ХОББ), како што е емфизем, хроничен бронхитис и бронхиектазии.
Додека таа и понатаму е една од најпродаваните лекови за астма во светот, Адваир добил предупредување од црна кутија во 2003 година од американската администрација за храна и лекови (ФДА), советувајќи дека салметеролот потенцијално може да го зголеми ризикот од животно-загрозувачки напади на астма .
Тоа беше 2003. Што истражувањата ни кажуваат денес, и дали има потреба од загриженост?
Разбирање на предупредувањата за Black Box
Предупредување за црна кутија е изјава за претпазливост издадена од ФДА за да ја информира јавноста дека лекот може да предизвика сериозна, па дури и опасна по живот штети. "Црната кутија" буквално се однесува на смело изречената кутија на информацијата за пакувањето која го содржи советот за ФДА.
Предупредувањата за црна кутија се издаваат како одговор на клиничките студии спроведени откако лекот веќе е пуштен на слобода. Доколку се појави сериозна загриженост во пост-пазарно истражување, FDA ќе нареди итна ревизија на информациите за пакувањето. Изданијата на медиуми исто така ќе бидат дисперзирани за да ја предупредат јавноста за загриженоста.
ФДА се грижи за Адваир
Во 2003 година, клиничка студија наречена Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) објави дека лекот салметерол бил поврзан со мал, но значаен пораст на ризикот од смрт и хоспитализација кај лицата со астма, особено Афроамериканците.
Како резултат на наодите, предупредување за црна кутија било издадено во врска со сите лекови кои содржат салметерол, вклучувајќи го и Advair.
Студијата понатаму објави сличен ризик од смрт и хоспитализација со формотерол, лек што припаѓа на иста класа на лекови познати како бета агонисти со долго дејство (LABAs) .
Проблемот со проценката е дека LABAs одамна е познат да обезбеди несоодветно олеснување кога се користи сам. Покрај тоа, ако се користи на овој начин, LABAs може да предизвикаат многу напади на астма пријавени во студијата.
Поради оваа причина, првично беа создадени ко-формулирани лекови како Advair. Со додавање на инхалиран кортикостероид , негативните ефекти на LABAs може да бидат во голема мера ублажени.
Всушност, кога студијата подоцна беше разгледана, беше откриено дека поединците кои употребиле LABA со инхалиран кортикостероид немале повеќе или помалку ризик од смрт или хоспитализација од оние кои користеле само кортикостероид. Повеќето истражувачи денес признаваат дека испитувањето на SMART е лошо дизајнирани и исклучени фактори кои инаку би можеле да ја објаснат аномалијата.
Што вели ФДА денес
Во 2016 година, првиот во новиот круг на студии мандат од страна на ФДА беа ослободени. Студијата ја повика судењето на Аусти, студијата ја оценила безбедноста на салметерол и флутиказон кај 12.000 лица со астма, од кои некои биле на возраст од 12 години. Истражувачите понатаму осигурувале дека 15 проценти од учесниците биле афроамериканци за подобро да одредат дали може да настанат несакани настани да бидат поврзани со етничката припадност.
Она што го откриле истражувачите било ризик од напади на астма или друг несакан ефект кој не бил поголем кај лицата кои земале салметерол-флутикасон од оние кои земале само флутиказон.
Ова го потврдило фактот дека Адваир, преку доставување на LABA и кортикостероид во еден производ, не претставувал ниту еден од ризиците што се сугерирале во предупредувањето за црната кутија на FDA.
И покрај ова, предупредувањето за ФДА се уште е на место. Меѓутоа, во сегашните упатства за соодветна употреба на LABAs, ФДА потврди дека:
- LABAs никогаш не треба да се користат без употреба на долгорочни лекови за контрола на астма, како што е инхалиран кортикостероид.
- LABAs не треба да се користат кај луѓе чија астма е соодветно контролирана на ниско или средно дози на инхалирани кортикостероиди.
- Децата со астма треба да користат само два-во-еден производ кој содржи и LABA и инхалиран кортикостероид, наместо два индивидуални производи.
> Извори:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; и Кју, К. "Безбедноста на редовниот формотерол или салметерол кај возрасни со астма: преглед на кокрановските критики". Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Шартран, Ц .; Ni Chroinin, M. et al. "Додавање на долго-дејствувачки бета-2-агонисти на инхалираните кортикостероиди за хронична астма кај децата". Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Стемпел, Д .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Сериозни астма настани со флутиказон плус салметерол наспроти флутиказон сам." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> У. С. храна и лекови администрација. "Порака за безбедноста на лековите од FDA: ФДА бара пост-пазарни безбедносни испитувања за долго-дејствувачки бета-агонисти (LABAs)." Сребрена пролет, Мериленд; издадено на 15 април 2011 година.