Трошокот да се биде "одобрен од ФДА"
Новите лекови за рак на простата доаѓаат на пазарот многу ретко, бидејќи студиите мандат од ФДА чинат стотици милиони долари. ФДУ бара овие студии да случајно ги распределуваат мажите во две споредбени групи. Една група го прима новиот лек што се тестира. Другата група добива неефикасна лажна, наречена плацебо. Под претпоставка дека студијата се изведува на прифатлив начин, ФДА ќе одобри нов лек за комерцијална употреба, само ако мажите кои го примаат новиот лек ги надминуваат оние кои се третираат со плацебо со одредена маргина без прекумерна токсичност.
Наоѓањето на стотици волонтери кои сакаат да учествуваат во овие типови на студии е тешко. Мажите знаат дека постои шанса тие да добијат неефикасен плацебо. Кој сака да ја искористи шансата да добие пилула од шеќер кога се соочува со болест опасна по живот? И покрај тоа, откако ги искористија сите општо достапни опции за третман, тие стануваат очајни и се пријавуваат за студијата, надевајќи се дека ќе имаат среќа и ќе го добијат вистинскиот McCoy.
Овие студии трае со години, бидејќи тие се завршени само кога поголемиот дел од испитаниците умреле од прогресивен рак. За да се добие доволен број учесници, надзорните компании што ги организираат и спроведуваат овие студии имаат потреба од договорни односи со сто или повеќе студиски центри. Високите трошоци за овие студии лесно се разбираат кога ќе го разгледате барањето за следење на сите овие различни пациенти, на толку многу различни локации, во подолг временски период.
Предавањето е еден лек одобрен од ФДА за третман на рак на простата кој успеал да ги надмине сите овие предизвици. Преданието има уникатен механизам на дејствување кој работи со зајакнување на имунолошкиот систем. Производителот, Dendreon, патентирал процес кој ги собира имуните клетки од крвта со плазмафереза, тричасовен процес сличен на дијализата.
Пожелните клетки потоа се одведуваат во специјална лабораторија и се мешаат со супстанции за да се зголеми нивната агресивност против ракот. Истите клетки потоа повторно се внесуваат назад во истиот пациент.
Примарната привлечност на Provenge е ниската стапка на несакани ефекти. Сепак, третманот, кој не се потпира на хемотерапија, е толку револуционерен што по првата студија, ФДА ја натера компанијата да ја повтори студијата за да потврди дека лекувањето навистина го продолжува животот поради скептицизам. Уште еднаш, втората студија покажа дека мажите третирани со прогената биле 30% поголеми шанси да бидат живи три години по третманот, во споредба со мажите кои примале плацебо. Конечно, ФДА ги потврди резултатите и даде одобрувања. Како што може да се замисли, доцнењето, а да не се спомене и дополнителните трошоци за повторување на студијата, значително го зголемија трошокот за развој на Provenge.
Jevtana, зголемена форма на хемотерапија, е уште еден агент кој ФДА го одобрил врз основа на рандомизирано студирање за преживување. Сепак, наместо плацебо, Jevtana беше споредуван со постара хемотерапија наречена Митоксантрон која ја намалува болката, но не го продолжува преживувањето. 755 мажи беа случајно распределени на третман со или Jevtana или Mitoxantrone.
Преживувањето на мажите кои примале јевтона беше 30% подобро од оние кои биле третирани со Митоксантрон.
Приказната за тоа како Санофи-Авентис го донел Џевтана, нов вид на хемотерапија, на пазарот е подеднакво изненадувачки оглед на фактот дека фармацевтската компанија, земала огромен ризик, бидејќи ја тестирале Јевтона кај мажи кои веќе биле отпорни на Дасотере. (Taxotere се смета за "стандардна" хемотерапија за рак на простата.) Овој пристап ги изненади индустријата експерти бидејќи историски, мажите отпорни на Taxotere може да се очекува да реагираат многу лошо на било која понатамошна хемотерапија. И покрај ниските вредности, Џетана докажа дека го подобрува преживувањето, дури и во групата на пациенти отпорни на третман.
Цената на модерните антиканцерогени агенси е полесно да се разбере кога се разгледуваат годините на студирање, кои бараа расходи од стотици милиони долари. Евтана и пролета се успешни приказни. За жал, кога се разгледува високата цена на овие лекови, ние исто така мораме да ги земеме предвид дополнителните трошоци на многуте лекови кои биле тестирани во рандомизирани испитувања, но не покажале подобрување во преживувањето.
Сега, кога Jevtana and Provenge се докажа дека им помагаат на мажите да живеат подолго, во тек се понатамошни студии за да се утврди како овие важни алатки за борба против рак може да се користат на најоптимален начин. Особено, нивната ефективност може дополнително да се подобри со комбинирање со други лекови или со различни видови на зрачење.