Управата за храна и лекови ја одобри употребата на антидепресиви Prozac (флуоксетин) како третман за деца и адолесценти на возраст од 7 до 17 години со депресија (големо депресивно растројство) или опсесивно-компулсивно нарушување (OCD) во 2003 година.
Таа нова индикација следеше студии кои покажаа дека Прозац е безбеден и ефикасен за децата со овие нарушувања.
Но, само затоа што лекот не е одобрен од ФДА, не значи дека не е безбеден. Тоа едноставно значи дека друштвото за лекови што го прави лекот не аплицирало на ФДА за одобрување. Прозац безбедно се користи кај возрасни од 1987 година.
Препишување на не-етикети во педијатрија
Многу лекови не се одобрени од FDA за употреба кај деца, но сепак се користат како "off-label", што значи дека тие се користат кај деца помлади од одобрената возраст или за други услови за кои се уште не се одобрени. Всушност, според Американската академија за педијатрија, "три четвртини од лековите кои се користат на рецепт во моментов се продаваат во САД, немаат информации за педијатриска употреба".
Ова не значи дека не е безбедно да се користат овие лекови иако. Кога ќе одлучи да употреби лек за лекување, докторот треба да ја донесе таа одлука "врз основа на здрави научни докази, експертски медицински пресуди или објавена литература". Не е како вашиот лекар да експериментира со вашето дете.
Употребата на албутерол за лекување на деца со астма е добар пример за безбедна употреба на лекови надвор од етикетата. Иако најчесто се користи кај бебиња и мали деца, албутеролот е одобрен само за употреба кај деца над 2 години. Многу други инхалатори за астма , како што се Дулера и Адваир, се само одобрени од ФДА за употреба кај деца на возраст над 12 години.
Па зошто се користат овие лекови ако не се одобрени од ФДА?
Во случај на овие лекови за астма, нема други лекови што треба да се користат и овие лекови се користат толку многу, се смета дека се безбедни и истражувањата покажале дека тие работат. И алтернативата, не третирање или спречување симптоми на астма кај децата, не би била прифатлива.
Истото важи и за депресија и за други ментални здравствени проблеми, кои, за жал, се чести кај децата, а понекогаш бараат и офсет лекови.
Меѓутоа, ние гледаме повеќе лекови одобрени од ФДА за деца со ментални здравствени проблеми, меѓу кои и:
- Lexapro (escitalopram) деца (12 и повеќе) со депресија
- Лувокс (флувоксамин) деца (8-17) со OCD
- Золофт (сертралин) деца (6-17) со OCD
- Литиумски деца (12 и повеќе) со биполарно
- Orap (pimozide) деца (12 и повеќе) со нарушување на Турет
- Рисперил (рисперидон) деца со аутизам (5 и повеќе)
Други лекови, како што се литиум, Zyprexa (оланзапин), Seroquel (кветиапин) и Abilify (aripiprazole) и се одобрени за деца со биполарно растројство или шизофренија.
Како знаеш дали на вашето дете му е препишано медицинско лекување?
Можете да побарате од вашиот доктор или фармацевт, или едноставно да го проверите вметнувањето на пакувања (ПИ) што доаѓаат со лекот.
Во ПИ, побарајте дел наречен "Индикации и употреба" или "Педијатриска употреба" и видете кои возрасти се наведени. Запомнете дека само затоа што вашето дете е помладо од наведената возраст не значи дека лекот не е безбеден и не треба да го прекинувате без да зборувате со вашиот лекар.
Намалувања на употребата на "Off-label" медицина
Една голема лоша работа е тоа што докторите понекогаш треба да ја проценат дозата за да им дадат помлади деца врз основа на најчесто користената доза за постарите деца и возрасните. Ова може да доведе до тоа децата да добијат премногу или премалку лек.
Друга лоша работа е тоа што ако вашиот лекар не се чувствува удобно да употребува лекови "надвор од етикетата" тогаш вашето дете можеби нема да добие најдобар третман.
Вашиот лекар може да користи постар лек со повеќе несакани ефекти или вашето дете да не прима никакви лекови.
Одделот за педијатриски лекови беше воведен од страна на ФДА за да се обиде да ги натера фармацевтските компании да ги тестираат своите лекови кај децата. Законот за најдобра фармација за деца, исто така, работи "за подобрување на безбедноста и ефикасноста на лековите за деца". Се надевам дека тие ќе доведат до тоа што повеќе дроги ќе бидат тестирани и одобрени за употреба кај децата, така што тие повеќе нема да се користат надвор од етикетата.
Извори:
Американска академија за педијатриска политика. Оф-етикета употреба на дрога кај децата. Педијатрија. Март 2014 година, ТОМОМЕ 133 / ИЗДАНИЕ 3