ВТЕ е трета најчеста кардиоваскуларна компликација и се јавува кога имате длабока венска тромбоза (ДВТ) или пулмонална емболија (ПЕ). Длабоката вена тромбоза е состојба кога згрутчувањето на крвта се формира во длабока вена во телото. ДВТ може да го блокира протокот на крв низ вените. Може да се случи пулмонална емболија ако згрутчувањето на крвта се распадне од вената и патува низ телото во белите дробови.
Ова може да доведе до смрт.
Во минатото истражување е документирано дека употребата на комбинираната хормонална контрола на раѓањето може да ги зголеми шансите за доживување на венски тромбоемболизам - ВТЕ (исто така познат како згрутчување на крвта) или други видови на кардиоваскуларни компликации. Стапките на ВТЕ кај жените кои користат пилула се во опсег од 3-9 на 10.000 жени годишно, а стапките на VTE за корисници на непубликувана репродуктивна возраст се приближни 1-5 на 10.000 жени годишно. Добрата вест: Ова значи релативно низок ризик за било која група. Но, дали треба да бидете загрижени?
Истражувањата покажаа дека целата комбинациска хормонална контрацепција може да претставува некаков ризик за развој на VTE. Се смета дека естрогенот што се наоѓа во контролата на хормоналната контаминација може да биде главен фактор што придонесува. Поради новото европско истражување објавено во средината на 2011 година, кое покажало поголем ризик за развој на VTE кај жени кои користат понови комбинации за контрацепција кои го содржат прогестин дроспиренон, ФДУ во САД одлучи да спроведе темелна истрага за да ја оцени врската помеѓу ризикот од ВТЕ и комбинационата хормонална контрацепција.
Повторно: Важно е да се напомене, сепак, дека иако ризикот за ВТЕ може да биде поголем кај жените кои користат овој тип на контрацепција, севкупниот ризик сеуште е релативно низок.
ВТЕ и Хормонална контрола на раѓање
Поновите методи за контрола на раѓањето кои го содржат прогестин дроспиренон, може да го зголемат ризикот од ВТЕ, повеќе отколку ако земате постар хормонски метод на контрацепција.
Анализата на ФДУ, која ги содржи најсеопфатните достапни податоци, се состоеше од студија со која се разгледуваат податоците од седум години од четири географски различни локации. Беа оценети најмалку 835.826 жени на возраст од 10-55 години, кои имале најмалку еден рецепт за комбиниран хормонален контрацепција. Целта на ова истражување беше да се проценат три нови хормонски контрацептивни формулации за да се утврди дали ризикот од VTE, DVT, PE и / или кардиоваскуларна смрт е повисок отколку што би бил за четири постари орални контрацептивни формулации со слично ниски нивоа на естроген . Беа испитани следните методи за контрола на раѓањето (првите 3 се понови методи):
- 3,0 мг Дроспиренон / 30 мкг Етинил естрадиол орална контрацепција (Јасмин)
- 6 mg Норлегеромин / 750 мкг Етенил естрадиол трансдермална лепенка ( Орто Евра лепенка )
- 11,7 mg Енотогестрел / 2700 mcg естрадиол вагинален прстен ( NuvaRing )
- 10 mg левоноргестрел / 20 mcg етинил естрадиол (како Alesse, Aviane-28)
- 15 mg Левоногестрел / 30 mcg Етилин естрадиол (како сезона , Нордета)
- 1 mg Норетиндрон / 20 мкг Етинил естрадиол ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 мг Норгестима / 35 мкг Етинил естрадиол (Орто Трициклен)
Разбирање на резултатите
Кога ги толкуваме резултатите од оваа студија за ФДУ, важно е да се разбере дека во истражувањето, резултатот се смета за статистички значаен (или значаен) кога се утврди дека резултатот е многу веројатно предизвикана од нешто (во случај на оваа студија на ФДУ, поновите формулации).
Со други зборови, резултатот се смета за значаен ако е крајно веројатно дека тоа не се случи случајно.
Некои клучни резултати од оваа студија за ФДА
- За сите корисници, апчиња на дроспиренон / етинилестрадиол, печ и NuvaRing биле поврзани со значително поголем ризик од VTE (во споредба со 4 постари формулации). Ова е особено случај кај жените на возраст од 10-34 години.
