Жените со рекурентни ИУТ најверојатно ќе имаат корист
Интересот за вакцина против UTI беше запален во 1950-тите, а оттогаш истражувачите бараа одржлива вакцина која ги спречува бактериите E. coli да го колонизираат мочниот меур и на тој начин иницираат инфекција. Во јули 2017 година, ФДА им додели вакцина за брза песна на FimCH UTI на Sequoia Sciences. Ако биде одобрено, вакцината FimCH ќе стане првата клиничка вакцина за UTI достапна во САД.
Според ФДА:
Брза песна е процес дизајниран да го олесни развојот и да го забрза прегледот на лекови за лекување на сериозни состојби и да ги пополни незадоволните медицински потреби. Целта е порано да се добијат важни нови лекови. Брза песна упатува на голем број сериозни услови.
Позадина
Има зголемување на бројот на бактерии отпорни на антибиотици кои предизвикуваат тешки инфекции на уринарниот тракт (ИУТ) . Со UTI, инфекцијата може да се искачи од мочниот меур (цистит) во бубрезите (пиелонефритис). Овие инфекции можат понатаму да се шират во крвта што предизвикува сепса . Бубрежното оштетување, хоспитализацијата, па дури и смртта се последица на тешка, нетретирана инфекција со УTI.
Во светло на оваа закана за индивидуалното здравје и јавното здравство, постои силен интерес за развивање на клиничка вакцина за да се спречат антибиотски отпорни ИУТ и со тоа да се избегне потребата од антибиотици од последната линија, чија употреба дополнително го поттикнува пеколот на отпорност на антибиотици .
Покрај тоа, вакцина против UTI може да ја намали болката и непријатноста кај жените кои доживеале UTI - особено оние кои страдаат од рекурентни или хронични UTIs - со што се подобрува квалитетот на животот на милиони.
FimCH вакцина
FimCH вакцината е специфична антигенска вакцина која се состои од FimH бактериски адхезивен протеин.
FimH протеинот е неопходен за Е. coli да го колонизира уринарниот тракт. Вакцината предизвикува имунолошки одговор за целниот протеин FimH.
Поради напредокот во прочистувањето на протеините и развојот на технологијата на рекомбинантна ДНК, во споредба со целуличните вакцини, специфичните антигенски вакцини станаа популарни во последниве години. Покрај тоа, специфичните антигенски вакцини може да се комбинираат.
Антигените што се користат во овие вакцини може да се објаснат на еден од два начина. Прво, истражувачите можат да користат мобилни модели (т.е. ин виво) или животински модели. Второ, со користење на обратна вакциналогија, истражувачите можат да предвидат ефикасни антигени пресметано. FimCH вакцината е откриена со користење на животински модели.
Вакцина FimCH не е нова. Првично беше лиценциран од Медимун и започна со фаза I и фаза II клинички испитувања пред да биде отпуштен од развојот. Важно е вакцината да се смета за безбедна за време на испитувања во фаза I. Sequioa Sciences потоа ја лиценцираше вакцината, го смени адјувансот и влезе во клинички испитувања. Адјувант е суспензијата која е формулирана со вакцината и се користи за подобрување на имунолошкиот одговор.
Забележано, клиничките испитувања во фаза I се студии со кои се пријавуваат помеѓу 20 и 100 учесници за тестирање на безбедноста и дозата на лекот.
Фаза II клиничките испитувања опфаќаат неколку стотици учесници и ја испитуваат ефикасноста и негативните ефекти на лекот. Фаза III клинички испитувања може да вклучуваат илјадници учесници и исто така да ја испитаат ефикасноста и да ги следат негативните ефекти.
Според извештаите на медиумите, за време на испитувањата на фаза I од Sequoia на FimCH вакцината, вакцината била добро толерирана и предизвикала силен имунолошки одговор. Поконкретно, 67 жени ја примиле вакцината. Од овие жени, 30 имале историја на повторливи ИУТ кои траеле 2 години. Имено, резултатите од овие клинички испитувања во фаза I не биле формално објавени во литературата.
Кој треба да се вакцинира?
Жените кои доживуваат повторливи ИУТ се добри кандидати за вакцина против ИУТ.
Циститис или инфекција на мочниот меур, изнесува околу 90 проценти од сите ИУТ. Помеѓу 20 и 30 проценти од овие жени доживуваат повторување во рок од 3 или 4 месеци. Рекурентните ИУТ резултираат со долготрајна непријатност и болка и придонесуваат за отпорност на антибиотици, бидејќи жените кои ги имаат, честопати земаат антибиотици во текот на поголемиот дел од годината.
Дали другите тестови биле тестирани неодамна?
GlycoVaxyn и Janssen Pharmaceuticals исто така работат на друга вакцина против UTI наречена ExPEC4V, која е тетравалентен E. coli биоконјужен кандидат за вакцина. Во февруари 2017 година, Хутнер и коавторите ги објавија наодите од клиничките испитувања од првата фаза на оваа клиничка вакцина.
Вкупно 93 жени добиле вакцина, а 95 жени добиле плацебо. Учесниците беа помеѓу 18 и 70 години и имале историја на повторливи UTIs. Вакцината беше добро поднесена од страна на примателите. Понатаму, вакцината предизвикала значителен имунолошки одговор, а жените кои ја примиле вакцината имале далеку помалку UTIs предизвикани од E. coli.
Како заклучок, за време на клиничките испитувања, FimCH вакцината покажа ветување за спречување на UTIs предизвикани од E. coli. Во моментов, одлуката за одобрување на оваа вакцина се забрза од страна на ФДА. Ако биде одобрено, оваа вакцина ќе ги спречи антибиотиците-отпорни ИУТ и ќе биде особено корисна за жени со рекурентни ИУТ.
> Извори:
> ФДУ. Брза песна. www.fda.gov
> Гупта К, Траутнер Б.В. Инфекции на уринарниот тракт, пиелонефритис и простатит. Во: Каспер Д, Фаучи А, Хаусер С, Лонго Д, Џејмсон Ј, Лосхалцо Ј.д.с. Принципи на Харисон за интерна медицина, 19е Њујорк, Њујорк: МекГра-Хил.
> Huttner, A, et al. Безбедност, имуногеност и прелиминарна клиничка ефикасност на вакцината против екстраинтестинална патогена Escherichia coli кај жени со историја на рекурентна инфекција на уринарниот тракт, рандомизирана, едно слепа, плацебо-контролирана фаза 1б испитување. Лансет инфективни болести. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, et al. Развој на лекови и вакцини за третман и превенција на инфекции на уринарниот тракт. Микробиолошкиот спектар. 2016.