Биолозите, исто така познати како биолошки лекови или биолошки агенси, се тестови, превентиви и терапии кои се развиени и се произведуваат преку биолошки процеси со користење на извори на човечки, животни или микроорганизми. Ова е спротивно на фармацевтските лекови, кои се произведуваат од хемиски процеси.
Постои било кој број на супстанции добиени од луѓе, животни или микроорганизми кои се користат во биолошки производи, како што се шеќери, протеини, нуклеински киселини, клетки, крв или ткива.
Користејќи биотехнологија, тие се комбинираат или обработуваат за да создадат супстанции кои можат да ни помогнат да ги дијагностицираме , лекуваме, управуваме или лекуваме болестите и условите.
Меѓу најраните биолошки агенси бил инсулинот , кој во најраната форма бил добиен од животни. Денешните инсулински производи се со поголема веројатност да бидат резултат на рекомбинантна ДНК, поинаков пристап, но сепак биолошки во природата.
Вакцините се биолошки, кои биле достапни со векови. Тие се развиваат со помош на компонента на вирусот или бактериите кои предизвикуваат болест што е спречена. Ова може да биде убиен или благ вид на микроб, или може да биде прочистен протеин, шеќер или друга компонента на микроб.
Со изложување на некој за овој препарат направен од вирусот или бактериите во прашање пред да се разболат, телото реагира со изградба на антитела против таа болест. Подоцна, доколку е изложен, пациентот нема да ја развие болеста.
Процесот е биолошки.
Други познати тестови и терапии се биолошки. Крвните продукти кои се користат за трансфузија , многу алергиски тестови и снимки, хормонални терапии како што се оние кои се користат за лекување на симптомите на менопауза и терапии со матични клетки кои се користат за трансплантација или развој на други биолошки агенси, се сметаат за биолошки.
Листа на биолози
Составувани од голем број ресурси, овде е магистратура за биологија:
- вакцини
- инсулини
- интерлеукини
- човечки хормони за раст
- хормонска терапија, како што е употребата на естроген или тестостерон
- тестови за да ги испита потенцијалните крводарители за ХИВ или други инфективни агенси
- крв и крвни продукти за трансфузија
- крв и крвни продукти кои се користат во производството со други производи
- биолошки екстракти кои се користат за развој на тестови за алергија и алергиски снимки
- човечки клетки и ткива кои се користат за трансплантација (на пример, тетивите, лигаментите и коските)
- генски (ДНК) терапии (види подолу *)
- клеточни терапии (види подолу *)
Секоја од нив се продава под брендирано име кое може да биде препознатливо, како што се Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira или Avonex.
Биолозите немаат строго дефинирани генерички еквиваленти
За разлика од постарите лекови од хемиски соединенија, повеќето биолози немаат она што е строго дефинирано како генерички еквиваленти . ФДА ги дефинира генериките како да имаат иста активна состојка како дрога за брендирање. Не само тоа, туку и тие се биоеквивалентни - тие ја имаат истата форма на дозирање, сила, квалитет и перформанси. Наместо тоа, биолозите имаат биосимилари, кои беа дефинирани со закон во 2009 година.
Биосимилари
Биосимиларите се лекови одобрени од страна на ФДА, кои немаат клинички значајни разлики од оригиналниот бренд биолошки агенс.
Тие треба да бидат безбедни и ефикасни и да работат на ист начин како референтниот производ. Лекот се нарекува заменлив ако го исполнува стандардот на биосимпатија и треба да може да се префрли на оригиналниот производ без зголемување на ризикот.
Препишувањето на биосмиларните лекови беше ограничено во Соединетите Американски Држави до донесувањето на Законот за пристапна нега од 2010 година. Со усвојувањето на Законот за конкурентност и иновации за биолошките цени (BCPI) од 2009 година и Законот за заштита на пациентите и достапна нега од 2010 година, биолошки производите имаат рационализирана патека за лиценцирање преку ФДА.
Се повеќе и повеќе биолошки и заменливи лекови ќе бидат достапни во САД со оваа промена во законот.
Пред 2009 година, многу групи лобираа за поттикнување на ФДУ да почне да дозволува производство на биосимилари или последователни верзии на постарите биолози како начин да се спасат здравствените пари. На пример, брендираните инсулин и производи од тип на инсулин може да чинат од 150 до 1000 долари месечно. Следен еквивалент може да чини само 25 долари месечно. Кога се множи со бројот на луѓе кои бараат такви третмани, можете да видите како одобрувањето на овие следни биолошки може да го спаси системот милијарди.
Големите биолошки производители лобираа против развојот и производството на биосимиларите, бидејќи тие не сакаа да се натпреваруваат со помалку скапи, но ефективни третмани (следат парите). Тие наведуваат безбедносни проблеми во процесот на развој и недостаток на доказ дека овие лекови ќе бидат исто толку ефикасни како и оригиналите.
Извор
Информации за потрошувачите (Biosimilars) - Управата за храна и лекови во САД 27.08.2015.