ФДА еднаш предупреди дека тоа би можело, а потоа ќе се прекрши
Американската администрација за храна и лекови издаде предупредување во 2008 година, во која се наведува дека има некои прелиминарни докази дека Спирива може да го зголеми ризикот од мозочен удар , а можеби и ризикот од срцев удар или смрт. Сепак, агенцијата го повлече предупредувањето во 2010 година, велејќи дека доказите сега покажуваат дека Спирива не ги зголеми овие ризици.
Која е приказната овде?
Достапните докази од најновите клинички испитувања укажуваат дека Спирива не го зголемува ризикот од мозочен удар, срцев удар или смрт.
Спирива се користи кај ХОББ за лекување на бронхоспазми - ненадејни контракции во дишните патишта кои го отежнуваат дишењето. Лекот се зема еднаш дневно преку инхалатор. Не е наменета да се спречат ненадејните симптоми како "лекови за спасување" - наместо тоа, треба редовно да го земате за да ви помогне.
Оригиналното предупредување за Spiriva, објавено на 18 март 2008 година, покренало прашања за лекот, бидејќи анализата на прелиминарните податоци за безбедноста од 29 клинички испитувања со Spiriva покажала дека повеќе луѓе со ХОББ кои земале Spiriva имале потешки потешкотии од оние кои земале неактивен плацебо.
Поточно, прелиминарните податоци покажаа дека осум лица од секои 1.000 кои земале Spiriva имале мозочни удари, во споредба со шест лица од секои 1.000 кои земале плацебо. ФДА потврди дека информацијата е прелиминарна, но рече дека сака да ги извести лекарите и пациентите за тоа. Во минатото, агенцијата беше обвинета дека е премногу бавна за да издаде безбедносни предупредувања за лекови.
Во исто време, ФДА побара од производителот на Spiriva, фармацевтската компанија Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., да се врати и повторно да го проучи проблемот. Федералната агенција, исто така, им кажала на луѓето со ХОББ кои му биле препишани Спирива да не престанат да земаат дрога и да разговараат за какви било проблеми што ги имале со нивните лекари.
Повеќе детален преглед на Спирива не покажа проблем
Откако функционерите на ФДА и нивните колеги во Boehringer Ingelheim ги разгледале сите податоци собрани за Спирива, ФДА на 14 јануари 2010 година го повлече своето предупредување за лекот за 2008 година:
"FDA сега го заврши својот преглед и смета дека достапните податоци не поддржуваат поврзаност помеѓу употребата на Spiriva HandiHaler и зголемениот ризик од овие сериозни несакани настани. ФДА ги советува здравствените работници да продолжат да ја препишуваат Spiriva HandiHaler како што е препорачано во наркотиката . "
Значи, медицинските експерти заклучија дека оригиналното предупредување на ФДУ за Spiriva и мозокот е прерано, а подетален преглед на доказите покажува дека лекот не го зголемува ризикот од мозочен удар, срцев удар или смрт.
Несакани ефекти на Spiriva
Спирива, која сега се продава во две верзии - Spiriva HandiHaler и Spiriva Respimat - има потенцијал за несакани ефекти, од кои некои може да бидат сериозни.
Најчести несакани ефекти со Спирива се горните респираторни инфекции , сувата уста и болното грло. Вртоглавица или заматен вид исто така може да се јават кај Спирива, што може да значи дека треба да користите внимателно возење или да управувате со машини.
Покрај тоа, Спирива може да го зголеми притисокот во очите, што доведува до акутен глауком со тесен агол, состојба која може да ја загрози визијата.
Ако користите Спирива и имате болки во окото, заматен вид или црвени очи, и ако почнете да гледате халоси околу светлата, веднаш јавете се кај својот лекар.
Конечно, Спирива може да предизвика да имате тешкотии со уринирање и болно мокрење. Ако тоа ви се случи, престанете да го земате лекот и повикувајте го докторот.
Извори:
Глобална стратегија за дијагностицирање, управување и спречување на ХОББ, Глобална иницијатива за хронична опструктивна белодробна болест (ЗЛАТ) 2016.
Безбедносната сигнализација на американската администрација за храна и лекови. Тиотропиум (продаден како Spiriva HandiHaler). Издаден 14 јануари 2010 година.