Црна кутија предупредувања укажуваат на потенцијалните опасности на лекови на рецепт.
Предупредување од црна кутија се појавува на етикетата на лек на рецепт за да се алармираат потрошувачите и давателите на здравствени услуги во врска со безбедноста, како што се сериозни несакани ефекти или опасни по живот ризици. Предупредување за црна кутија е најсериозното предупредување за лекот што го бара Управата за храна и лекови на САД (ФДА). Во секое време откако ќе се одобри лекот, ФДУ може да побара од производителот да создаде предупредување за црна кутија наведено на пакувањето на лекот.
Владата на САД постојано ги следи потенцијалните сериозни негативни ефекти од лековите. Ние сме во состојба да ги идентификуваме овие несакани ефекти користејќи го Системот за известување за несакани настани, како и преку Канцеларијата за надзор и епидемиологија, која ги испитува пост-пазарните лекови одобрени од ФДА.
Најчесто предупредувањата за црна кутија се користат за да се покажат потенцијалните негативни ефекти кои треба да се споредат со потенцијалната корист; сепак, предупредувањата за црна кутија исто така можат да ги прикажат потенцијалните интеракции на лековите, инструкциите за дозирање и мониторингот.
ФДУ бара производителите на лекови со црна кутија предупредувања треба да вклучуваат информации за тоа кои пациенти се кандидати за дрога. Оваа информација е достапна преку вашиот фармацевт и онлајн. Понатаму, ако имате било какви прашања во врска со лекови на рецепт, добра идеја е да ги прашате фармацевтите. (Фармацевтите се вредни и недоволно ги користат ресурсите на пациентот.)
Неодамна, има значително зголемување на бројот на предупредувања за црна кутија што ги бара ФДА. И покрај ова зголемување, сепак, постои уште загриженост дека многу препишувачи не внимателно ги следат овие предупредувања, ставајќи ја безбедноста на пациентот во ризик.
Лекарите, медицинските сестри, докторите, медицинските сестри, фармацевтите, производителите на лекови и потрошувачите (вие) можат да достават извештаи за лекови онлајн преку FDA MedWatch користејќи стандардизирани форми.
Резултатите од овие форми го сочинуваат системот за известување за несакани настани. Помеѓу 1969 година (датум на почеток) и 2010 година, до ФДА се доставени повеќе од 4 милиони обрасци.
Предупредувањата од црна кутија можат да се применат или на поединечни лекови или на цели лекови.
Исто така познат како: црна етикета предупредување, во кутија предупредување
Примери за предупредувања од црна кутија:
- ФДА бара предупредување за црна кутија за сите антидепресиви поради зголемен ризик од самоубиствено размислување и однесување кај млади возрасни на возраст меѓу 18 и 24 години за време на почетниот третман - обично првиот до два месеци од терапијата. Оваа црна кутија предупредување првично беше создадена во 2004 година и се прошири за да ги опфати пациентите на возраст под 24 години во 2007 година.
- Блокаторите на ангиотензин-рецептор (ARB како што е еналаприл или лосартан) претставуваат ризик за фетусот за време на бременоста. Така, овие антихипертензивни лекови треба да се избегнуваат за време на бременоста. Слично како АРБС, инхибитори на инхибитори на ангиотензин-конвертирачки ензими (АКЕ инхибитори или "статини") се антихипертензивни лекови кои се исто така опасни за развојниот фетус и треба да се избегнуваат за време на бременоста.
- Аспиринот може да предизвика синдром на Реје кај децата. Рејевиот синдром е редок синдром кој предизвикува отекување на црниот дроб или мозокот. Развојот на Рејевиот синдром кај децата е поврзан со администрацијата на аспирин кај деца кои се опоравуваат од пилешки болести или од грип. Администрацијата на аспирин кај децата мора внимателно да се разгледа од страна на лекар. Дополнително, аспиринот има повеќе општо предупредување за црна кутија што предупредува на алергија.
- Орални контрацептивни средства предупредуваат за зголемен ризик од мозочен удар кај жени на возраст од 35 години и постари.
- Ибупрофен и други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ) предупредуваат за црна кутија што ги поврзуваат со гастроинтестинално крварење и чиреви, како и хеморагичен мозочен удар (мозочно крвавење).
Разделувачка мисла : Ако вие или некој близок земате дрога со предупредување од црна кутија, треба да се запознаете со потенцијалните ризици од таквите лекови. Во прилог на пребарување на интернет, слободно прашајте го вашиот лекар, фармацевт или друг здравствен работник за совет и насоки.
Избрани извори
Ајзендрат С.Ј., Кол С.А., Кристенсен Ј.Ф., Гутник Д., Кол М, Фелдман М.Д. Депресија. Во: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Бихевиорална медицина: Водич за клиничка пракса, 4е . Њујорк, Њујорк: McGraw-Hill; 2014.
Член со наслов "ФДА предупредувања за црно кутија: Како безбедно да се лекуваат дрогите", напишан од Н. Р. Конор објавен во американскиот семеен лекар во 2010 година.