- Новите корисници (жени кои користеле комбинирана хормонална контрацепција за прв пат во текот на оваа студија) земале дроздпирононски / етинилестрадиолошки таблети покажале значително поголем ризик од АТЕ (артериска тромбоза - крвен тромб во артерија која често доведува до срцев удар или мозочен удар) и VTE.
- Дроспиренон / Етинилестрадиол пилули беа поврзани со значително повисок ризик од ВТЕ кога се употребувале за 0-3 месеци, како и за 7-12 месеци употреба.
- За нови корисници, контрацептивниот лепенка била поврзана со 3 пати зголемување на ризикот од ВТЕ кога се употребувал повеќе од 12 месеци во споредба со истото времетраење на употребата на постарите формули.
- Drospirenone / Ethinylestradiol апчиња покажаа статистички значаен ризик од ВТЕ кај жени на возраст од 10-34 години и зголемен ризик за АТЕ кај жени на возраст од 35 години и постари.
- Иако 15 mg левоноргестрел / 30 мгг етил естрадиол пилули содржат исти количини на естроген како и дроспиренон / етинилестрадиол, таблетите со дроспиренон претставуваат повеќе ризик од ВТЕ за сите корисници.
- Кога лепенката била споредувана со постара формулација од 15 mg левоноргестрел / 30 мкг етинил естрадиол, постои зголемен ризик од ВТЕ кај жени кои го користеле лекот за 0-3 месеци и 12 или повеќе месеци (овој ризик не бил забележан во споредбената формулација).
- Може да има зголемен ризик за ATE кај жени кои користат NuvaRing повеќе од 12 месеци, но овие податоци се базираат на 1 случај, така што овој потенцијален ризик треба дополнително да се испита.
Севкупно, за време на оваа студија за ФДУ, имало 78 удари, 405 VTEs, 220 DVTs, 60 срцев удар, 41 смрт поради кардиоваскуларни заболувања и 267 смртни случаи како резултат на било која од горенаведените услови.
Дополнителни истражувања
Дел од оваа истрага, исто така, се состоеше од преглед на шест објавени студии кои го анализирале ризикот од ВТЕ со апчиња за контрацепција кои содржат дроспиренон. Резултатите од овие студии се мешани, но сепак четири од нив заклучија дека дефинитивно постои зголемен ризик од ВТЕ за жените кои ги користат овие апчиња. Всушност, двете најнови студии (од април 2011 година) сугерираат дека ризикот од појава на згрутчување на крвта кај жените кои користат дроспиренон е 1,5- до 2 пати повисок отколку кај жените кои користат апчиња за контрацепција кои содржат различен прогестин.
ФДУ, исто така, ги разгледа седумте истражувачки студии за ризикот од ВТЕ и Орто Евра лепенка. Во принцип, овие извештаи покажуваат дека, во споредба со другите комбинации на контрацептивни средства за контрацепција, контрацептивниот лек најверојатно го зголемува ризикот од ВТЕ. Бидејќи жените се изложени на многу повисоки нивоа на естроген со печ, се проценува дека тие се 2-3 пати поголеми шанси да доживеат некој вид на симптоми на ВТЕ.
Што значи ова?
Врз основа на резултатите од сопствената истрага, во комбинација со постоечката литература, ФДА заклучи дека употребата на комбинација на хормонски контрацептиви со комбинација на континуирана експозиција, како што е Ortho Evra Patch (која останува на телото една недела по ред) и NuvaRing (кој останува вметнат во телото три недели во исто време) може потенцијално да резултира со повисока постојана изложеност на естроген - што доведува до зголемен крвен тромб или ризик од ВТЕ. Така, ФДА стои зад нејзиниот оригинален заклучок (поттикнувајќи ажурирана црна кутија предупредување на крпеница во јануари 2008 година) - дека употребата на Ortho Evra лепенка е поврзана со поголем ризик од VTEs во споредба со стандардните комбинации апчиња.
