Што значи "значајно"? Во клиничкото испитување на безбедноста и ефективноста на лекот, наодот дека добиените податоци (информации) се "статистички значајни" е научен начин да се каже дека резултатот е веројатно дека не се случил случајно. Затоа, резултатот најверојатно се должи на ефектите од лекот што бил испитуван.
Разбирање на P-вредности
Се разбира, доаѓањето до тој заклучок не е толку едноставно колку што звучи.
Истражувачите обично користат добро познат и сигурен статистички метод за мерење и евалуација на резултатите од студијата на студии. Се вика "р-вредност" и ја мери веројатноста резултатите од студијата да се случат случајно.
P-вредноста обезбедува процент од таа веројатност, врз основа на статистички тестови на резултатите од студијата. Значи, ако р-вредност е 0.01, постои веројатност од 1% дека резултатот се должи на случајност и 99% шанса дека не е - тоа, наместо тоа, се должи на ефектот на лекот.
Најчестиот прекин за р-вредности е 0.05 - односно, ако р-вредност е 0.06, тогаш се смета дека не е статистички значајна. Од друга страна, ако р-вредност е 0,04, тогаш резултатот е статистички значаен.
Што е "нулта хипотеза"?
Може да знаете дека зборот "нула" е поврзан со "нула". Во овој тип на статистичко мерење, истражувачите почнуваат со претпоставка на нулта разлика меѓу, на пример, нов лек и постар.
Ова може да изгледа чудно, бидејќи тие сакаат да дознаат дали новиот е подобар од постарите. Но, тоа функционира. Еве како:
Да речеме дека една студија е навистина дизајнирана за да види дали новиот лек е подобар од постар. Нулта хипотеза е наведена како "Нема разлика во ефектот (исходот на пациентот) помеѓу новите лекови X и постарите лекови Y." Р-вредност од 0,04 тогаш се преведува на: Врз основа на податоците од студијата, постои 4% шанса дека нема разлика помеѓу двата лека.
Се разбира, тоа значи дека има 96% шанса дека постои разлика меѓу нив.
Што значи "значително"? Пример за вистинскиот живот
Да го искористиме вистинскиот пример, да го разгледаме редовното истражување на луѓе со мултиплекс склероза (МС). Оваа студија го спореди лекот Копаксон со Ребиф .
Еден исход (резултат) кој беше проучен е износот на времето што поминало пред пациентот прв MS рецидив по 96 недели откако бил на лекови. (Истражувачкиот термин за ова е "време за прв релапс".) P-вредноста за оваа разлика беше p = 0,64, што значи дека, бидејќи p-вредноста била повисока од 0,05, немало статистички значајна разлика помеѓу времињата првиот релапс кај пациенти на било кој лек. Забележано поинаку, имало 64% шанса дека немало статистички значајна разлика.
Сепак, уште еден испитан исход бил бројот на активни лезии кои биле забележани при скенирање на МНР на двете групи. Се покажа дека учесниците на студијата третирани со Ребиф имале просек од 0,24 MS лезии по скенирање, додека оние кои земале Copaxone имале просек од 0,41 лезии по скенирање. Во овој случај, p = 0.0002, што значи дека ова е статистички значаен наод.
Што значи "значајно" за индивидуалните пациенти и нивните лекари?
Важно е да се има на ум дека "статистички значајните" не мора да значи дека нешто е клинички значајно или значајно за поединци.
На пример, разликата во бројот на активни MS лезии во студијата дискутирана погоре е мала, иако е статистички значајна. Значи, веројатно нема да биде главната причина што лекарот ќе избере еден од лековите над другиот. Лекарот може да даде други фактори повеќе тежина во одлуката за лекување. На пример, несаканите дејства, цената и внесувањето на лекови.
Работи што треба да внимавате кога го разгледувате извештајот за клиничка студија
Како што можеби се сомневате, има уште многу други фактори (на пример, колку учесници се изучуваат или како се мери резултатот) кои можат да влијаат на крајните резултати на p-вредност на клиничката студија.
Сепак, знаејќи што значи p-вредности е огромна предност за разбирање на она што информациите од клиничката студија значи за истражувачите, лекарите и пациентите.
Прочитајте ги барем апстрактите (кратко резиме) на студијата. Тоа може да обезбеди повеќе детали за лек отколку што можете да добиете од блок од една линија во маркетинг парче или насловна брошура.
Извор:
Микол ДД, Баркхоф Ф, Чанг П, Којл ПК, Џефри ДР, Швид СР, Стубински Б, Уитдехааг БМ; РЕЖИМ Студија група. Споредба на субкутаниот интерферон бета-1а со глатирамер ацетат кај пациенти со рецидивна мултиплекс склероза (Ребиф наспроти глатирамер ацетат во релапсирање на MS болест [РЕДАРД] студија): мултицентрична, рандомизирана, паралелна, отворена студија. Лансет Неврол. 2008 Oct; 7 (10): 903-914.