Резултатите кои покажуваат зголемен ризик од употреба на VTE со употреба на NuvaRing (во споредба со комбинираните апчиња) предизвика одредена загриженост. Но, ФДА верува дека овој наод треба да се повтори во дополнителни истражувања пред агенцијата да преземе дефинитивен став за тоа или да објави било какво официјално предупредување за употребата на NuvaRing.
FDA сугерира дека употребата на таблети кои содржат drospirenone се исто така поврзани со приближно 1,5 пати зголемување на зголемен ризик од ВТЕ / згрутчување на крвта во споредба со стандардните орални контрацептиви со ниски дози. Ова значи дека ако постои ризик од појава на згрутчување на крвта за жена која користи друга хормонална контрола на раѓањето е околу 6 на 10 илјади, тогаш ризикот од развој на згрутчување на крв кај жени кои користат таблети со дроспиренон ќе биде околу 10 на 10 илјади. Дополнително, ризикот од ВТЕ со овие пилули се чини дека е значително зголемен за време на првите три месеци од употребата, како и за време на 7-12 месеци од употребата.
Исто така, се чини дека е значајна врска помеѓу возраста, употребата на пилули кои содржат дроспиренон и појава на ВТЕ / АТЕ. Жените на возраст под 35 години имаат поголем ризик од ВТЕ, но имаат помал ризик од АТЕ. ФДА претпоставува дека прогестин дроспиренон може да ги зголеми проблемите со срцевиот ритам и ненадејните смртни случаи кај корисниците, бидејќи има одредени својства кои влијаат на сол и водни баланси и може да го зголемат нивото на калиум.
Во тоа време, ФДА не издаде официјално предупредување за употреба на апчиња за контрацепција кои содржат дроспиренон. Агенцијата е наведено само во својот најнов повик за безбедност на 10 април 2012 година,
"Управата за храна и лекови на САД (ФДА) го заврши својот преглед на неодамнешните опсервациони студии во врска со ризикот од згрутчување на крвта кај жените кои земаат апчиња за контрацепција кои содржат дроздпирон. Врз основа на овој преглед, ФДА заклучи дека апчиња за контрола на раѓањето кои содржат дроспинелон може да бидат поврзани со поголем ризик за згрутчување на крвта отколку другите таблети што содржат прогестин. "
Прегледот на ФДУ за резултатите од оваа студија (особено податоците што произлегуваат од евалуацијата на апчиња за контрацепција со дропспиренон) беа поднесени и дискутирани на заедничкиот состанок на Советодавниот комитет за репродуктивно здравје и на Советодавниот комитет за управување со безбедноста на лековите и ризиците 8 декември 2011 година. Советодавниот одбор гласаше 21-5 дека ФДА треба да бара ново обележување за дрогите кои содржат дроспиренон како Јаз , Јасмин, Бејаз, Сафирал (и нивните генерички верзии); тие сметаа дека сегашните етикети се недоволни, бидејќи тие вклучуваат само информации за конфликтното истражување за ризиците од ВТЕ. На етикетата треба да се советува за појасно да се артикулира потенцијалниот ризик од ВТЕ, како и да се направи јасно дека ВТЕ (згрутчување на крвта) може да биде фатално. Во април 2012 година, ФДА издаде услов за ажурирано етикетирање. Сепак, барањата на новата етикета не ги следеа препораките на советодавниот панел. ФДУ е задолжително дека етикетите на лековите што содржат дроспиренон ги содржат информациите за неодамнешните опсервациони студии кои ФДА ги разгледа. Дополнително, ревидираните етикети на лекови сега ќе мора да наведат дека некои студии откриваат трикратно зголемување на ризикот од згрутчување на крв за производи кои содржат дроспиренон, споредено со производи кои содржат левоногестрел или некои други прогестини, но други студии не покажале дополнителни ризик за крвни згрутчувања за производи содржат дроспиренон. Новите етикети, исто така, ќе се однесуваат на резултатите од истражувањето на FDA за ризикот од VTE. Извори:
ФДА Канцеларија за надзор и епидемиологија. [10-27-2011] Комбинирани хормонални контрацептиви (CHCs) и ризик од крајните точки на кардиоваскуларните болести.
Рид, Р. "Орални контрацептиви и ризикот од венска тромбоемболија: ажурирање." JOGC 2010; Број 252: 1192-1197.